Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilizacji nerwu piszczelowego u pacjentów z zespołem kanału stępu

19 lipca 2022 zaktualizowane przez: Kutahya Health Sciences University
To randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną początkowo planowano objąć 35 pacjentów ze zdiagnozowanym tunelem stępu, którzy zgłosili się do Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu Kütahya, szpitala szkoleniowo-badawczego Evliya Çelebi, przychodni medycyny fizykalnej i rehabilitacji. Pacjenci w wieku 20-55 lat, u których zdiagnozowano tunel stępu w badaniu elektromiograficznym (EMG) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy przy użyciu metody randomizacji wspomaganej komputerowo. Grupie badanej zostaną podane ćwiczenia dotyczące zakresu ruchu nerwu piszczelowego i stawu skokowego stopy, a grupie kontrolnej zostaną podane tylko ćwiczenia dotyczące zakresu ruchu stawu skokowo-stopowego. Wszyscy pacjenci byli oceniani za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), wskaźnika funkcjonalnego stopy (FFI), kwestionariusza bólu neuropatycznego N (NPQ) i ultrasonografii nerwu piszczelowego przed interwencją iw czwartym tygodniu interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Kütahya, Indyk
        • Kutahya Health Sciences University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku 20-55 lat, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy za pomocą elektromiografii (EMG) rozpoznano zespół cieśni kanału stępu.

Kryteria wyłączenia:

  • Masz ogólnoustrojową chorobę zapalną
  • Obecność zaburzeń poznawczych, poddanie się psychoterapii lub leczeniu psychiatrycznemu, choroba wpływająca na ośrodkowy układ nerwowy
  • Bycie analfabetą
  • Mając problemy ze słuchem, wzrokiem
  • Historia chirurgii stopy i stawu skokowego
  • Każda patologia, która może powodować ból w stawie stopy, rozpoznana w badaniu przedmiotowym
  • Nieodpowiednia funkcja jakiejkolwiek kończyny, która uniemożliwiałaby wykonywanie ćwiczeń
  • Obecność zaburzenia równowagi lub choroby, która może zakłócić równowagę
  • Rozpoznanie zaawansowanej choroby serca lub płuc, w przypadku której ćwiczenia byłyby przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacji Nerwów
Mobilizacja nerwu piszczelowego jako uzupełnienie zakresu ćwiczeń ruchowych stawu skokowo-goleniowego
Inny: Mobilizacja nerwu piszczelowego
Osoba wykonująca mobilizację nerwu piszczelowego rozpocznie mobilizację od utrzymania kończyny dolnej w pozycji poziomej, z biodrem i kolanem pacjenta w zgięciu 45° i kostką w pozycji neutralnej. Następnie, w celu lepszej mobilizacji nerwu piszczelowego, pacjent ułoży palce u stóp pacjenta w pozycji wyprostu, staw skokowy w pozycji zgięcia grzbietowego i ewersji, a staw kolanowy w pozycji wyprostu, aby zapewnić odpowiednią stabilizację. Wreszcie, gdy pacjent znajduje się w tej pozycji, mobilizacja zostanie zakończona przez zgięcie podeszwowe dystalnej kostki i zgięcie palców u nóg, aby umożliwić dalsze przesuwanie się nerwu w kierunku dystalnym. Ta technika mobilizacji będzie wykonywana przez doświadczonego lekarza/fizjoterapeutę dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a pacjenci otrzymają 5 serii po 10 cykli z 1-minutową przerwą w każdej serii.
Inny: Zakres ćwiczeń ruchowych stopy i kostki
W programie ćwiczeń podany zostanie zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowo-stopowego. W naszym badaniu wszystkie ćwiczenia zostaną wyjaśnione i wykonane jednorazowo pod okiem fizjoterapeuty, a następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich ćwiczeń po 10 powtórzeń, 3 razy dziennie, przez cztery tygodnie, bez nadzoru fizjoterapeuty.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko wspólny zakres ćwiczeń ruchowych
Inny: Zakres ćwiczeń ruchowych stopy i kostki
W programie ćwiczeń podany zostanie zakres ćwiczeń ruchowych stawu skokowo-stopowego. W naszym badaniu wszystkie ćwiczenia zostaną wyjaśnione i wykonane jednorazowo pod okiem fizjoterapeuty, a następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wszystkich ćwiczeń po 10 powtórzeń, 3 razy dziennie, przez cztery tygodnie, bez nadzoru fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Do oceny nasilenia bólu zastosowano skalę VAS składającą się z pojedynczej linii o długości 10 cm.
Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Ocena nerwu piszczelowego za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Obustronna ocena USG nerwu piszczelowego za pomocą sondy liniowej 6-18 MHz (Mindray-UMT 200, USA) zostanie przeprowadzona przez innego klinicystę mającego doświadczenie w ultrasonografii układu mięśniowo-szkieletowego i nie znającego wyników oceny klinicznej pacjentów.
Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Znak Tinela
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Wykonuje się go przez lekkie stukanie (uderzanie) nerwu w celu wywołania uczucia mrowienia lub „szpilek i igieł” w rozmieszczeniu nerwu piszczelowego. Objaw Tinela to uczucie mrowienia lub kłucia wywołane przez opukiwanie uszkodzonego pnia nerwu w miejscu uszkodzenia lub dystalnie od niego. Test jest pozytywny, gdy odczuwa się uczucie mrowienia lub kłucia w rozmieszczeniu nerwu piszczelowego.
Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik funkcji stopy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Nasilenie bólu stóp oceniano za pomocą 23 pozycji mierzących stopień trudności w wykonywaniu różnych czynności funkcjonalnych z powodu problemów ze stopami oraz ograniczeń aktywności z powodu problemów ze stopami. Turecka trafność i rzetelność kwestionariusza została określona przez Yalıman i in.
Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Kwestionariusz bólu neuropatycznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu
Kwestionariusz bólu neuropatycznego składa się z 12 pytań. Spośród 12 pytań 10 dotyczy charakteru bólu, a dwa pytania dotyczą zmian wrażliwości.
Zmiana od wartości początkowej w 4. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kutahya Health Sciences University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Merve Akdeniz Leblebicier, MD, Kutahya Health Sciences University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KutahyaHSUtibialnerve

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Tak

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami