Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalensundersøgelse af Moksi® 400 mg tablet og Avelox® 400 mg tablet (Moxifloxacin) under fastende tilstand hos raske voksne pakistanske forsøgspersoner

31. marts 2022 opdateret af: Abbott

Et enkelt center, åbent etiket, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs krydsningsstudie for at udforske den relative biotilgængelighed af Moksi 400mg (Moxifloxacin) tablet og Avelox 400mg (Moxifloxacin) tablet under fastende forhold hos raske mandlige pakistanske forsøgspersoner

Enkeltdosis, tovejs crossover bioækvivalens (BE) undersøgelse for at evaluere den komparative biotilgængelighed af moxifloxacin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt center, enkeltdosis, åbent randomiseret, 2-vejs crossover bioækvivalensstudie i raske pakistanske forsøgspersoner. Studielægemidler, Moksi® 400 mg (Moxifloxacin) Tablet fremstillet af Abbot Laboratories (Pakistan) Limited og Avelox® 400 mg (Moxifloxacin) Tablet fremstillet af Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. blev administreret i to perioder adskilt af en udvaskningsperiode på syv (07) dage. Efter dosering blev serielle blodprøver opsamlet i en periode på 72,0 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75270
        • Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR) ICCBS, University of Karachi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Friske mandlige frivillige i alderen 18 til 55 år inklusive.
  2. Forsøgspersoner med et kropsmasseindeks fra 18,5 til 30 kg/m2 (begge inklusive).
  3. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved rutinemæssig fysisk undersøgelse, inklusive overvågning af vitale tegn (dvs. blodtryk, hjertefrekvens og temperatur), 12-aflednings-EKG, røntgen af ​​thorax og laboratorieanalyse (dvs. hæmatologi, blodbiokemi og urinanalyse), som bestemt af efterforskeren.
  4. Forsøgspersoner bør have negativ urintest for misbrugsstoffer (opiater, benzodiazepiner, amfetaminer, barbiturater, cannabinoider og kokain vil blive testet) og alkoholudåndingsanalyse ved screening og før hver check-in.
  5. Forsøgspersoner og deres partnere er villige til at bruge pålidelige ikke-hormonelle svangerskabsforebyggende metoder (kondomer, mellemgulv, ikke-hormonal intrauterin enhed (IUD), sterilisering hos kvinder eller mænd eller seksuel afholdenhed) gennem hele undersøgelsen og op til 30 dage efter den sidste administration af undersøgelsesmidlet
  6. Alle forsøgspersoner bør være fri for enhver epidemisk eller smitsom sygdom (f. Malaria, Dengue).
  7. Forsøgspersonerne vil være i stand til at forstå og underskrive formularen til informeret samtykke til medicinsk screening under deres screeningsbesøg og formularen til informeret samtykke for deltagelse på undersøgelsens check-in dag.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rygning (> 5 cigaretter/dag), alkoholisme og positiv test for stofmisbrug, tung pan eller gutka-bruger, vurderet ud fra tænder/mundinspektion.
  2. Forsøgspersoner med klinisk relevant bevis for kardiovaskulær, gastrointestinal/hepatisk, nyre, psykiatrisk, respiratorisk, urogenital, hæmatologisk/immunologisk, HEENT (hoved, ører, øjne, næse, hals), dermatologisk/bindevæv, muskuloskeletal, metabolisk/ernæringsmæssig, lægemiddeloverfølsomhed , allergi, endokrine, større operationer eller andre relevante sygdomme som afsløret af sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorievurderinger, som kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler eller udgør en risikofaktor ved indtagelse af undersøgelsesmedicin.
  3. Personen er allergisk over for Moxifloxacin og/eller andre fluorquinoloner
  4. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for fire uger.
  5. Personer med kendt forlængelse af QT-intervallet.
  6. Emner, der modtager klasse IA (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol) antiarytmiske midler.
  7. Personer med saltubalance i blodet (især lave niveauer af kalium eller magnesium i blodet)
  8. Forsøgsperson tager vitaminer eller urtetilskud inden for de sidste 14 dage efter lægemiddeladministration.
  9. Donation eller tab af mere end 450 ml blod inden for 3 måneder før screeningen.
  10. Indtagelse af OTC-lægemiddel inden for 7 dage efter lægemiddeladministration (f.eks. aspirin, ibuprofen).
  11. Anamnese med indtagelse af enhver ordineret medicin i en periode på 30 dage før lægemiddelindgivelsesdagen for undersøgelsen.
  12. Anamnese med væsentlig sygdom inden for de sidste fire uger
  13. Personer, der ryger og/eller tager nikotin i enhver form. Ikke-rygere, som tidligere har røget, bør mindst være ikke-rygere i 6 måneder før dosering.
  14. Samtidig behandling med systemisk ketoconazol, cyclosporin, itraconazol, verapamil og dronedaron.
  15. Indtagelse af grapefrugt og/eller dets produkter inden for 14 dage før studiestart.
  16. Forsøgspersoner, der tester positive for syfilis (VDRL), eller som vides at have serumhepatitis, eller som er bærere af Hepatitis B overfladeantigenet (HBs Ag) eller er bærere af antistoffer mod hepatitis C-virus (anti-HCV) eller mod human immundefekt virus (HIV-1 eller HIV-2)
  17. Personer, der har gennemgået en større operation inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen,
  18. Forsøgspersonen har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultatet af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved administration af moxifloxacin til forsøgspersonen.
  19. Manglende evne til at tage oral medicin.
  20. Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af lægemidler.
  21. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i undersøgelser (sikkerhedsvurderinger) som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moksi® 400mg Tablet af Abbott
Raske forsøgspersoner fik oralt en enkelt dosis Moksi® 400 mg tablet (Moxifloxacin) under fastende tilstand.
Medicin: Moksi® 400 mg tablet
Enkeltdosis af Moxifloxacin 400 mg tablet blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Moksi®
Medicin: Lægemiddel: Avelox® 400 mg tablet
Enkeltdosis af Moxifloxacin 400 mg tablet blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Avelox®
Aktiv komparator: Avelox® 400 mg tablet af Bayer
Raske forsøgspersoner fik oralt en enkelt dosis Avelox® 400 mg tablet (Moxifloxacin) under fastende tilstand.
Medicin: Moksi® 400 mg tablet
Enkeltdosis af Moxifloxacin 400 mg tablet blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Moksi®
Medicin: Lægemiddel: Avelox® 400 mg tablet
Enkeltdosis af Moxifloxacin 400 mg tablet blev indgivet efter 10 timers faste natten over.
Andre navne:
  • Avelox®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
maksimal plasmakoncentration af Moxifloxacin
0-72 timer efter dosis
AUC sidste (AUC 0-t)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til tidspunktet for den sidst målbare koncentration
0-72 timer efter dosis
AUC i alt (AUC 0-∞)
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra nul til uendelig.
0-72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 0-72 timer efter dosis
tid til at nå maksimal plasmakoncentration
0-72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOXI1001
  • CB-023-MOX-2017/Protocol/2.0 (Anden identifikator: Center for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CRO))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger