Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bioekvivalence Moksi® 400 mg tablety a Avelox® 400 mg tablety (moxifloxacin) za podmínek nalačno u zdravých dospělých pákistánských subjektů

31. března 2022 aktualizováno: Abbott

Jednostředová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná křížová studie k prozkoumání relativní biologické dostupnosti tablety Moksi 400 mg (moxifloxacin) a tablety Avelox 400 mg (moxifloxacin) za podmínek nalačno u zdravých mužských pákistánských subjektů

Jednodávková, dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence (BE) k vyhodnocení komparativní biologické dostupnosti moxifloxacinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednostředová, jednodávková, otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená studie bioekvivalence u zdravých pákistánských subjektů. Studované léky, Moksi® 400 mg (Moxifloxacin) tableta vyrobená společností Abbot Laboratories (Pakistan) Limited a Avelox® 400 mg (Moxifloxacin) tableta vyrobená společností Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc, byly podávány ve dvou obdobích oddělených vymývací periodou sedmi (07) dnů. Po dávkování byly sériové vzorky krve odebírány po dobu 72,0 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
  2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (oba včetně).
  3. Subjekty, které jsou zdravé, jak bylo stanoveno rutinním fyzikálním vyšetřením, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG, rentgenu hrudníku a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči), jako určí vyšetřovatel.
  4. Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy a kokain) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
  5. Subjekty a jejich partneři jsou ochotni používat spolehlivé nehormonální antikoncepční metody (kondomy, diafragma, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), ženská nebo mužská sterilizace nebo sexuální abstinence) po celou dobu studie a až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
  6. Všichni jedinci by neměli mít žádné epidemie nebo nakažlivé nemoci (např. malárie, horečka dengue).
  7. Subjekty budou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza kouření (> 5 cigaret/den), alkoholismus a pozitivní test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle prohlídek zubů / úst.
  2. Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulární, gastrointestinální/hepatální, renální, psychiatrické, respirační, urogenitální, hematologické/imunologické, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/výživové, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
  3. Subjekt je alergický na moxifloxacin a/nebo jiné fluorochinolony
  4. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů.
  5. Jedinci se známým prodloužením QT intervalu.
  6. Subjekty přijímající třídu IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třída III (např. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
  7. Osoby s nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi)
  8. Subjekt užívající vitamíny nebo bylinné doplňky během posledních 14 dnů od podání léku.
  9. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
  10. Požití volně prodejného léku do 7 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
  11. Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
  12. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění za poslední čtyři týdny
  13. Subjekty, které kouří a/nebo berou nikotin v jakékoli formě. Nekuřáci, kteří dříve kouřili, by měli být nekuřáci alespoň 6 měsíců před podáním dávky.
  14. Souběžná léčba systémovým ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, verapamilem a dronedaronem.
  15. Konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů do 14 dnů před zahájením studie.
  16. Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo lidské imunodeficienci virus (HIV-1 nebo HIV-2)
  17. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli větší operaci během 3 měsíců před zahájením studie,
  18. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání moxifloxacinu subjektu.
  19. Neschopnost užívat perorální léky.
  20. Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
  21. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Moksi® 400 mg tablety Abbott
Zdravým subjektům byla perorálně podána jedna dávka Moksi® 400 mg tablety (moxifloxacin) nalačno
Lék: Moksi® 400 mg tablety
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg tablety byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Moksi®
Lék: Lék: Avelox® 400 mg tableta
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg tablety byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Avelox®
Aktivní komparátor: Avelox® 400 mg tableta Bayer
Zdravým subjektům byla perorálně podána jedna dávka Avelox® 400 mg tablety (moxifloxacin) nalačno.
Lék: Moksi® 400 mg tablety
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg tablety byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Moksi®
Lék: Lék: Avelox® 400 mg tableta
Jedna dávka moxifloxacinu 400 mg tablety byla podána po 10hodinovém nočním hladovění.
Ostatní jména:
  • Avelox®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
maximální plazmatická koncentrace moxifloxacinu
0-72 hodin po dávce
AUC poslední (AUC 0-t)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do času poslední měřitelné koncentrace
0-72 hodin po dávce
AUC celkem (AUC 0-∞)
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna.
0-72 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 0-72 hodin po dávce
čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
0-72 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MOXI1001
  • CB-023-MOX-2017/Protocol/2.0 (Jiný identifikátor: Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CRO))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení