Studio di bioequivalenza di Moksi® 400mg Tablet e Avelox® 400mg Tablet (Moxifloxacina) in condizioni di digiuno in soggetti pakistani adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Soggetti con un indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m2 (entrambi inclusi).
3. Soggetti che sono sani come determinato dall'esame fisico di routine, compreso il monitoraggio dei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace e analisi di laboratorio (ad esempio, ematologia, biochimica del sangue e analisi delle urine), come determinato dall'investigatore.
4. I soggetti devono sottoporsi a test delle urine negativo per droghe d'abuso (saranno testati oppiacei, benzodiazepine, anfetamine, barbiturici, cannabinoidi e cocaina) e analisi del respiro alcolico allo screening e prima di ogni check-in.
5. I soggetti e i loro partner sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali affidabili (preservativi, diaframma, dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), sterilizzazione femminile o maschile o astinenza sessuale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
6. Tutti i soggetti devono essere esenti da malattie epidemiche o contagiose (es. malaria, dengue).
7. I soggetti saranno in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la loro visita di screening e il modulo di consenso informato alla partecipazione il giorno del check-in dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di fumo (> 5 sigarette al giorno), alcolismo e test positivo per abuso di droghe, utente pesante di pan o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti / della bocca.
2. Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
3. Il soggetto è allergico alla moxifloxacina e/o ad altri fluorochinoloni
4. Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane.
5. Soggetti con noto prolungamento dell'intervallo QT.
6. Soggetti che ricevono Classe IA (es. chinidina, procainamide) o di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo) agenti antiaritmici.
7. Soggetti con squilibrio salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue)
8. Soggetto che assume vitamine o integratori a base di erbe negli ultimi 14 giorni dalla somministrazione del farmaco.
9. Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
10. Ingestione di farmaci da banco, entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco (ad es. aspirina, ibuprofene).
11. Storia dell'assunzione di qualsiasi medicinale prescritto durante un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
12. Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane
13. Soggetti che fumano e/o assumono nicotina in qualsiasi forma. I soggetti non fumatori, che hanno precedentemente fumato, devono essere non fumatori almeno per 6 mesi prima della somministrazione.
14. Trattamento concomitante con ketoconazolo sistemico, ciclosporina, itraconazolo, verapamil e dronedarone.
15. Consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
16. Soggetti positivi alla sifilide (VDRL) o con epatite da siero nota o portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o portatori di anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV) o contro l'immunodeficienza umana virus (HIV-1 o HIV-2)
17. Individui che hanno subito un intervento chirurgico importante entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
18. Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultato dello studio o presentare un rischio aggiuntivo nella somministrazione di moxifloxacina al soggetto.
19. Incapacità di assumere farmaci per via orale.
20. Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.
21. Soggetti con anomalie clinicamente significative nelle indagini (valutazioni di sicurezza) come determinato dallo sperimentatore