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Bioäquivalenzstudie von Moksi® 400 mg Tablette und Avelox® 400 mg Tablette (Moxifloxacin) unter Fastenbedingungen bei gesunden erwachsenen pakistanischen Probanden

31. März 2022 aktualisiert von: Abbott

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von Moksi 400 mg (Moxifloxacin) Tablette und Avelox 400 mg (Moxifloxacin) Tablette unter Fastenbedingungen bei gesunden männlichen pakistanischen Probanden

Einzeldosis-Zwei-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie (BE) zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit von Moxifloxacin.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, randomisierte 2-Wege-Crossover-Bioäquivalenzstudie mit einem Zentrum und einer Einzeldosis an gesunden pakistanischen Probanden. Die Studienmedikamente Moksi® 400 mg (Moxifloxacin) Tablette, hergestellt von Abbot Laboratories (Pakistan) Limited, und Avelox® 400 mg (Moxifloxacin) Tablette, hergestellt von Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., wurden in zwei Zeiträumen verabreicht, die durch eine Auswaschphase von sieben (07) Tagen getrennt waren. Nach der Dosierung wurden über einen Zeitraum von 72,0 Stunden serielle Blutproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  2. Probanden mit einem Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m2 (beide inklusive).
  3. Probanden, die gesund sind, wie durch routinemäßige körperliche Untersuchung festgestellt, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz und Temperatur), 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Laboranalyse (z. B. Hämatologie, Blutbiochemie und Urinanalyse). vom Ermittler bestimmt.
  4. Die Probanden sollten einen negativen Urintest auf Drogen (Opiate, Benzodiazepine, Amphetamine, Barbiturate, Cannabinoide und Kokain werden getestet) und eine Alkohol-Atemanalyse bei der Untersuchung und vor jedem Check-in haben.
  5. Die Probanden und ihre Partner sind bereit, während der gesamten Studie und bis zu 30 Tage nach der letzten Verabreichung zuverlässige nicht-hormonelle Verhütungsmethoden (Kondome, Diaphragma, nicht-hormonelles Intrauterinpessar (IUP), Sterilisation bei Frau oder Mann oder sexuelle Abstinenz) anzuwenden des Studienmedikaments
  6. Alle Probanden sollten frei von epidemischen oder ansteckenden Krankheiten sein (z. B. Malaria, Denguefieber).
  7. Die Probanden werden in der Lage sein, das Einverständniserklärungsformular für das medizinische Screening während ihres Screening-Besuchs und das Einverständniserklärungsformular für die Teilnahme am Check-in-Tag der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Rauchen (> 5 Zigaretten/Tag), Alkoholismus und positivem Test auf Drogenmissbrauch, starker Pan- oder Gutka-Konsum, beurteilt durch Zahn-/Munduntersuchung.
  2. Probanden mit klinisch relevanten Hinweisen auf kardiovaskuläre, gastrointestinale/hepatische, renale, psychiatrische, respiratorische, urogenitale, hämatologische/immunologische, HEENT-(Kopf, Ohren, Augen, Nase, Rachen), dermatologische/bindegewebige, muskuloskelettale, metabolische/ernährungsbedingte und Arzneimittelüberempfindlichkeit , Allergien, endokrine Krankheiten, größere chirurgische Eingriffe oder andere relevante Krankheiten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt werden und die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen oder einen Risikofaktor bei der Einnahme von Studienmedikamenten darstellen können.
  3. Der Patient ist allergisch gegen Moxifloxacin und/oder andere Fluorchinolone
  4. Der Proband hat innerhalb von vier Wochen ein Prüfpräparat erhalten.
  5. Probanden mit bekannter Verlängerung des QT-Intervalls.
  6. Probanden, die Klasse IA erhalten (z. B. Chinidin, Procainamid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol) Antiarrhythmika.
  7. Personen mit Salzungleichgewicht im Blut (insbesondere niedrige Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut)
  8. Proband, der innerhalb der letzten 14 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels Vitamine oder Kräuterzusätze einnimmt.
  9. Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  10. Einnahme von OTC-Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen nach der Arzneimittelverabreichung (z. B. Aspirin, Ibuprofen).
  11. Anamnese der Einnahme verschriebener Arzneimittel während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Arzneimittelverabreichung am Studientag.
  12. Vorgeschichte einer schwerwiegenden Krankheit in den letzten vier Wochen
  13. Personen, die rauchen und/oder Nikotin in irgendeiner Form einnehmen. Nichtraucher, die zuvor geraucht haben, sollten vor der Einnahme mindestens 6 Monate lang Nichtraucher sein.
  14. Gleichzeitige Behandlung mit systemischem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Verapamil und Dronedaron.
  15. Verzehr von Grapefruit und/oder Grapefruitprodukten innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn.
  16. Personen, die positiv auf Syphilis (VDRL) getestet wurden oder bei denen bekannt ist, dass sie an Serumhepatitis leiden, oder die Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBs Ag) oder Träger von Antikörpern gegen das Hepatitis-C-Virus (Anti-HCV) oder gegen die menschliche Immunschwäche sind Virus (HIV-1 oder HIV-2)
  17. Personen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studie einer größeren Operation unterzogen haben,
  18. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung von Moxifloxacin an den Probanden mit sich bringen könnte.
  19. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen.
  20. Probanden mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Aufnahme, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen kann.
  21. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei Untersuchungen (Sicherheitsbewertungen), wie vom Prüfer festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moksi® 400 mg Tablette von Abbott
Gesunden Probanden wurde im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Moksi® 400 mg Tablette (Moxifloxacin) oral verabreicht
Arzneimittel: Moksi® 400 mg Tablette
Eine Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg Tablette wurde nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Moksi®
Arzneimittel: Medikament: Avelox® 400 mg Tablette
Eine Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg Tablette wurde nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Avelox®
Aktiver Komparator: Avelox® 400 mg Tablette von Bayer
Gesunden Probanden wurde im nüchternen Zustand eine Einzeldosis Avelox® 400 mg Tablette (Moxifloxacin) oral verabreicht.
Arzneimittel: Moksi® 400 mg Tablette
Eine Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg Tablette wurde nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Moksi®
Arzneimittel: Medikament: Avelox® 400 mg Tablette
Eine Einzeldosis Moxifloxacin 400 mg Tablette wurde nach 10-stündigem Fasten über Nacht verabreicht.
Andere Namen:
  • Avelox®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
maximale Plasmakonzentration von Moxifloxacin
0–72 Stunden nach der Einnahme
AUC zuletzt (AUC 0-t)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von Null bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration
0–72 Stunden nach der Einnahme
AUC gesamt (AUC 0-∞)
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich.
0–72 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 0–72 Stunden nach der Einnahme
Zeit, um die maximale Plasmakonzentration zu erreichen
0–72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MOXI1001
  • CB-023-MOX-2017/Protocol/2.0 (Andere Kennung: Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CRO))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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