Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nádorového mikroprostředí metastáz rakoviny prostaty

3. června 2026 aktualizováno: Mark Stein, Columbia University

Propojení cílové exprese linie a mikroprostředí imunitního nádoru Analýza metastáz rakoviny prostaty

Účelem této studie je shromáždit tkáň karcinomu prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty za účelem studia nádorového mikroprostředí (TME), což je oblast obklopující nádor včetně buněk, krevních cév atd., u mužů s metastatickým karcinomem prostaty. . Typ výzkumu prováděného na těchto vzorcích tkání zahrnuje genetické a molekulární analýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem tohoto protokolu je shromáždit tkáň karcinomu prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty za účelem provedení komplexního profilování nádorového mikroprostředí (TME) napříč místy metastázy u mužů s metastatickým karcinomem prostaty. TME se skládá z proliferujících nádorových buněk, nádorového stromatu, krevních cév, infiltrujících zánětlivých buněk a řady přidružených tkáňových buněk. Tato studie umožní analýzu TME prostaty v kontextu různých míst metastáz a také různých klinických stavů onemocnění (tj. žádná předchozí androgenní deprivační terapie, progrese na abirateron, progrese na antagonistu androgenního receptoru (AR) nebo progrese po chemoterapii atd.). Dále bude paralelně hodnocena exprese a hustota receptorů antigenů prostatické linie, které mohou být cíleny pro vývoj nových terapeutik pro rakovinu prostaty.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

16

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí muži ve věku 18 let nebo starší s diagnózou metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty (mCRPC).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
  • Věk ≥18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 nebo 2
  • Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty. (Vzácně není patologie k dispozici, ale pokud klinická situace potvrdí rakovinu prostaty - jako je předchozí odpověď na androgenní ablaci a/nebo metastatické onemocnění typické pro rakovinu prostaty, tj. postihující kostní nebo pánevní/mimfatické uzliny mimo pánev nebo paraaortální lymfatické uzliny, A zvýšená sérová koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) typické pro karcinom prostaty) patologie není vyžadována a pacient může být zařazen po projednání se studií PI.
  • Klinické stadium N1 nebo M1
  • Důkaz uzlinových nebo vzdálených metastáz pomocí MRI/CT skenu, kostního skenu nebo pozitronové emisní tomografie (PET)
  • Plánovaný vzorek od subjektů, které podstoupí biopsii jádrovou jehlou, musí umožňovat vzorky o velikosti alespoň 21 gauge s hloubkou 5 mm. Během výkonu bude vyhledán cíl 3–8 vzorků jádra (3 až 8 průchodů jehlou do léze), pokud to provádějící lékař bude považovat za bezpečné.
  • Laboratorní testy splňují minimální bezpečnostní požadavky:
  • Hemoglobin > 7 mg/dl
  • Počet krevních destiček ≥75 000/mm3
  • Koagulace: protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR), parciální tromboplastinový čas (PTT) ≤ 1,5 horní hranice normálu (ULN) (s výjimkou terapeutické antikoagulace, kdy může být pacient zařazen, pokud jsou stabilní a antikoagulační hladiny vhodné pro jejich stav podle správné klinické praxe).

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha, zdravotní stav nebo jiná životní okolnost, která by podle názoru vyšetřovatelů ztěžovala pacientovi úspěšné dokončení procesu informovaného souhlasu.
  • Akutní onemocnění nebo jakýkoli zdravotní stav podle úsudku lékaře studie činí odběr vzorků nedoporučeným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Analýza TME
Účastníci, u kterých byla diagnostikována metastatická kastračně rezistentní rakovina prostaty (mCRPC), se dobrovolně zúčastní biopsie místa v těle, které obsahuje rakovinu prostaty, jako je kost, lymfatická uzlina nebo orgán, jako jsou játra NEBO se plánuje podstoupit chirurgické postupy standardní péče, jako je ortopedická chirurgie nebo neurochirurgie na základě klinických potřeb subjektu.
Postup: Biopsie
Standardní chirurgické postupy pro odběr tkáně rakoviny prostaty od mužů s metastatickým karcinomem prostaty. Neexperimentální.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednobuněčné sekvenování RNA (scRNAseq)
Časové okno: 2 roky
Profilování nádorového mikroprostředí (TME) pomocí jednobuněčného RNA sekvenování (scRNAseq) pro hluboké profilování lokálního imunitního mikroprostředí v nádoru.
2 roky
CyTOF vysokoparametrická hmotnostní cytometrie
Časové okno: 2 roky
Vysokoparametrická hmotnostní cytometrie CyTOF pro komplexní profilaci nádoru a nádorově imunního mikroprostředí ve větším měřítku.
2 roky
Multiplexní imunofluorescence
Časové okno: 2 roky
Multiplexní imunofluorescence využívající multispektrální mikroskop Vectra pro vysoce výkonnou prostorovou analýzu mikroprostředí nádoru.
2 roky
Charakterizace exprese a receptorové hustoty antigenů prostatické linie
Časové okno: 2 roky
Nádorová tkáň bude vyšetřena pomocí genetických testů za účelem stanovení genové exprese nádorových buněk
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAT2169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit