Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tibial nervemobilisering hos patienter med tarsaltunnelsyndrom

19. juli 2022 opdateret af: Kutahya Health Sciences University
Denne randomiserede, kliniske, enkeltblindede, kontrollerede undersøgelse var oprindeligt planlagt til at omfatte 35 patienter diagnosticeret med tarsal tunnel, som søgte til Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital, Fysisk Medicin og Rehabilitering ambulatorium. Patienter i alderen 20-55 år, som blev diagnosticeret med tarsal tunnel syndrom ved elektromyografi (EMG) i de sidste 6 måneder var inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved hjælp af den computerstøttede randomiseringsmetode. Skinnebensnervemobilisering og fod-ankel rækkevidde-bevægelsesøvelser vil blive givet til undersøgelsesgruppen, og kun fod-ankelledsudvigelsesøvelser vil blive givet til kontrolgruppen. Alle patienterne blev evalueret med Visual Analog Scale (VAS), Foot Functional Index (FFI), Neuropathic Pain QuestionnaireN (NPQ) og Tibial Nerve-ultralyd før interventionen og i den fjerde uge af interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kütahya, Kalkun
        • Kutahya Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20-55 år, som blev diagnosticeret med tarsal tunnelsyndrom ved elektromyografi (EMG) inden for de sidste 6 måneder, blev inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en systemisk inflammatorisk sygdom
  • Tilstedeværelse af en kognitiv lidelse, modtagelse af psykoterapi eller anden psykiatrisk behandling, sygdom, der påvirker centralnervesystemet
  • At være analfabet
  • At have høre-, synsproblemer
  • Historie om fod- og ankeloperationer
  • Enhver patologi, der kan forårsage smerter i fodleddet diagnosticeret ved fysisk undersøgelse
  • Utilstrækkelig funktion af enhver ekstremitet, der ville forhindre træning
  • Tilstedeværelsen af ​​en balanceforstyrrelse eller en sygdom, der kan forstyrre balancen
  • Diagnose af fremskreden hjerte- eller lungesygdom, hvor træning ville være kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nervemobiliseringsgruppe
Skinnebensnervemobilisering ud over fod-ankelledsudvalg af bevægelsesøvelser
Andet: Tibial nerve mobilisering
Den person, der udfører tibial nervemobilisering, vil starte mobiliseringen ved at holde underekstremiteten i vandret position, med patientens hofte og knæ i 45° fleksion og ankel i neutral position. Derefter vil patienten, for at mobilisere tibialisnerven bedre, bringe patientens tæer til ekstensionspositionen, anklen til dorsalfleksion og eversionsposition og knæleddet til forlængelsen for at give passende stabilisering. Til sidst, mens patienten er i denne stilling, vil mobiliseringen blive afsluttet ved plantar fleksion af den distale ankel og fleksion af tæerne for at tillade nerven at glide yderligere distalt. Denne mobiliseringsteknik vil blive udført af en erfaren læge/fysioterapeut to gange om ugen i 4 uger, og patienterne vil få 5 sæt af 10 cyklusser med 1 minuts hvileperiode i hvert sæt.
Andet: Fod-ankel række bevægelsesøvelser
I træningsprogram vil der blive givet fod-ankelled rækkevidde af bevægelsesøvelser. I vores undersøgelse vil alle øvelser blive forklaret og udført én gang under supervision af en fysioterapeut, og derefter vil deltagerne blive bedt om at lave alle øvelser med 10 gentagelser, 3 gange dagligt, i fire uger, uden supervision af en fysioterapeut.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun fælles vifte af bevægelsesøvelser
Andet: Fod-ankel række bevægelsesøvelser
I træningsprogram vil der blive givet fod-ankelled rækkevidde af bevægelsesøvelser. I vores undersøgelse vil alle øvelser blive forklaret og udført én gang under supervision af en fysioterapeut, og derefter vil deltagerne blive bedt om at lave alle øvelser med 10 gentagelser, 3 gange dagligt, i fire uger, uden supervision af en fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4. uge
VAS, en skala bestående af en enkelt linje på 10 cm, blev brugt til at evaluere smertens sværhedsgrad.
Ændring fra baseline ved 4. uge
Evaluering af tibialisnerven med ultralyd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4. uge
Bilateral tibial nerve US-evaluering ved hjælp af en 6-18 Mhz lineær probe (Mindray-UMT 200, USA) vil blive udført af en anden kliniker med erfaring i muskuloskeletal ultralyd og blind for de kliniske evalueringsresultater af patienter.
Ændring fra baseline ved 4. uge
Tinels tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4. uge
Det udføres ved let at banke (slag) over nerven for at fremkalde en fornemmelse af prikken eller "pinde og nåle" i fordelingen af ​​tibialnerven. Tinel-tegnet er den prikkende eller prikkende fornemmelse fremkaldt af percussion af en skadet nervestamme ved eller distalt i forhold til læsionsstedet. Testen er positiv, når der mærkes en prikkende eller prikkende fornemmelse i fordelingen af ​​tibialnerven.
Ændring fra baseline ved 4. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodfunktionsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4. uge
Sværhedsgraden af ​​fodsmerter blev scoret med 23 punkter, der målte sværhedsgraden ved at udføre forskellige funktionelle aktiviteter på grund af fodproblemer og aktivitetsbegrænsninger på grund af fodproblemer. Tyrkisk validitet og pålidelighed af spørgeskemaet blev bestemt af Yalıman et al.
Ændring fra baseline ved 4. uge
Neuropatisk smerte spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4. uge
Neuropatisk smertespørgeskema består af 12 spørgsmål. Af de 12 spørgsmål er 10 relateret til smertens karakter, mens to spørgsmål er relateret til følsomhedsændringer.
Ændring fra baseline ved 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kutahya Health Sciences University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Merve Akdeniz Leblebicier, MD, Kutahya Health Sciences University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KutahyaHSUtibialnerve

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger