Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilizace tibiálního nervu u pacientů se syndromem tarzálního tunelu

19. července 2022 aktualizováno: Kutahya Health Sciences University
Tato randomizovaná, klinická, jednoduše zaslepená, kontrolovaná studie byla původně plánována tak, aby zahrnovala 35 pacientů s diagnózou tarzálního tunelu, kteří se přihlásili na Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital, fyzikální medicínu a rehabilitační ambulanci. Pacienti ve věku 20-55 let, u kterých byl diagnostikován tarzální tunel syndrom elektromyografie (EMG) v posledních 6 měsících. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin pomocí počítačem asistované randomizační metody. Mobilizace tibiálního nervu a cvičení rozsahu pohybu chodidla a kotníku budou poskytnuta studijní skupině a pouze cvičení rozsahu pohybu chodidla a hlezenního kloubu. Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí Visual Analog Scale (VAS), Foot Functional Index (FFI), Neuropathic Pain QuestionnaireN (NPQ) a ultrasonografie tibiálního nervu před intervencí a ve čtvrtém týdnu intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kütahya, Krocan
        • Kutahya Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie byli zařazeni pacienti ve věku 20-55 let, u kterých byl elektromyograficky (EMG) diagnostikován syndrom tarzálního tunelu v posledních 6 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Máte systémové zánětlivé onemocnění
  • Přítomnost kognitivní poruchy, psychoterapie nebo jakákoli psychiatrická léčba, onemocnění postihující centrální nervový systém
  • Být negramotný
  • Mít sluch, problémy se zrakem
  • Historie operace nohy a kotníku
  • Jakákoli patologie, která může způsobit bolest v kloubu nohy diagnostikovaná při fyzikálním vyšetření
  • Nedostatečná funkce jakékoli končetiny, která by bránila cvičení
  • Přítomnost poruchy rovnováhy nebo onemocnění, které může rovnováhu narušit
  • Diagnóza pokročilého srdečního nebo plicního onemocnění, u kterého by cvičení bylo kontraindikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina nervové mobilizace
Mobilizace tibiálního nervu jako doplněk k pohybovým cvičením v oblasti chodidla a hlezenního kloubu
Jiný: Mobilizace tibiálního nervu
Osoba provádějící mobilizaci tibiálního nervu zahájí mobilizaci udržováním dolní končetiny ve vodorovné poloze, s pacientovou kyčlí a kolenem ve 45° flexi a kotníkem v neutrální poloze. Poté, aby se tibiální nerv lépe mobilizoval, pacient přivede pacientovy prsty na nohou do extenzní polohy, kotník do dorzální a everzní polohy a kolenní kloub do extenze, aby byla zajištěna vhodná stabilizace. Nakonec, když je pacient v této poloze, bude mobilizace dokončena plantární flexí distálního kotníku a flexí prstů na noze, aby se umožnilo nervu klouzat dále distálně. Tuto mobilizační techniku ​​bude provádět zkušený lékař/fyzioterapeut 2x týdně po dobu 4 týdnů a pacientům bude podáváno 5 sérií po 10 cyklech s 1minutovou přestávkou v každé sadě.
Jiný: Cvičení s rozsahem pohybu nohy-kotník
V cvičebním programu budou uvedeny cviky na rozsah pohybu chodidla a kotníku. V naší studii budou všechna cvičení vysvětlena a provedena jednorázově pod dohledem fyzioterapeuta a poté budou účastníci požádáni, aby všechna cvičení dělali 10 opakování 3x denně po dobu čtyř týdnů bez dohledu fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze společné cvičení rozsahu pohybu
Jiný: Cvičení s rozsahem pohybu nohy-kotník
V cvičebním programu budou uvedeny cviky na rozsah pohybu chodidla a kotníku. V naší studii budou všechna cvičení vysvětlena a provedena jednorázově pod dohledem fyzioterapeuta a poté budou účastníci požádáni, aby všechna cvičení dělali 10 opakování 3x denně po dobu čtyř týdnů bez dohledu fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
K hodnocení závažnosti bolesti byla použita VAS, škála skládající se z jedné linie 10 cm.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Vyšetření tibiálního nervu pomocí ultrasonografie
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Hodnocení bilaterálního tibiálního nervu pomocí 6-18 Mhz lineární sondy (Mindray-UMT 200, USA) provede jiný klinik se zkušenostmi s muskuloskeletální ultrasonografií a slepý vůči nálezům klinického hodnocení pacientů.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Tinelovo znamení
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Provádí se lehkým poklepáním (poklepem) na nerv, aby se vyvolal pocit brnění nebo "mračení" v distribuci tibiálního nervu. Tinelův znak je brnění nebo píchání vyvolané poklepem na poraněný nervový kmen v místě léze nebo distálně od něj. Test je pozitivní, když je pociťováno brnění nebo píchání v distribuci tibiálního nervu.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index funkce nohy
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Závažnost bolesti nohou byla hodnocena pomocí 23 položek měřících míru obtížnosti při provádění různých funkčních činností v důsledku problémů s nohou a omezení činnosti v důsledku problémů s nohou. Turecká validita a spolehlivost dotazníku byla stanovena Yalımanem et al.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Dotazník neuropatické bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu
Dotazník neuropatické bolesti se skládá z 12 otázek. Z 12 otázek se 10 týká charakteru bolesti a dvě otázky se týkají změn citlivosti.
Změna od výchozího stavu ve 4. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merve Akdeniz Leblebicier, MD, Kutahya Health Sciences University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KutahyaHSUtibialnerve

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení