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Gandouling nel trattamento della malattia di Wilson

8 febbraio 2024 aggiornato da: Jun Li

Il primo ospedale affiliato dell'Università di medicina tradizionale cinese di Anhui

Valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di gandouling nel trattamento dei sintomi clinici della malattia di Wilson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa di gandouling nel trattamento dei sintomi clinici della malattia di Wilson. Testare vari indicatori prima del test, 4 settimane, 12 settimane e 24 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230037
        • Reclutamento
        • Jun Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 81 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rispettare la diagnosi della malattia di Wilson "Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia di Wilson 2021"
  • La diagnosi delle sindromi MTC è conforme alla sindrome del catarro e della stasi del sangue; Altri farmaci che rimuovono il rame
  • I pazienti che sono stati trattati con agenti complessanti per il trattamento di rimozione del rame possono entrare nello studio dopo un periodo di washout di 2 settimane
  • Età ≥15 anni
  • Consenso informato dei pazienti o dei rappresentanti legali e firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con WD cerebrale grave: evidenti spasmi di torsione, disfagia o riposo a letto e altri gravi danni neurologici interferiranno con la sicurezza dei soggetti (punteggio della funzione neurologica UWDRS Parte I ≥156 punti)
  • Pazienti con malattia epatica grave di tipo WD: cirrosi epatica scompensata o cancro al fegato, manifestato come ipertensione portale, ascite, splenomegalia (WBC
  • Depressione da moderata a grave, pensieri o comportamenti suicidari recenti, sintomi psichiatrici gravi (UWDRS Part III Psychiatric Symptom Score ≥ 54 punti)
  • Storia di crisi epilettiche entro 6 mesi
  • Complicato con malattie gravi come tumori cerebrali, traumi cerebrali, malattie del sangue, malattie cardiogeniche, HIV, ecc.
  • Nefrite, sindrome nefrosica o stadio 3 o superiore della malattia renale
  • Donne in gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
  • Disfunzione cognitiva MMSE≤26 punti
  • Coloro che stanno attualmente partecipando ad altri studi clinici
  • Non può rispettare il piano di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Gandouling
Droga: Gandouling
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di gandouling + un simulante di gluconato di zinco; Il corso del trattamento è stato di 24 settimane.
Altri nomi:
  • gluconato di zinco
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Gluconato di zinco
Droga: Gandouling
Al gruppo sperimentale è stata somministrata una compressa di gandouling + un simulante di gluconato di zinco; Il corso del trattamento è stato di 24 settimane.
Altri nomi:
  • gluconato di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS), il minimo è 0 e il valore massimo è 320. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Wilson (UWDRS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Unified Wilson's Disease Rating Scale (UWDRS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 4 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 12 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Rame urinario 24 ore
Lasso di tempo: 24 settimane
Rame urinario di 24 ore. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
Basale, prima dello studio
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 4 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
4 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 12 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
12 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC)
Lasso di tempo: 24 settimane
rame non legato alla ceruloplasmina (NCC). Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
24 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Scala di valutazione globale (GAS)
Lasso di tempo: 24 settimane
Global Assessment Scale (GAS). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, prima dello studio
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale, prima dello studio
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 4 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
4 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 12 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
12 settimane
Breve questionario modulo-36 (SF-36)
Lasso di tempo: 24 settimane
Short Form-36 Questionnaire (SF-36). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jun Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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