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Analisi del microambiente tumorale delle metastasi del cancro alla prostata

3 giugno 2026 aggiornato da: Mark Stein, Columbia University

Collegamento dell'espressione target del lignaggio e dell'analisi del microambiente del tumore immunitario delle metastasi del cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è raccogliere il tessuto del cancro alla prostata da maschi con tumori alla prostata metastatici al fine di studiare il microambiente tumorale (TME), che è l'area che circonda il tumore comprese cellule, vasi sanguigni, ecc., Negli uomini con carcinoma della prostata metastatico . Il tipo di ricerca eseguita su questi campioni di tessuto include analisi genetiche e molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questo protocollo è quello di raccogliere il tessuto del cancro alla prostata da maschi con tumori alla prostata metastatici al fine di eseguire un profilo completo del microambiente tumorale (TME) attraverso i siti di metastasi nei maschi con carcinoma della prostata metastatico. Il TME è composto da cellule tumorali in proliferazione, stroma tumorale, vasi sanguigni, cellule infiammatorie infiltranti e una varietà di cellule tissutali associate. Questo studio consentirà l'analisi della TME prostatica nel contesto di diversi siti di metastasi, nonché una varietà di stati clinici della malattia (vale a dire nessuna precedente terapia di privazione degli androgeni, progressione su abiraterone, progressione su un antagonista del recettore degli androgeni (AR), o progressione in chemioterapia ecc.). Inoltre, l'espressione e la densità del recettore degli antigeni del lignaggio della prostata che possono essere presi di mira per lo sviluppo di nuove terapie per il cancro alla prostata saranno valutate in parallelo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Adulti maschi di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per il processo.
  • Età ≥18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 o 2
  • Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato. (Raramente la patologia non è disponibile, ma se la situazione clinica conferma il cancro alla prostata - come una precedente risposta all'ablazione degli androgeni e/o una malattia metastatica tipica del cancro alla prostata, cioè che coinvolge l'osso o i linfonodi pelvici/extra pelvici o i linfonodi para-aortici, E un non è richiesta un'elevata concentrazione sierica di antigene prostatico specifico (PSA) tipica del cancro alla prostata) e il paziente può essere arruolato dopo averne discusso con il PI dello studio.
  • Stadio clinico N1 o M1
  • Evidenza di metastasi linfonodali o distanti mediante risonanza magnetica/TC, scintigrafia ossea o tomografia a emissione di positroni (PET)
  • Il campione pianificato da soggetti sottoposti a biopsia con ago centrale deve consentire carotaggi di almeno 21 gauge con una profondità di 5 mm. Durante la procedura si cercherà un obiettivo di 3-8 campioni di carotaggio (da 3 a 8 passaggi dell'ago nella lesione), se ritenuto sicuro dal medico che esegue.
  • I test di laboratorio soddisfano i requisiti minimi di sicurezza:
  • Emoglobina >7mg/dL
  • Conta piastrinica ≥75.000/mm3
  • Coagulazione: tempo di protrombina (PT)/rapporto normalizzato internazionale (INR), tempo di tromboplastina parziale (PTT) ≤ 1,5 limite superiore della norma (ULN) (eccetto se in terapia anticoagulante, nel qual caso il paziente può essere arruolato se i livelli di anticoagulante sono stabili appropriato per la loro condizione secondo la buona pratica clinica).

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo psichiatrico, una condizione medica o un'altra circostanza della vita che, secondo gli investigatori, renderebbe difficile per un paziente completare con successo il processo di consenso informato.
  • - Malattia acuta o qualsiasi condizione medica a giudizio del medico dello studio che renda sconsigliabile la raccolta dei campioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Analisi TME
I partecipanti a cui è stato diagnosticato un cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) si offriranno volontari per una biopsia di un sito nel corpo che contiene il cancro alla prostata, come un osso, un linfonodo o un organo come il fegato OPPURE si prevede di sottoporsi a procedure chirurgiche standard di cura come chirurgia ortopedica o neurochirurgia in base alle esigenze cliniche del soggetto.
Procedura: Biopsia
Procedure chirurgiche standard di cura per raccogliere il tessuto del cancro alla prostata da uomini con tumori alla prostata metastatici. Non sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento dell'RNA a cellula singola (scRNAseq)
Lasso di tempo: 2 anni
Profilazione del microambiente tumorale (TME) attraverso il sequenziamento dell'RNA a singola cellula (scRNAseq) per la profilazione profonda del microambiente immunitario locale nel tumore.
2 anni
CyTOF citometria di massa ad alto parametro
Lasso di tempo: 2 anni
CyTOF citometria di massa ad alto parametro per una profilazione completa del tumore e del microambiente immunitario del tumore su scala più ampia.
2 anni
Immunofluorescenza multipla
Lasso di tempo: 2 anni
Immunofluorescenza multiplex utilizzando il microscopio multispettrale Vectra per l'analisi spaziale ad alto rendimento del microambiente tumorale.
2 anni
Caratterizzazione dell'espressione e della densità del recettore degli antigeni del lignaggio prostatico
Lasso di tempo: 2 anni
Il tessuto tumorale sarà esaminato attraverso test genetici per determinare l'espressione genica delle cellule tumorali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAT2169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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