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Tumormikroumgebungsanalyse von Prostatakrebsmetastasen

3. Juni 2026 aktualisiert von: Mark Stein, Columbia University

Verbindung von Abstammungsziel-Expression und Immuntumor-Mikroumgebungsanalyse von Prostatakrebs-Metastasen

Der Zweck dieser Studie ist es, Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs zu sammeln, um die Tumormikroumgebung (TME) zu untersuchen, die den Tumor umgibt, einschließlich Zellen, Blutgefäße usw., bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs . Die Art der Forschung, die an diesen Gewebeproben durchgeführt wird, umfasst genetische und molekulare Analysen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Protokolls ist es, Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs zu sammeln, um eine umfassende Profilierung der Tumormikroumgebung (TME) über Metastasierungsstellen bei Männern mit metastasierendem Prostatakrebs durchzuführen. Das TME besteht aus proliferierenden Tumorzellen, dem Tumorstroma, Blutgefäßen, infiltrierenden Entzündungszellen und einer Vielzahl assoziierter Gewebezellen. Diese Studie ermöglicht die Analyse des Prostata-TME im Zusammenhang mit verschiedenen Metastasierungsstellen sowie einer Vielzahl klinischer Krankheitszustände (d. h. keine vorherige Androgendeprivationstherapie, Progression unter Abirateron, Progression unter Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten oder Fortschreiten der Chemotherapie usw.). Darüber hinaus werden die Expression und Rezeptordichte von Antigenen der Prostatalinie, die für die Entwicklung neuartiger Therapeutika für Prostatakrebs anvisiert werden können, parallel evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche Erwachsene ab 18 Jahren mit diagnostiziertem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Alter ≥ 18 Jahre am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 oder 2
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata. (Selten ist keine Pathologie verfügbar, aber wenn die klinische Situation Prostatakrebs bestätigt – wie z. B. früheres Ansprechen auf eine Androgenablation und/oder eine für Prostatakrebs typische metastatische Erkrankung, d erhöhte Serumkonzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA), typisch für Prostatakrebs) Pathologie ist nicht erforderlich und der Patient kann nach Rücksprache mit Studien-PI aufgenommen werden.
  • Klinisches Stadium N1 oder M1
  • Nachweis von Lymphknoten- oder Fernmetastasen durch MRT/CT-Scan, Knochenscan oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan
  • Geplante Proben von Probanden, die sich einer Kernnadelbiopsie unterziehen, müssen Kerne von mindestens 21 Gauge mit einer Tiefe von 5 mm zulassen. Ein Ziel von 3-8 Kernproben (3 bis 8 Passagen der Nadel in die Läsion) wird während des Eingriffs angestrebt, wenn dies vom durchführenden Arzt als sicher erachtet wird.
  • Labortests erfüllen die Mindestsicherheitsanforderungen:
  • Hämoglobin >7 mg/dl
  • Thrombozytenzahl ≥75.000/mm3
  • Gerinnung: Prothrombinzeit (PT)/International Normalized Ratio (INR), Partielle Thromboplastinzeit (PTT) ≤ 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei therapeutischer Antikoagulation, in diesem Fall kann der Patient aufgenommen werden, wenn die Antikoagulationsspiegel stabil sind gemäß guter klinischer Praxis für ihren Zustand geeignet).

Ausschlusskriterien:

  • Eine psychiatrische Störung, ein medizinischer Zustand oder ein anderer Lebensumstand, der es nach Ansicht der Prüfärzte einem Patienten erschweren würde, das Einwilligungsverfahren erfolgreich abzuschließen.
  • Akute Krankheit oder ein medizinischer Zustand nach Ermessen des Studienarztes, der die Probenentnahme nicht ratsam macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TME-Analyse
Teilnehmer, bei denen metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) diagnostiziert wurde, werden freiwillig eine Biopsie einer Stelle im Körper durchführen, die Prostatakrebs enthält, wie z. B. eines Knochens, eines Lymphknotens oder eines Organs wie der Leber ODER geplant sich chirurgischen Standardverfahren wie orthopädischer Chirurgie oder Neurochirurgie auf der Grundlage der klinischen Bedürfnisse eines Patienten unterziehen.
Verfahren: Biopsie
Chirurgische Standardverfahren zur Entnahme von Prostatakrebsgewebe von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs. Nicht experimentell.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq)
Zeitfenster: 2 Jahre
Profilierung der Tumormikroumgebung (TME) durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung (scRNAseq) für eine tiefe Profilierung der lokalen Immunmikroumgebung im Tumor.
2 Jahre
CyTOF hochparametrische Massenzytometrie
Zeitfenster: 2 Jahre
Hochparametrische CyTOF-Massenzytometrie zur umfassenden Profilierung des Tumors und der tumorimmunen Mikroumgebung in größerem Maßstab.
2 Jahre
Multiplex-Immunfluoreszenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Multiplex-Immunfluoreszenz mit Vectra-Multispektralmikroskop für räumliche Hochdurchsatzanalyse der Tumormikroumgebung.
2 Jahre
Charakterisierung der Expression und Rezeptordichte von Antigenen der Prostatalinie
Zeitfenster: 2 Jahre
Tumorgewebe wird durch Gentests untersucht, um die Genexpression der Tumorzellen zu bestimmen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAT2169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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