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Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale e femorale utilizzando 4DMESH® preformato (4DLap)

14 aprile 2026 aggiornato da: Cousin Biotech

Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale e femorale utilizzando 4DMESH® preformato (4DLap): valutazione della recidiva e del dolore dell'ernia fino a 5 anni di follow-up

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del 4DMESH® utilizzato nella riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale e femorale (assistita da robot). L'obiettivo dello studio sarà raggiunto valutando la prevalenza di recidive, dolore, qualità della vita (QoL), ritorno alle attività quotidiane e lavoro e sintomi inguinali e riportando le complicanze peri e postoperatorie in un database aggiornato in modo prospettico .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
196

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg Genk
    • Vlaams-Brabant
      • Tienen, Vlaams-Brabant, Belgio, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
    • West-Vlaanderen
      • Kortrijk, West-Vlaanderen, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
  • Francia
      • Lyon, Francia, 69002
        • Hôpital Lyon Sud, Hospices Civils de Lyon
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • CH de Tourcoing
  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna, 41014
        • Hospital Viamed Santa Ángela de la Cruz en Sevilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il paziente ha un'ernia inguinale o femorale primaria monolaterale o bilaterale idonea alla riparazione laparoscopica TEP o TAPP (robot-assistita).
  2. Pazienti con grado da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  3. Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
  4. Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un'ernia inguinale o femorale ricorrente.
  2. Il paziente viene trattato con la tecnica di Lichtenstein.
  3. Pazienti con ASA di grado IV e V.
  4. Il paziente è allergico ai componenti del 4DMESH®.
  5. Presenza di un sito infetto.
  6. Il paziente ha un'aspettativa di vita inferiore a 5 anni.
  7. Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.
  8. Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di follow-up proposte.
  9. Il paziente è arruolato in un altro studio.
  10. La paziente è incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Per determinare la prevalenza di recidiva di ernia al follow-up di 12 mesi tramite ecografia addominale durante una visita in ospedale.
A 12 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: A indice-procedura
Determinare la percentuale di procedure con successo tecnico, definite come TEP laparoscopica (robot-assistita) o TAPP intese senza difficoltà tecniche e senza conversione alla laparotomia aperta.
A indice-procedura
Durata dell'intervento
Lasso di tempo: A indice-procedura
Determinare la durata media dell'intervento.
A indice-procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al momento il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (dimissione), in media 1 giorno
Determinare la durata media della degenza ospedaliera.
Al momento il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (dimissione), in media 1 giorno
Complicanze peri- e post-operatorie legate a 4DMESH®
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
Per determinare il tasso di complicanze peri e postoperatorie correlate a 4DMESH® fino a 5 anni di follow-up.
A 5 anni di follow-up
Ricorrenze precoci
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per determinare il tasso di recidiva precoce a 4-5 settimane di follow-up.
A 4-5 settimane di follow-up
Tasso di recidiva tardiva
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Determinare il tasso di recidiva al follow-up di 24 mesi (Patient Reported Outcome Measure (PROM) tramite telefonata).
A 24 mesi di follow-up
Tasso di recidiva tardiva
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Determinare il tasso di recidiva al follow-up di 60 mesi (Patient Reported Outcome Measure (PROM) tramite telefonata).
A 60 mesi di follow-up
Migrazione della mesh e restringimento della mesh
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Valutare l'incidenza della migrazione della rete e del restringimento della rete al follow-up di 12 mesi tramite ecografia addominale (solo in centri di ricerca specializzati).
A 12 mesi di follow-up
Reintervento
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
Determinare l'incidenza di reinterventi correlati alla chirurgia dell'ernia dopo la procedura TEP o TAPP laparoscopica (assistita da robot).
A 5 anni di follow-up
Tasso di espianto
Lasso di tempo: A 5 anni di follow-up
Per determinare il tasso di espianto dopo la procedura TEP o TAPP laparoscopica (assistita da robot).
A 5 anni di follow-up
Ritorno alle attività quotidiane
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per determinare il numero medio di giorni in cui il paziente è tornato alle attività quotidiane dopo l'operazione, valutato a 4-5 settimane di follow-up.
A 4-5 settimane di follow-up
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per determinare il numero medio di giorni in cui il paziente è tornato al lavoro dopo l'operazione, valutato a 4-5 settimane di follow-up.
A 4-5 settimane di follow-up
Punteggio del dolore preoperatorio
Lasso di tempo: Alla base
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
Alla base
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media di 1 giorno
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
Alla dimissione, una media di 1 giorno
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
A 4-5 settimane di follow-up
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
A 12 mesi di follow-up
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
A 24 mesi di follow-up
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Per determinare il dolore (a riposo, attività normale, attività faticosa) valutato utilizzando la scala analogica visiva McCarthy (0-150 mm, punteggio più alto significa più dolore).
A 60 mesi di follow-up
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: Al momento il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (dimissione), in media 1 giorno
Registrare l'assunzione di analgesici.
Al momento il paziente viene dimesso dall'ospedale dopo la procedura (dimissione), in media 1 giorno
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Registrare l'assunzione di analgesici.
A 4-5 settimane di follow-up
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Registrare l'assunzione di analgesici.
A 12 mesi di follow-up
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Registrare l'assunzione di analgesici.
A 24 mesi di follow-up
Assunzione di analgesici
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Registrare l'assunzione di analgesici.
A 60 mesi di follow-up
QoL
Lasso di tempo: Alla base
Valutare la QoL mediante il questionario EQ-5D.
Alla base
QoL
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Valutare la QoL mediante il questionario EQ-5D.
A 4-5 settimane di follow-up
QoL
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Valutare la QoL mediante il questionario EQ-5D.
A 12 mesi di follow-up
QoL
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Valutare la QoL mediante il questionario EQ-5D.
A 24 mesi di follow-up
QoL
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Valutare la QoL mediante il questionario EQ-5D.
A 60 mesi di follow-up
Cambio EQ-5D
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per determinare il cambiamento EQ-5D valutato da differenze minimamente importanti al basale e al follow-up (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 4-5 settimane di follow-up
Cambio EQ-5D
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Per determinare il cambiamento EQ-5D valutato da differenze minimamente importanti al basale e al follow-up (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 12 mesi di follow-up
Cambio EQ-5D
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Per determinare il cambiamento EQ-5D valutato da differenze minimamente importanti al basale e al follow-up (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 24 mesi di follow-up
Cambio EQ-5D
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Per determinare il cambiamento EQ-5D valutato da differenze minimamente importanti al basale e al follow-up (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 60 mesi di follow-up
Sintomi soggettivi all'inguine
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Per valutare l'insorgenza di sintomi soggettivi dell'inguine al follow-up (consapevolezza del nodulo inguinale, percezione di materiale estraneo nell'inguine, perdita di sensibilità cutanea nell'inguine, fastidio all'inguine).
A 4-5 settimane di follow-up
Sintomi soggettivi all'inguine
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Per valutare l'insorgenza di sintomi soggettivi dell'inguine al follow-up (consapevolezza del nodulo inguinale, percezione di materiale estraneo nell'inguine, perdita di sensibilità cutanea nell'inguine, fastidio all'inguine).
A 12 mesi di follow-up
Sintomi soggettivi all'inguine
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Per valutare l'insorgenza di sintomi soggettivi dell'inguine al follow-up (consapevolezza del nodulo inguinale, percezione di materiale estraneo nell'inguine, perdita di sensibilità cutanea nell'inguine, fastidio all'inguine).
A 24 mesi di follow-up
Sintomi soggettivi all'inguine
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Per valutare i sintomi soggettivi dell'inguine al follow-up (consapevolezza del nodulo inguinale, percezione di materiale estraneo nell'inguine, perdita di sensibilità cutanea nell'inguine, fastidio all'inguine).
A 60 mesi di follow-up
Sintomi globali dell'inguine
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Valutare il livello dei sintomi globali dell'inguine al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 4-5 settimane di follow-up
Sintomi globali dell'inguine
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Valutare il livello dei sintomi globali dell'inguine al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 12 mesi di follow-up
Sintomi globali dell'inguine
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Valutare il livello dei sintomi globali dell'inguine al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 24 mesi di follow-up
Sintomi globali dell'inguine
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Valutare il livello dei sintomi globali dell'inguine al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 60 mesi di follow-up
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: A 4-5 settimane di follow-up
Valutare l'impatto sulla vita sessuale al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 4-5 settimane di follow-up
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: A 12 mesi di follow-up
Valutare l'impatto sulla vita sessuale al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 12 mesi di follow-up
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: A 24 mesi di follow-up
Valutare l'impatto sulla vita sessuale al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 24 mesi di follow-up
Impatto sulla vita sessuale
Lasso di tempo: A 60 mesi di follow-up
Valutare l'impatto sulla vita sessuale al follow-up rispetto al basale (risultato: peggiore, nessun cambiamento, migliore).
A 60 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cousin Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAPID4D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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