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Gandouling in der Behandlung von Morbus Wilson

8. Februar 2024 aktualisiert von: Jun Li

Das erste angegliederte Krankenhaus der Anhui University of Traditional Chinese Medicine

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gandouling-Tabletten bei der Behandlung klinischer Symptome der Wilson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gandouling-Tabletten bei der Behandlung klinischer Symptome der Wilson-Krankheit. Testen Sie verschiedene Indikatoren vor dem Test, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
240

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230037
        • Rekrutierung
        • Jun Li
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 81 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einhaltung der Diagnose der Wilson-Krankheit "Guidelines for Diagnosis and Treatment of Wilson's disease 2021"
  • Die Diagnose von TCM-Syndromen entspricht dem Syndrom von Schleim und Blutstauung; Andere kupferentfernende Medikamente
  • Patienten, die mit Komplexbildnern zur Kupferentfernung behandelt wurden, können nach einer 2-wöchigen Auswaschphase in die Studie aufgenommen werden
  • Alter ≥15 Jahre
  • Einverständniserklärung von Patienten oder gesetzlichen Vertretern und Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer zerebraler MW: Offensichtlicher Torsionskrampf, Dysphagie oder Bettruhe und andere schwere neurologische Beeinträchtigungen beeinträchtigen die Sicherheit der Probanden (UWDRS Part I neurological function score ≥156 Punkte)
  • Patienten mit schwerem Lebertyp MW: Dekompensierte Leberzirrhose oder Leberkrebs, manifestiert als portale Hypertension, Aszites, Splenomegalie (WBC
  • Mittelschwere bis schwere Depression, kürzliche Selbstmordgedanken oder -verhalten, schwere psychiatrische Symptome (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 Punkte)
  • Vorgeschichte von epileptischen Anfällen innerhalb von 6 Monaten
  • Kompliziert mit schweren Krankheiten wie Gehirntumoren, Hirntrauma, Blutkrankheiten, Herzkrankheiten, HIV usw.
  • Nephritis, nephrotisches Syndrom oder Nierenerkrankung im Stadium 3 oder höher
  • Schwangere, geplante Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Kognitive Dysfunktion MMSE ≤ 26 Punkte
  • Diejenigen, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
  • Kann den Nachsorgeplan nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Gänseblümchen
Arzneimittel: Gänseblümchen
Der experimentellen Gruppe wurde Gandouling-Tablette + Zinkgluconat-Simulanz gegeben; Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Zinkgluconat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Zinkgluconat
Arzneimittel: Gänseblümchen
Der experimentellen Gruppe wurde Gandouling-Tablette + Zinkgluconat-Simulanz gegeben; Die Behandlungsdauer betrug 24 Wochen.
Andere Namen:
  • Zinkgluconat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 320. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 4 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 12 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
24-Stunden-Urin-Kupfer
Zeitfenster: 24 Wochen
24-Stunden-Kupfer im Urin. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 4 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 12 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC)
Zeitfenster: 24 Wochen
Nicht-Ceruloplasmin-gebundenes Kupfer (NCC). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Globale Bewertungsskala (GAS)
Zeitfenster: 24 Wochen
Global Assessment Scale (GAS). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, vor der Studie
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, vor der Studie
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 4 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
4 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
12 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36)
Zeitfenster: 24 Wochen
Kurzform-36-Fragebogen (SF-36). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jun Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GWPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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