Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza mikrośrodowiska guza przerzutów raka prostaty

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Mark Stein, Columbia University

Łączenie ekspresji docelowej linii i analizy mikrośrodowiska guza odpornościowego przerzutów raka prostaty

Celem tego badania jest pobranie tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w celu zbadania mikrośrodowiska guza (TME), czyli obszaru otaczającego guz, w tym komórek, naczyń krwionośnych itp., u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami . Rodzaj badań przeprowadzanych na tych próbkach tkanek obejmuje analizy genetyczne i molekularne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego protokołu jest pobranie tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w celu przeprowadzenia kompleksowego profilowania mikrośrodowiska guza (TME) w miejscach przerzutów u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. TME składa się z proliferujących komórek nowotworowych, zrębu guza, naczyń krwionośnych, naciekających komórek zapalnych i różnych powiązanych komórek tkankowych. Badanie to umożliwi analizę TME gruczołu krokowego w kontekście różnych miejsc przerzutów oraz różnych stanów klinicznych choroby (np. brak wcześniejszej terapii deprywacyjnej androgenów, progresja na abirateronie, progresja na antagonistach receptora progresja chemioterapii itp.). Ponadto równolegle oceniana będzie ekspresja i gęstość receptorów antygenów linii prostaty, które mogą być ukierunkowane na opracowanie nowych środków terapeutycznych na raka prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi, u których zdiagnozowano opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Wiek ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0,1 lub 2
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty. (Rzadko patologia nie jest dostępna, ale jeśli sytuacja kliniczna potwierdza raka gruczołu krokowego – taka jak wcześniejsza odpowiedź na ablację androgenową i/lub przerzuty typowe dla raka gruczołu krokowego, tj. podwyższone stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA) w surowicy, typowe dla raka prostaty) patologia nie jest wymagana, a pacjenta można włączyć po omówieniu z PI badania.
  • Stopień kliniczny N1 lub M1
  • Dowody przerzutów do węzłów chłonnych lub odległych w badaniu MRI/CT, ​​badaniu kości lub badaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
  • Planowane wycinki od osób poddawanych biopsji gruboigłowej muszą uwzględniać rdzenie o średnicy co najmniej 21 G i głębokości 5 mm. Podczas zabiegu należy dążyć do uzyskania 3-8 próbek rdzeniowych (3 do 8 wkłuć igłą w zmianę), jeśli lekarz prowadzący uzna to za bezpieczne.
  • Badania laboratoryjne spełniają minimalne wymagania bezpieczeństwa:
  • Hemoglobina >7mg/dL
  • Liczba płytek krwi ≥75 000/mm3
  • Krzepnięcie: czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), czas częściowej tromboplastyny ​​(PTT) ≤ 1,5 górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem leczenia przeciwkrzepliwego w celach terapeutycznych, w którym to przypadku pacjent może zostać włączony do badania, jeśli jest stabilny, a poziom antykoagulacji jest odpowiednie dla ich stanu zgodnie z dobrą praktyką kliniczną).

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychiczne, schorzenie lub inna okoliczność życiowa, które w opinii badaczy utrudniłyby pacjentowi pomyślne ukończenie procesu świadomej zgody.
  • Ostra choroba lub jakikolwiek stan chorobowy w ocenie lekarza prowadzącego badanie, który powoduje, że pobieranie próbek jest niewskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Analiza TME
Uczestnicy, u których zdiagnozowano raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (mCRPC), zgłoszą się na ochotnika do biopsji miejsca w ciele zawierającego raka prostaty, takiego jak kość, węzeł chłonny lub narząd, taki jak wątroba LUB planuje się przejść standardowe zabiegi chirurgiczne, takie jak chirurgia ortopedyczna lub neurochirurgia, w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.
Procedura: Biopsja
Standardowe procedury chirurgiczne w celu pobrania tkanki raka gruczołu krokowego od mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami. Nieeksperymentalne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA pojedynczej komórki (scRNAseq)
Ramy czasowe: 2 lata
Profilowanie mikrośrodowiska guza (TME) poprzez sekwencjonowanie jednokomórkowego RNA (scRNAseq) w celu głębokiego profilowania lokalnego mikrośrodowiska immunologicznego w guzie.
2 lata
Wysokoparametryczna cytometria mas CyTOF
Ramy czasowe: 2 lata
Wysokoparametryczna cytometria mas CyTOF do kompleksowego profilowania guza i mikrośrodowiska immunologicznego guza na większą skalę.
2 lata
Multipleksowa immunofluorescencja
Ramy czasowe: 2 lata
Immunofluorescencja multipleksowa przy użyciu mikroskopu multispektralnego Vectra do wysokoprzepustowej analizy przestrzennej mikrośrodowiska guza.
2 lata
Charakterystyka ekspresji i gęstości receptorów antygenów linii prostaty
Ramy czasowe: 2 lata
Tkanka nowotworowa zostanie zbadana za pomocą testów genetycznych w celu określenia ekspresji genów komórek nowotworowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark N. Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAT2169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami