Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza a potlačení třesu během úchopu pomocí ultrazvukového zobrazování a elektrické stimulace (Tremor)

9. října 2025 aktualizováno: Nitin Sharma, North Carolina State University
Jedinci trpící třesem čelí obtížím při vykonávání činností každodenního života způsobených mimovolním kmitáním svalů na rukou a pažích. Současná řešení, která pomáhají potlačit třes, zahrnují léky, chirurgii, pomocná zařízení a změnu životního stylu. Každý z nich má však svou vlastní nevýhodu, včetně nákladů a nežádoucích vedlejších účinků. Kromě uvedených řešení se ukázalo, že funkční elektrická stimulace (FES) je možným řešením, které pomáhá potlačit třes. Kromě toho lze FES kombinovat s různými technologiemi, včetně akcelerometrů, gyroskopů a snímání pohybu, a vytvořit tak systém s uzavřenou smyčkou pro potlačení třesu. To má však nevýhody, včetně rušení signálu a potřeby více senzorů pro úplnou klasifikaci třesu. Ultrazvukové zobrazování řeší některé z těchto problémů, protože může poskytnout přímou vizualizaci svalů rukou, které přispívají k třesu. Tato studie se zaměří na detekci charakterizujících a rozlišujících třesů od dobrovolného pohybu ruky pomocí ultrazvukového zobrazování. Výsledky získané z této studie pomohou v budoucnu navrhnout techniky pro potlačení třesu založené na FES. Tato studie se zaměří jak na subjekty s různými poruchami třesu, tak na tělesně zdatné subjekty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27606
        • Engineering Building III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění (skupina třesu):

  1. Minimálně 40 let a ne více než 90 let.
  2. Seznamte se s diagnostickými kritérii banky mozku pro Parkinsonovu chorobu ve Spojeném království
  3. Mít klinický důkaz klidového třesu jedné nebo obou horních končetin definovaných jako mimovolní, rytmické oscilace kolem jakéhokoli kloubu na horních končetinách
  4. Amplituda třesu musí být minimálně 1 cm, jak stanoví odborný posudek specialisty na poruchy hybnosti.
  5. Vzhledem k povaze měření, ke kterým dochází během úchopového manévru, musí být třes považován za znovuobjevující se při fixované pozici. To je definováno rozvojem posturálního třesu, který nezačíná okamžitě po uchopení vertikálního předmětu, ale místo toho se zpožděním ve vývoji oscilačního pohybu alespoň půl sekundy, jak je měřeno stopkami, a jehož amplituda může narůstat v průběhu sekund. na maximální amplitudu, aniž by se nejprve změnila síla sevření. Všimněte si, že intermitentnost a variabilita třesu u jednotlivce může být ovlivněna úzkostí, stresem, nízkou teplotou a únavou. Ve snaze snížit tuto variabilitu necháme subjekty vykonávat úkoly v pohodlném prostoru a poskytneme jim až 20 minut, abychom jim umožnili relaxovat na teplotně neutrálním místě a snížit úzkost.

Kritéria vyloučení (skupina třesu):

  1. Svalová slabost stanovená Medical Research Council stupněm menším než 5/5 při přímém testování na horní končetině postižené klidovým třesem
  2. Infekce na horní končetině v době hodnocení
  3. Preexistující, souběžné neuromuskulární nebo cerebelární poruchy
  4. Užívání léků, které mohou změnit funkci nervosvalového spojení.
  5. Pacienti se současným esenciálním třesem, jak bylo zjištěno v anamnéze nebo potvrzeno specialistou na poruchy hybnosti před vyšetřením.

Kritéria zahrnutí (schopné tělo):

Subjekty budou spadat do kategorie schopného těla, pokud nevykazují žádné pohybové poruchy a mohou provádět uchopovací pohyb bez zábran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina třesu
Do této skupiny budou zařazeni jedinci s Parkinsonovou nemocí nebo esenciálním třesem
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
U obou skupin budeme sbírat ultrazvukové snímky během úchopového pohybu
Přístroj: Elektromyografie
Budeme sbírat elektromyografické (EMG) signály flexorů i extenzorů zápěstí během úchopového pohybu pro obě skupiny
Přístroj: Inerciální měřicí jednotky (IMU)
K vytvoření modelu třesu použijeme data z ultrazvukových snímků a EMG. Model bude ověřen v porovnání s měřením úhlu kloubu z inerciální měřicí jednotky (IMU) shromážděných během uchopovacího pohybu.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Použijeme vyvinuté kontrolní metody pro potlačení třesu s využitím informací z modelů třesu založených na ultrazvukovém zobrazení. FES bude použit k poskytnutí stimulace, která pomůže s potlačením třesu
Experimentální: Skupina schopných těl
Do této skupiny budou zařazeni jedinci bez poruch
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
U obou skupin budeme sbírat ultrazvukové snímky během úchopového pohybu
Přístroj: Elektromyografie
Budeme sbírat elektromyografické (EMG) signály flexorů i extenzorů zápěstí během úchopového pohybu pro obě skupiny
Přístroj: Inerciální měřicí jednotky (IMU)
K vytvoření modelu třesu použijeme data z ultrazvukových snímků a EMG. Model bude ověřen v porovnání s měřením úhlu kloubu z inerciální měřicí jednotky (IMU) shromážděných během uchopovacího pohybu.
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES)
Použijeme vyvinuté kontrolní metody pro potlačení třesu s využitím informací z modelů třesu založených na ultrazvukovém zobrazení. FES bude použit k poskytnutí stimulace, která pomůže s potlačením třesu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost modelu třesu
Časové okno: Přes Dokončení studia v průměru 3 roky
Vyšetřovatelé použijí ultrazvukové funkce shromážděné u účastníků k vývoji nových modelů třesu, které mohou přesně předpovědět polohu kloubu. Poloha kloubu měřená IMU se použije jako referenční hodnota a střední kvadratická chyba (RMSE [Deg.]) mezi předpokládaným úhlem kloubu modelu a skutečným úhlem se použije jako metrika. Vyšší RMSE (v rozsahu 0-100 %) znamená nižší přesnost modelu.
Přes Dokončení studia v průměru 3 roky
Detekce frekvence na základě ultrazvukového zobrazování
Časové okno: Přes Dokončení studia v průměru 3 roky
Vyšetřovatelé budou porovnávat výkon ultrazvukových funkcí (délka fasciku [mm], tloušťka svalu [mm]) při detekci skutečné frekvence třesu (Hz) měřené senzorem inerciální měřicí jednotky (IMU) a elektromyografií (EMG). Zde je hlášena chyba mezi frekvencí třesu měřenou pomocí IMU a frekvencí třesu odvozenou od ultrazvukových funkcí. Nižší střední chyba (0-100 %) implikuje vyšší shodu s frekvencí třesu odvozenou od IMU nebo EMG.
Přes Dokončení studia v průměru 3 roky
Potlačení třesu (procento)
Časové okno: Přes Dokončení studia v průměru 3 roky
Vyšetřovatelé použijí vyvinuté modely třesu k vývoji metod řízení s uzavřenou smyčkou pomocí FES, které umožňují potlačení třesu. Cílem ovladače bude udržovat požadovanou polohu úhlu zápěstí při provádění uchopovacího pohybu. Jako hodnotící metrika se používá metrika poměru potlačení třesu, formulovaná jako 1-(W_t/W_b), kde W_t je úhlová rychlost zápěstí kolem vertikály během období, kdy byla stimulace zapnuta, a W_b je úhlová rychlost během základních období bez jakékoli stimulace. Vyšší poměr potlačení třesu (0-100 %) znamená vyšší účinnost při potlačení třesu.
Přes Dokončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
North Carolina State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19247
  • 5R21EB032059 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena mimo tuto výzkumnou skupinu. Vybraná data však mohou být publikována v akademických časopisech, konferenčních příspěvcích nebo jiných publikacích. Tato data budou deidentifikována a nebudou zahrnovat úplný soubor dat

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení