Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gandouling v léčbě Wilsonovy choroby

8. února 2024 aktualizováno: Jun Li

První přidružená nemocnice Anhui University tradiční čínské medicíny

Zhodnotit účinnost a bezpečnost gandoulingových tablet při léčbě klinických příznaků Wilsonovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost gandoulingových tablet při léčbě klinických příznaků Wilsonovy choroby. Před testem otestujte různé ukazatele, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230037
        • Nábor
        • Jun Li
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 81 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dodržovat diagnózu Wilsonovy choroby „Pokyny pro diagnostiku a léčbu Wilsonovy choroby 2021“
  • Diagnóza syndromů TCM odpovídá syndromu hlenu a stáze krve; Jiné léky odstraňující měď
  • Pacienti, kteří byli léčeni komplexotvornými činidly pro léčbu odstraňující měď, mohou do studie vstoupit po 2týdenním vymývacím období
  • Věk ≥15 let
  • Informovaný souhlas pacientů nebo zákonných zástupců a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažní cerebrální WD pacienti: zjevné torzní křeče, dysfagie nebo klid na lůžku a další závažné neurologické poškození budou interferovat s bezpečností subjektů (UWDRS část I skóre neurologických funkcí ≥156 bodů)
  • Pacienti s těžkým jaterním typem WD: dekompenzovaná jaterní cirhóza nebo rakovina jater, projevující se jako portální hypertenze, ascites, splenomegalie (WBC
  • Středně těžká až těžká deprese, nedávné sebevražedné myšlenky nebo chování, těžké psychiatrické symptomy (UWDRS část III skóre psychiatrických symptomů ≥ 54 bodů)
  • Anamnéza epileptických záchvatů do 6 měsíců
  • Komplikované vážnými onemocněními, jako jsou mozkové nádory, mozková traumata, krevní onemocnění, kardiogenní onemocnění, HIV atd.
  • Nefritida, nefrotický syndrom nebo onemocnění ledvin stadia 3 nebo vyšší
  • Těhotné, plánované těhotenství nebo kojící ženy
  • Kognitivní dysfunkce MMSE≤26 bodů
  • Ti, kteří se v současné době účastní jiných klinických studií
  • Nelze splnit následný plán

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Gandouling
Lék: Gandouling
Experimentální skupině byla podána gandoulingová tableta + simulant glukonátu zinečnatého; Průběh léčby byl 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • glukonát zinečnatý
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Glukonát zinečnatý
Lék: Gandouling
Experimentální skupině byla podána gandoulingová tableta + simulant glukonátu zinečnatého; Průběh léčby byl 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • glukonát zinečnatý

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimum je 0 a maximální hodnota je 320. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 4 týdny
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 12 týdnů
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Sjednocená stupnice hodnocení Wilsonovy choroby (UWDRS)
Časové okno: 24 týdnů
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová měď v moči
Časové okno: Výchozí stav před studií
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
24hodinová měď v moči
Časové okno: 4 týdny
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
24hodinová měď v moči
Časové okno: 12 týdnů
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
24hodinová měď v moči
Časové okno: 24 týdnů
24hodinová měď v moči. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: Výchozí stav před studií
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 4 týdny
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 12 týdnů
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
měď nevázaná na ceruloplasmin (NCC)
Časové okno: 24 týdnů
non-ceruloplasmin bound měď (NCC). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 4 týdny
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 12 týdnů
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Global Assessment Scale (GAS)
Časové okno: 24 týdnů
Global Assessment Scale (GAS). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav před studií
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav před studií
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 4 týdny
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
4 týdny
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 12 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
12 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36)
Časové okno: 24 týdnů
Krátký dotazník Form-36 (SF-36). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jun Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWPS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení