Studie bioekvivalence Moksi® 400 mg tablety a Avelox® 400 mg tablety (moxifloxacin) za podmínek nalačno u zdravých dospělých pákistánských subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18 až 55 let včetně.
2. Subjekty s indexem tělesné hmotnosti od 18,5 do 30 kg/m2 (oba včetně).
3. Subjekty, které jsou zdravé, jak bylo stanoveno rutinním fyzikálním vyšetřením, včetně monitorování vitálních funkcí (tj. krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty), 12svodového EKG, rentgenu hrudníku a laboratorní analýzy (tj. hematologie, biochemie krve a analýzy moči), jako určí vyšetřovatel.
4. Subjekty by měly mít negativní test moči na zneužívání drog (budou testovány opiáty, benzodiazepiny, amfetaminy, barbituráty, kanabinoidy a kokain) a analýzu dechu na alkohol při screeningu a před každou kontrolou.
5. Subjekty a jejich partneři jsou ochotni používat spolehlivé nehormonální antikoncepční metody (kondomy, diafragma, nehormonální nitroděložní tělísko (IUD), ženská nebo mužská sterilizace nebo sexuální abstinence) po celou dobu studie a až 30 dnů po posledním podání studovaného léku
6. Všichni jedinci by neměli mít žádné epidemie nebo nakažlivé nemoci (např. malárie, horečka dengue).
7. Subjekty budou schopny porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu pro lékařský screening během své screeningové návštěvy a formulář informovaného souhlasu s účastí v den nástupu do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza kouření (> 5 cigaret/den), alkoholismus a pozitivní test na zneužívání návykových látek, uživatel těžké pánve nebo gutky podle prohlídek zubů / úst.
2. Subjekty s klinicky relevantními známkami kardiovaskulární, gastrointestinální/hepatální, renální, psychiatrické, respirační, urogenitální, hematologické/imunologické, HEENT (hlava, uši, oči, nos, hrdlo), dermatologické/pojivové tkáně, muskuloskeletální, metabolické/výživové, přecitlivělosti na léky alergie, endokrinní systém, velký chirurgický zákrok nebo jiná relevantní onemocnění odhalená anamnézou, fyzikálním vyšetřením a laboratorním vyšetřením, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků nebo představovat rizikový faktor při užívání studovaného léku.
3. Subjekt je alergický na moxifloxacin a/nebo jiné fluorochinolony
4. Subjekt dostal jakýkoli zkoumaný lék během čtyř týdnů.
5. Jedinci se známým prodloužením QT intervalu.
6. Subjekty přijímající třídu IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třída III (např. amiodaron, sotalol) antiarytmika.
7. Osoby s nerovnováhou solí v krvi (zejména nízkou hladinou draslíku nebo hořčíku v krvi)
8. Subjekt užívající vitamíny nebo bylinné doplňky během posledních 14 dnů od podání léku.
9. Darování nebo ztráta více než 450 ml krve během 3 měsíců před screeningem.
10. Požití volně prodejného léku do 7 dnů od podání léku (např. aspirin, ibuprofen).
11. Anamnéza příjmu jakéhokoli předepsaného léku během období 30 dnů před dnem studie podávání léku.
12. Anamnéza jakéhokoli závažného onemocnění za poslední čtyři týdny
13. Subjekty, které kouří a/nebo berou nikotin v jakékoli formě. Nekuřáci, kteří dříve kouřili, by měli být nekuřáci alespoň 6 měsíců před podáním dávky.
14. Souběžná léčba systémovým ketokonazolem, cyklosporinem, itrakonazolem, verapamilem a dronedaronem.
15. Konzumace grapefruitu a/nebo jeho produktů do 14 dnů před zahájením studie.
16. Jedinci s pozitivním testem na syfilis (VDRL) nebo o kterých je známo, že mají sérovou hepatitidu nebo kteří jsou přenašeči povrchového antigenu hepatitidy B (HBs Ag) nebo jsou přenašeči protilátek proti viru hepatitidy C (anti-HCV) nebo lidské imunodeficienci virus (HIV-1 nebo HIV-2)
17. Jedinci, kteří podstoupili jakoukoli větší operaci během 3 měsíců před zahájením studie,
18. Subjekt má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledek studie nebo představovat další riziko při podávání moxifloxacinu subjektu.
19. Neschopnost užívat perorální léky.
20. Subjekty s jakýmkoli stavem, který podle názoru zkoušejícího může interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo eliminací léků.
21. Subjekty s klinicky významnými abnormalitami ve vyšetřováních (hodnocení bezpečnosti), jak bylo stanoveno zkoušejícím