Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická oprava tříselné a stehenní kýly pomocí předem tvarovaného 4DMESH® (4DLap)

14. dubna 2026 aktualizováno: Cousin Biotech

Laparoskopická oprava tříselné a stehenní kýly pomocí předem vytvarovaného 4DMESH® (4DLap): Posouzení recidivy kýly a bolesti Sledování až 5 let

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon 4DMESH® používaného při (robotem asistované) laparoskopické reparaci tříselné a femorální kýly. Cíle studie bude dosaženo hodnocením prevalence recidiv, bolesti, kvality života (QoL), návratu do každodenních aktivit a symptomů v tříslech a hlášením peri- a pooperačních komplikací v prospektivně udržované databázi .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
196

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má primární unilaterální nebo primární bilaterální tříselnou nebo femorální kýlu vhodnou pro (robotickou) laparoskopickou opravu TEP nebo TAPP.
  2. Pacienti s Americkou společností anesteziologů (ASA) stupně I až III.
  3. Pacient ve věku ≥ 18 let při vstupu do studie.
  4. Pacient a zkoušející podepsali a uvedli datum na formuláři informovaného souhlasu před zahájením indexování.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má recidivující tříselnou nebo femorální kýlu.
  2. Pacient je léčen pomocí Lichtensteinovy ​​techniky.
  3. Pacienti s ASA stupně IV a V.
  4. Pacient je alergický na složky 4DMESH®.
  5. Přítomnost infikované stránky.
  6. Pacient má očekávanou délku života méně než 5 let.
  7. Pacient není schopen/ochotný poskytnout informovaný souhlas.
  8. Pacient není schopen dodržet protokol nebo navrhované následné návštěvy.
  9. Pacient je zařazen do jiné studie.
  10. Pacientka je těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Zjistit prevalenci recidivy kýly při 12měsíčním sledování pomocí ultrazvuku břicha během návštěvy v nemocnici.
Po 12 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Při indexovém postupu
Stanovit procento výkonů s technickou úspěšností, definovaných jako (robotem asistovaná) laparoskopická TEP nebo TAPP, jak bylo zamýšleno bez technických potíží a bez konverze na otevřenou laparotomii.
Při indexovém postupu
Délka operace
Časové okno: Při indexovém postupu
K určení průměrné doby trvání operace.
Při indexovém postupu
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Stanovit průměrnou dobu pobytu v nemocnici.
V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Peri- a pooperační komplikace související s 4DMESH®
Časové okno: Při 5letém sledování
Zjistit míru peri- a pooperačních komplikací souvisejících s 4DMESH® až po 5 letech sledování.
Při 5letém sledování
Časné recidivy
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Stanovit míru časné recidivy po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Míra pozdních recidiv
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Stanovit míru recidivy po 24měsíčním sledování (Patient Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím telefonického hovoru).
Po 24 měsících sledování
Míra pozdních recidiv
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Stanovit míru recidivy při 60měsíčním sledování (Patient Reported Outcome Measure (PROM) prostřednictvím telefonního hovoru).
Po 60 měsících sledování
Migrace pletiva a smrštění pletiva
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Vyhodnotit výskyt migrace síťky a smrštění síťky po 12 měsících sledování pomocí ultrazvuku břicha (pouze ve specializovaných výzkumných centrech).
Po 12 měsících sledování
Opětovný zásah
Časové okno: Při 5letém sledování
Stanovit výskyt opakovaných intervencí souvisejících s operací kýly od (robotem asistovaného) laparoskopického TEP nebo TAPP postupu.
Při 5letém sledování
Rychlost explantace
Časové okno: Při 5letém sledování
K určení rychlosti explantace od (robotem asistovaného) laparoskopického postupu TEP nebo TAPP.
Při 5letém sledování
Vraťte se ke každodenním činnostem
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Pro stanovení průměrného počtu dní, kdy se pacient po operaci vrátil k denním aktivitám, hodnoceno po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Vraťte se do práce
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Pro stanovení průměrného počtu dní, kdy se pacient po operaci vrátil do práce, hodnoceno po 4-5 týdnech sledování.
Po 4-5 týdnech sledování
Předoperační hodnocení bolesti
Časové okno: Na základní linii
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Na základní linii
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Při propuštění průměrně 1 den
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Při propuštění průměrně 1 den
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 4-5 týdnech sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 12 měsících sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 24 měsících sledování
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Ke stanovení bolesti (v klidu, normální aktivitě, namáhavé aktivitě) hodnocené pomocí McCarthyho vizuální analogové škály (0-150 mm, vyšší skóre znamená více bolesti).
Po 60 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Registrovat příjem analgetik.
V současné době je pacient propuštěn z nemocnice po výkonu (propuštění), průměrně 1 den
Příjem analgetik
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 4-5 týdnech sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 12 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 24 měsících sledování
Příjem analgetik
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Registrovat příjem analgetik.
Po 60 měsících sledování
QoL
Časové okno: Na základní linii
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Na základní linii
QoL
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 4-5 týdnech sledování
QoL
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 12 měsících sledování
QoL
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 24 měsících sledování
QoL
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit QoL dotazníkem EQ-5D.
Po 60 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Změna EQ-5D
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Stanovit změnu EQ-5D hodnocenou minimálně významnými rozdíly na začátku a při sledování (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 4-5 týdnech sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 12 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit výskyt subjektivních tříselných příznaků při kontrole (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v třísle, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 24 měsících sledování
Subjektivní příznaky třísel
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit subjektivní symptomy v tříslech při sledování (uvědomění si bulky v třísle, vnímání cizího materiálu v tříslech, ztráta citlivosti kůže v třísle, diskomfort v třísle).
Po 60 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Globální příznaky třísel
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Zhodnotit úroveň globálních tříselných příznaků při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 4-5 týdnech sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 4-5 týdnech sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 12 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 12 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 24 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 24 měsících sledování
Vliv na sexuální život
Časové okno: Po 60 měsících sledování
Posoudit dopad na sexuální život při sledování ve srovnání s výchozí hodnotou (výsledek: horší, žádná změna, lepší).
Po 60 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cousin Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPID4D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení