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Die Wirksamkeit der Tibialnervenmobilisierung bei Patienten mit Tarsaltunnelsyndrom

19. Juli 2022 aktualisiert von: Kutahya Health Sciences University
Diese randomisierte, klinische, einfach verblindete, kontrollierte Studie sollte ursprünglich 35 Patienten mit diagnostiziertem Tarsaltunnel einschließen, die sich an der Kütahya Health Sciences University, Evliya Çelebi Training and Research Hospital, Ambulanz für physikalische Medizin und Rehabilitation bewarben. Patienten im Alter von 20 bis 55 Jahren, bei denen ein Tarsaltunnel diagnostiziert wurde Syndrom durch Elektromyographie (EMG) in den letzten 6 Monaten wurden in die Studie eingeschlossen. Die Patienten wurden unter Verwendung der computergestützten Randomisierungsmethode in zwei Gruppen randomisiert. Die Studiengruppe erhält Übungen zur Mobilisierung des Schienbeinnervs und zum Bewegungsbereich des Fuß-Knöchels, während die Kontrollgruppe nur Übungen zum Bewegungsbereich des Fuß-Knöchelgelenks durchführt. Alle Patienten wurden vor dem Eingriff und in der vierten Woche des Eingriffs mit der visuellen Analogskala (VAS), dem Fußfunktionsindex (FFI), dem neuropathischen SchmerzfragebogenN (NPQ) und der Ultraschalluntersuchung des Nervus tibialis untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Kütahya, Truthahn
        • Kutahya Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie wurden Patienten im Alter von 20-55 Jahren eingeschlossen, bei denen in den letzten 6 Monaten mittels Elektromyographie (EMG) ein Tarsaltunnelsyndrom diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine systemische entzündliche Erkrankung
  • Vorliegen einer kognitiven Störung, Psychotherapie oder sonstige psychiatrische Behandlung, Erkrankung des zentralen Nervensystems
  • Analphabet sein
  • Hör- und Sehprobleme haben
  • Geschichte der Fuß- und Sprunggelenkschirurgie
  • Jede Pathologie, die Schmerzen im Fußgelenk verursachen kann, die bei der körperlichen Untersuchung diagnostiziert wird
  • Unzureichende Funktion einer Extremität, die eine körperliche Betätigung verhindern würde
  • Das Vorhandensein einer Gleichgewichtsstörung oder einer Krankheit, die das Gleichgewicht stören kann
  • Diagnose einer fortgeschrittenen Herz- oder Lungenerkrankung, bei der Sport kontraindiziert wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nervenmobilisierungsgruppe
Mobilisation des Schienbeinnervs zusätzlich zu Fuß-Sprunggelenk-Bewegungsübungen
Sonstiges: Mobilisierung des Schienbeinnervs
Die Person, die die Tibia-Nerv-Mobilisierung durchführt, beginnt mit der Mobilisierung, indem sie die untere Extremität in einer horizontalen Position hält, mit Hüfte und Knie des Patienten in 45°-Flexion und Knöchel in neutraler Position. Um den Nervus tibialis besser zu mobilisieren, bringt der Patient dann die Zehen des Patienten in die Extensionsposition, das Fußgelenk in die Dorsalflexions- und Eversionsposition und das Kniegelenk in die Extension, um eine angemessene Stabilisierung bereitzustellen. Während sich der Patient in dieser Position befindet, wird schließlich die Mobilisierung durch Plantarflexion des distalen Knöchels und Flexion der Zehen vervollständigt, damit der Nerv weiter distal gleiten kann. Diese Mobilisierungstechnik wird von einem erfahrenen Arzt/Physiotherapeuten zweimal pro Woche für 4 Wochen durchgeführt, und die Patienten erhalten 5 Sätze mit 10 Zyklen mit einer Pause von 1 Minute in jedem Satz.
Sonstiges: Bewegungsübungen für den Fuß-Knöchel-Bereich
Im Übungsprogramm werden Bewegungsübungen für das Fuß-Knöchel-Gelenk gegeben. In unserer Studie werden alle Übungen einmal unter Anleitung eines Physiotherapeuten erklärt und durchgeführt, und dann werden die Teilnehmer aufgefordert, alle Übungen mit 10 Wiederholungen, 3-mal täglich, vier Wochen lang ohne Anleitung eines Physiotherapeuten zu machen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur gemeinsame Bewegungsübungen
Sonstiges: Bewegungsübungen für den Fuß-Knöchel-Bereich
Im Übungsprogramm werden Bewegungsübungen für das Fuß-Knöchel-Gelenk gegeben. In unserer Studie werden alle Übungen einmal unter Anleitung eines Physiotherapeuten erklärt und durchgeführt, und dann werden die Teilnehmer aufgefordert, alle Übungen mit 10 Wiederholungen, 3-mal täglich, vier Wochen lang ohne Anleitung eines Physiotherapeuten zu machen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
VAS, eine Skala bestehend aus einer einzelnen Linie von 10 cm, wurde verwendet, um die Schmerzstärke zu bewerten.
Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Beurteilung des Schienbeinnervs mit Ultraschall
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Die US-Bewertung des bilateralen Schienbeinnervs mit einer linearen 6-18-MHz-Sonde (Mindray-UMT 200, USA) wird von einem anderen Kliniker durchgeführt, der Erfahrung in der Ultraschalluntersuchung des Bewegungsapparats hat und blind gegenüber den klinischen Bewertungsergebnissen der Patienten ist.
Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Tinels Zeichen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Es wird durch leichtes Klopfen (Perkussieren) auf den Nerv durchgeführt, um ein Gefühl von Kribbeln oder "Kribbeln" in der Verteilung des Tibialnervs hervorzurufen. Das Tinel-Zeichen ist das Kribbeln oder Prickeln, das durch die Perkussion eines verletzten Nervenstamms an oder distal der Läsionsstelle hervorgerufen wird. Der Test ist positiv, wenn ein Kribbeln oder Prickeln in der Verteilung des Nervus tibialis zu spüren ist.
Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fußfunktionsindex
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Die Schwere der Fußschmerzen wurde mit 23 Items bewertet, die den Schwierigkeitsgrad bei der Durchführung verschiedener funktioneller Aktivitäten aufgrund von Fußproblemen und Aktivitätseinschränkungen aufgrund von Fußproblemen messen. Die türkische Gültigkeit und Zuverlässigkeit des Fragebogens wurde von Yalıman et al.
Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche
Der Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen besteht aus 12 Fragen. Von den 12 Fragen beziehen sich 10 auf die Art des Schmerzes, während sich zwei Fragen auf Empfindlichkeitsänderungen beziehen.
Änderung vom Ausgangswert in der 4. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kutahya Health Sciences University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Merve Akdeniz Leblebicier, MD, Kutahya Health Sciences University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KutahyaHSUtibialnerve

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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