Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse og undertrykkelse af tremor under greb ved hjælp af ultralydsbilleddannelse og elektrisk stimulering (Tremor)

9. oktober 2025 opdateret af: Nitin Sharma, North Carolina State University
Personer, der oplever rystelser, har svært ved at udføre daglige aktiviteter forårsaget af ufrivillig svingning af musklerne i hænder og arme. Nuværende løsninger til at hjælpe med at undertrykke rystelser omfatter medicin, kirurgi, hjælpemidler og livsstilsændringer. Men hver af disse har sin egen ulempe, herunder omkostninger og uønskede bivirkninger. Bortset fra de anførte løsninger, har det vist sig, at funktionel elektrisk stimulation (FES) er en mulig løsning til at hjælpe med at undertrykke tremor. Derudover kan FES kombineres med forskellige teknologier, herunder accelerometre, gyroskoper og motion capture for at udvikle et lukket sløjfesystem til undertrykkelse af rysten. Dette har dog ulemper, herunder signalinterferens og behovet for flere sensorer for fuldt ud at klassificere rysten. Ultralydsbilleddannelse løser nogle af disse problemer, fordi det kan give en direkte visualisering af håndmuskler, der bidrager til rysten. Denne undersøgelse vil fokusere på at detektere karakteriserende og differentiere rystelser fra frivillige håndbevægelser ved hjælp af ultralydsbilleddannelse. Resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at designe FES-baserede tremor-undertrykkelsesteknikker i fremtiden. Denne undersøgelse vil målrette både forsøgspersoner med forskellige tremorlidelser og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27606
        • Engineering Building III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Tremor Group):

  1. Mindst 40 år og højst 90 år.
  2. Opfyld britiske Parkinsons sygdom hjernebank diagnostiske kriterier
  3. Har klinisk tegn på hviletremor i en eller begge overekstremiteter defineret som ufrivillige, rytmiske svingninger omkring ethvert led i de øvre ekstremiteter
  4. Tremoramplitude skal være mindst 1 cm som bestemt af en ekspertudtalelse fra en specialist i bevægelsesforstyrrelser.
  5. På grund af arten af ​​målinger, der finder sted under en gribemanøvre, skal rysten anses for at genopstå med en fast holdning. Dette skal defineres ved udvikling af postural tremor, der ikke begynder umiddelbart efter at have fat i den lodrette genstand, men i stedet med en forsinkelse i udviklingen af ​​oscillerende bevægelse på mindst et halvt sekund som timet af et stopur, og som kan vokse i amplitude over sekunder til maksimal amplitude uden at ændre grebets kraft først. Bemærk, at den individuelle intermittens og variabiliteten af ​​tremor kan påvirkes af angst, stress, kold temperatur og træthed. I et forsøg på at reducere denne variation vil vi få forsøgspersoner til at udføre opgaver i et behageligt område, hvilket giver op til 20 minutter for at give dem mulighed for at slappe af på et temperaturneutralt sted og reducere angst

Eksklusionskriterier (Tremor Group):

  1. Muskelsvaghed bestemt af Medicinsk Forskningsråds grad mindre end 5/5 ved direkte test i overekstremiteterne plaget af hviletremor
  2. Infektion i overekstremiteterne ved vurderingstidspunktet
  3. Eksisterende, samtidige neuromuskulære eller cerebellare lidelser
  4. Brug af medicin, der kan ændre funktionen af ​​det neuromuskulære kryds.
  5. Dem med samtidig essentiel tremor som bestemt af historie eller bekræftet af bevægelsesforstyrrelser specialist forud for vurderinger.

Inklusionskriterier (Krop i stand):

Forsøgspersoner vil falde ind under kategorien dygtig krop, hvis de ikke udviser bevægelsesforstyrrelser og kan udføre gribende bevægelser uden hæmning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tremor gruppe
Personer med enten Parkinsons sygdom eller essentiel tremor vil blive rekrutteret i denne gruppe
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Vi vil indsamle ultralydsbilleder under gribebevægelsen for begge grupper
Enhed: Elektromyografi
Vi vil indsamle elektromyografi (EMG) signaler fra både bøje- og ekstensormusklerne i håndleddet under gribebevægelsen for begge grupper
Enhed: Inertimålenheder (IMU)
Vi vil bruge data fra ultralydsbillederne og EMG til at udvikle en tremormodel. Modellen vil blive valideret i sammenligning med ledvinkelmålinger fra en Inertial Measurement Unit (IMU) indsamlet under gribebevægelsen
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering (FES)
Vi vil bruge de udviklede lukkede sløjfe kontrolmetoder til tremorundertrykkelse ved hjælp af information fra de ultralydsbillede baserede tremormodeller. FES vil blive brugt til at give stimulation, der vil hjælpe med undertrykkelse af tremor
Eksperimentel: Stabil kropsgruppe
Personer uden lidelser vil blive rekrutteret i denne gruppe
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Vi vil indsamle ultralydsbilleder under gribebevægelsen for begge grupper
Enhed: Elektromyografi
Vi vil indsamle elektromyografi (EMG) signaler fra både bøje- og ekstensormusklerne i håndleddet under gribebevægelsen for begge grupper
Enhed: Inertimålenheder (IMU)
Vi vil bruge data fra ultralydsbillederne og EMG til at udvikle en tremormodel. Modellen vil blive valideret i sammenligning med ledvinkelmålinger fra en Inertial Measurement Unit (IMU) indsamlet under gribebevægelsen
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering (FES)
Vi vil bruge de udviklede lukkede sløjfe kontrolmetoder til tremorundertrykkelse ved hjælp af information fra de ultralydsbillede baserede tremormodeller. FES vil blive brugt til at give stimulation, der vil hjælpe med undertrykkelse af tremor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tremor Model Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
Efterforskerne vil bruge ultralydsfunktioner indsamlet på deltagere til at udvikle nye modeller for tremor, der nøjagtigt kan forudsige ledpositionen. Ledpositionen målt af IMU'en vil blive brugt som benchmark, og rodmiddelkvadrat-fejlen (RMSE [Deg.]) mellem modellens forudsagte ledvinkel og den sande vinkel vil blive brugt som metrik. En højere RMSE (i skalaen 0-100%) indebærer lavere modelnøjagtighed.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
Ultralydsbilleddannelse baseret på frekvensdetektion
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
Efterforskerne vil benchmarke ydeevnen af ​​ultralydsfunktionerne (fascikellængde [mm], muskeltykkelse [mm]) til at detektere den faktiske tremorfrekvens (Hz) målt med en inertimåleenhed (IMU) sensor og elektromyografi (EMG). Her rapporteres fejl mellem tremorfrekvensen målt med IMU og den ultralydsegenskabsafledte tremorfrekvens. En lavere gennemsnitsfejl (0-100%) indebærer højere overensstemmelse med den IMU-afledte eller EMG-afledte tremorfrekvens.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
Tremorundertrykkelse (procent)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år
Efterforskerne vil bruge de udviklede tremormodeller til at udvikle lukkede sløjfekontrolmetoder ved hjælp af FES, som muliggør tremorundertrykkelse. Målet med controlleren vil være at opretholde en ønsket håndledsvinkelposition, mens du udfører en gribebevægelse. Et tremorundertrykkelsesforholdsmetrik, formuleret som 1-(W_t/W_b), hvor W_t er vinkelhastigheden af ​​håndleddet omkring lodret i perioder, hvor stimulering var slået til, og W_b er vinkelhastigheden under basislinjeperioder uden nogen stimulation, bruges som en evalueringsmetrik. Et højere tremorundertrykkelsesforhold (0-100%) betyder højere effektivitet til at undertrykke rysten.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
North Carolina State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19247
  • 5R21EB032059 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt uden for denne forskningsgruppe. Udvalgte data kan dog offentliggøres i akademiske tidsskrifter, konferenceartikler eller andre publikationer. Disse data vil blive afidentificeret og vil ikke omfatte hele datasættet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger