Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nádorového mikroprostředí metastáz rakoviny prostaty

3. června 2026 aktualizováno: Mark Stein, Columbia University

Propojení cílové exprese linie a mikroprostředí imunitního nádoru Analýza metastáz rakoviny prostaty

Účelem této studie je shromáždit tkáň karcinomu prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty za účelem studia nádorového mikroprostředí (TME), což je oblast obklopující nádor včetně buněk, krevních cév atd., u mužů s metastatickým karcinomem prostaty. . Typ výzkumu prováděného na těchto vzorcích tkání zahrnuje genetické a molekulární analýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto protokolu je shromáždit tkáň karcinomu prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty za účelem provedení komplexního profilování nádorového mikroprostředí (TME) napříč místy metastázy u mužů s metastatickým karcinomem prostaty. TME se skládá z proliferujících nádorových buněk, nádorového stromatu, krevních cév, infiltrujících zánětlivých buněk a řady přidružených tkáňových buněk. Tato studie umožní analýzu TME prostaty v kontextu různých míst metastáz a také různých klinických stavů onemocnění (tj. žádná předchozí androgenní deprivační terapie, progrese na abirateron, progrese na antagonistu androgenního receptoru (AR) nebo progrese po chemoterapii atd.). Dále bude paralelně hodnocena exprese a hustota receptorů antigenů prostatické linie, které mohou být cíleny pro vývoj nových terapeutik pro rakovinu prostaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži ve věku 18 let nebo starší s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 nebo 2
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty. (Vzácně není patologie k dispozici, ale pokud klinická situace potvrdí rakovinu prostaty - jako je předchozí odpověď na androgenní ablaci a/nebo metastatické onemocnění typické pro rakovinu prostaty, tj. postihující kostní nebo pánevní/mimfatické uzliny mimo pánev nebo paraaortální lymfatické uzliny, A zvýšená sérová koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) typické pro karcinom prostaty) patologie není vyžadována a pacient může být zařazen po projednání se studií PI.
  • Klinické stadium N1 nebo M1
  • Důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz pomocí MRI/CT skenu, kostního skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Plánovaný vzorek od subjektů, které podstoupí biopsii jádrovou jehlou, musí umožňovat vzorky o velikosti alespoň 21 gauge s hloubkou 5 mm. Během výkonu bude vyhledán cíl 3–8 vzorků jádra (3 až 8 průchodů jehlou do léze), pokud to provádějící lékař bude považovat za bezpečné.
  • Laboratorní testy splňují minimální bezpečnostní požadavky:
  • Hemoglobin > 7 mg/dl
  • Počet krevních destiček ≥75 000/mm3
  • Koagulace: protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou terapeutické antikoagulace, kdy může být pacient zařazen, pokud jsou stabilní a antikoagulační hladiny vhodné pro jejich stav podle správné klinické praxe).

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha, zdravotní stav nebo jiná životní okolnost, která by podle názoru vyšetřovatelů ztěžovala pacientovi úspěšné dokončení procesu informovaného souhlasu.
  • Akutní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav podle úsudku lékaře studie činí odběr vzorků nedoporučeným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Analýza TME
Účastníci, u kterých byla diagnostikována metastatická kastračně rezistentní rakovina prostaty (mCRPC), se dobrovolně zúčastní biopsie místa v těle, které obsahuje rakovinu prostaty, jako je kost, lymfatická uzlina nebo orgán, jako jsou játra NEBO se plánuje podstoupit chirurgické postupy standardní péče, jako je ortopedická chirurgie nebo neurochirurgie na základě klinických potřeb subjektu.
Postup: Biopsie
Standardní chirurgické postupy pro odběr tkáně rakoviny prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty. Neexperimentální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednobuněčné sekvenování RNA (scRNAseq)
Časové okno: 2 roky
Profilování nádorového mikroprostředí (TME) pomocí jednobuněčného RNA sekvenování (scRNAseq) pro hluboké profilování lokálního imunitního mikroprostředí v nádoru.
2 roky
CyTOF vysokoparametrická hmotnostní cytometrie
Časové okno: 2 roky
Vysokoparametrická hmotnostní cytometrie CyTOF pro komplexní profilaci nádoru a nádorově imunního mikroprostředí ve větším měřítku.
2 roky
Multiplexní imunofluorescence
Časové okno: 2 roky
Multiplexní imunofluorescence využívající multispektrální mikroskop Vectra pro vysoce výkonnou prostorovou analýzu mikroprostředí nádoru.
2 roky
Charakterizace exprese a receptorové hustoty antigenů prostatické linie
Časové okno: 2 roky
Nádorová tkáň bude vyšetřena pomocí genetických testů za účelem stanovení genové exprese nádorových buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAT2169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení