Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gandouling w leczeniu choroby Wilsona

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jun Li

Pierwszy stowarzyszony szpital Uniwersytetu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej w Anhui

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki gandouling w leczeniu objawów klinicznych choroby Wilsona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletki gandouling w leczeniu objawów klinicznych choroby Wilsona. Przetestuj różne wskaźniki przed badaniem, 4 tygodnie, 12 tygodni i 24 tygodnie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230037
        • Rekrutacyjny
        • Jun Li
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 81 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Postępuj zgodnie z diagnozą choroby Wilsona „Wytyczne dotyczące diagnostyki i leczenia choroby Wilsona 2021”
  • Rozpoznanie zespołów TCM jest zgodne z rozpoznaniem zespołu flegmy i zastoju krwi; Inne leki usuwające miedź
  • Pacjenci, którzy byli leczeni środkami kompleksującymi w celu usunięcia miedzi, mogą wziąć udział w badaniu po 2-tygodniowym okresie wypłukiwania
  • Wiek ≥15 lat
  • Świadoma zgoda pacjentów lub przedstawicieli prawnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężką chorobą WD mózgu: oczywisty skurcz skrętny, dysfagia lub leżenie w łóżku i inne poważne zaburzenia neurologiczne będą wpływać na bezpieczeństwo pacjentów (ocena funkcji neurologicznych UWDRS część I ≥156 punktów)
  • Pacjenci z ciężką chorobą wątroby typu WD: niewyrównana marskość wątroby lub rak wątroby, objawiający się nadciśnieniem wrotnym, wodobrzuszem, splenomegalią (WBC
  • Umiarkowana do ciężkiej depresja, niedawne myśli lub zachowania samobójcze, ciężkie objawy psychiczne (punktacja UWDRS część III za objawy psychiczne ≥ 54 punkty)
  • Historia napadów padaczkowych w ciągu 6 miesięcy
  • Skomplikowane poważnymi chorobami, takimi jak guzy mózgu, urazy mózgu, choroby krwi, choroby kardiogenne, HIV itp.
  • Zapalenie nerek, zespół nerczycowy lub choroba nerek w stadium 3 lub wyższym
  • Kobiety w ciąży, planowana ciąża lub karmiące piersią
  • Zaburzenia funkcji poznawczych MMSE≤26 pkt
  • Ci, którzy obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
  • Nie można zastosować się do planu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Gandulowanie
Lek: Gandulowanie
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę gandulingu + płyn imitujący glukonian cynku; Przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • glukonian cynku
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Glukonian cynku
Lek: Gandulowanie
Grupie eksperymentalnej podawano tabletkę gandulingu + płyn imitujący glukonian cynku; Przebieg leczenia wynosił 24 tygodnie.
Inne nazwy:
  • glukonian cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), minimalna wartość to 0, a maksymalna to 320. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Zunifikowana skala oceny choroby Wilsona (UWDRS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 12 tygodni
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
24-godzinna miedź w moczu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24-godzinna miedź w moczu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 12 tygodni
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
miedź niezwiązana z ceruloplazminą (NCC). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Globalna Skala Oceny (GAS)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Global Assessment Scale (GAS). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, przed badaniem
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Linia bazowa, przed badaniem
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
4 tygodnie
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
12 tygodni
Krótki formularz-36 Kwestionariusz (SF-36)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Kwestionariusz Short Form-36 (SF-36). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jun Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GWPS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami