Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza i tłumienie drżenia podczas chwytania za pomocą obrazowania ultradźwiękowego i stymulacji elektrycznej (Tremor)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Nitin Sharma, North Carolina State University
Osoby doświadczające drżenia mają trudności z wykonywaniem codziennych czynności, spowodowane mimowolnymi drganiami mięśni rąk i ramion. Obecne rozwiązania pomagające tłumić drżenie obejmują leki, zabiegi chirurgiczne, urządzenia wspomagające i zmianę stylu życia. Jednak każdy z nich ma swoją własną wadę, w tym koszt i niepożądane skutki uboczne. Oprócz wymienionych rozwiązań wykazano, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) jest możliwym rozwiązaniem pomagającym stłumić drżenie. Dodatkowo, FES można łączyć z różnymi technologiami, w tym akcelerometrami, żyroskopami i przechwytywaniem ruchu, aby opracować system zamkniętej pętli do tłumienia drżenia. Ma to jednak wady, w tym zakłócenia sygnału i potrzebę zastosowania wielu czujników do pełnej klasyfikacji drżenia. Obrazowanie ultrasonograficzne rozwiązuje niektóre z tych problemów, ponieważ może zapewnić bezpośrednią wizualizację mięśni dłoni, które przyczyniają się do drżenia. To badanie skupi się na wykrywaniu charakterystycznych i różnicujących drżenie od dobrowolnych ruchów ręki za pomocą obrazowania ultrasonograficznego. Wyniki uzyskane z tego badania pomogą w przyszłości zaprojektować techniki tłumienia drżenia oparte na FES. To badanie będzie skierowane zarówno do osób z różnymi zaburzeniami drżenia, jak i do osób sprawnych fizycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27606
        • Engineering Building III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (grupa drżenia):

  1. Wiek co najmniej 40 lat i nie więcej niż 90 lat.
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne banku mózgu choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii
  3. mieć kliniczne objawy drżenia spoczynkowego jednej lub obu kończyn górnych zdefiniowane jako mimowolne, rytmiczne oscylacje wokół dowolnego stawu w obrębie kończyn górnych
  4. Amplituda drżenia musi wynosić co najmniej 1 cm, zgodnie z opinią eksperta specjalisty zaburzeń ruchu.
  5. Ze względu na charakter pomiarów dokonywanych podczas manewru chwytania, drżenie należy uznać za nawracające przy ustalonej pozycji. Należy to określić jako wystąpienie drżenia posturalnego, które nie rozpoczyna się natychmiast po chwyceniu pionowego przedmiotu, ale z opóźnieniem w rozwoju ruchu oscylacyjnego o co najmniej pół sekundy, zgodnie z pomiarem wykonanym przez stoper, i którego amplituda może rosnąć w ciągu sekund do maksymalnej amplitudy bez zmiany siły chwytu na początku. Należy pamiętać, że na okresowość i zmienność drżenia wewnątrzosobniczego może wpływać niepokój, stres, niska temperatura i zmęczenie. Aby zmniejszyć tę zmienność, poprosimy badanych o wykonanie zadań w wygodnym miejscu, zapewniając im do 20 minut na relaks w miejscu o neutralnej temperaturze i zmniejszenie niepokoju

Kryteria wykluczenia (grupa drżenia):

  1. Osłabienie mięśni określone przez Medical Research Council w stopniu poniżej 5/5 w badaniu bezpośrednim kończyny górnej dotkniętej drżeniem spoczynkowym
  2. Zakażenie kończyny górnej w czasie oceny
  3. Istniejące wcześniej, współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub móżdżkowe
  4. Stosowanie leków, które mogą zmieniać funkcję złącza nerwowo-mięśniowego.
  5. Osoby ze współistniejącym drżeniem samoistnym stwierdzonym na podstawie wywiadu lub potwierdzonym przez specjalistę od zaburzeń ruchowych przed oceną.

Kryteria włączenia (sprawne ciało):

Badani zostaną zaliczeni do kategorii sprawnej budowy ciała, jeśli nie wykazują żadnych zaburzeń ruchowych i mogą wykonywać ruchy chwytania bez zahamowań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Tremo
Osoby z chorobą Parkinsona lub drżeniem samoistnym będą rekrutowane do tej grupy
Urządzenie: Obrazowanie ultradźwiękowe
Będziemy zbierać obrazy ultrasonograficzne podczas ruchu chwytania dla obu grup
Urządzenie: Elektromiografia
Będziemy zbierać sygnały elektromiograficzne (EMG) zarówno mięśni zginaczy, jak i prostowników nadgarstka podczas ruchu chwytania dla obu grup
Urządzenie: Inercyjne jednostki miary (IMU)
Wykorzystamy dane z obrazów ultrasonograficznych i EMG do opracowania modelu drżenia. Model zostanie zweryfikowany w porównaniu z pomiarami kąta stawu z bezwładnościowej jednostki pomiarowej (IMU) zebranymi podczas ruchu chwytania
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Wykorzystamy opracowane metody sterowania w pętli zamkniętej do tłumienia drżenia, wykorzystując informacje z modeli drżenia opartych na obrazie ultrasonograficznym. FES zostanie wykorzystany do zapewnienia stymulacji, która pomoże w tłumieniu drżenia
Eksperymentalny: Grupa Sprawnych Ciał
Do tej grupy będą rekrutowane osoby bez zaburzeń
Urządzenie: Obrazowanie ultradźwiękowe
Będziemy zbierać obrazy ultrasonograficzne podczas ruchu chwytania dla obu grup
Urządzenie: Elektromiografia
Będziemy zbierać sygnały elektromiograficzne (EMG) zarówno mięśni zginaczy, jak i prostowników nadgarstka podczas ruchu chwytania dla obu grup
Urządzenie: Inercyjne jednostki miary (IMU)
Wykorzystamy dane z obrazów ultrasonograficznych i EMG do opracowania modelu drżenia. Model zostanie zweryfikowany w porównaniu z pomiarami kąta stawu z bezwładnościowej jednostki pomiarowej (IMU) zebranymi podczas ruchu chwytania
Urządzenie: Funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES)
Wykorzystamy opracowane metody sterowania w pętli zamkniętej do tłumienia drżenia, wykorzystując informacje z modeli drżenia opartych na obrazie ultrasonograficznym. FES zostanie wykorzystany do zapewnienia stymulacji, która pomoże w tłumieniu drżenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność modelu drżenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Badacze wykorzystają dane ultradźwiękowe zebrane od uczestników, aby opracować nowe modele drżenia, które będą w stanie dokładnie przewidzieć pozycję stawu. Pozycja stawu zmierzona przez IMU zostanie wykorzystana jako punkt odniesienia, a średni błąd kwadratowy (RMSE [stopnie]) pomiędzy przewidywanym przez model kątem stawu a kątem rzeczywistym zostanie wykorzystany jako metryka. Wyższy RMSE (w skali 0-100%) oznacza niższą dokładność modelu.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Detekcja częstotliwości na podstawie obrazowania ultradźwiękowego
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Badacze porównają skuteczność parametrów ultrasonograficznych (długość pęczka [mm], grubość mięśnia [mm]) w wykrywaniu rzeczywistej częstotliwości drżenia (Hz) mierzonej za pomocą czujnika bezwładnościowej jednostki pomiarowej (IMU) i elektromiografii (EMG). W tym miejscu podawany jest błąd pomiędzy częstotliwością drżenia zmierzoną za pomocą IMU a częstotliwością drżenia wynikającą z badania ultrasonograficznego. Niższy średni błąd (0-100%) oznacza większą zgodność z częstotliwością drżenia obliczoną na podstawie IMU lub EMG.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Tłumienie drżenia (procent)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Opracowane modele drżenia badacze wykorzystają do opracowania metod kontroli w pętli zamkniętej z wykorzystaniem FES, które umożliwią tłumienie drżenia. Celem kontrolera będzie utrzymanie pożądanej pozycji kąta nadgarstka podczas wykonywania ruchu chwytania. Jako miarę oceny stosuje się metrykę współczynnika tłumienia drżenia, sformułowaną jako 1-(W_t/W_b), gdzie W_t to prędkość kątowa nadgarstka wokół pionu w okresach, w których była włączona stymulacja, a W_b to prędkość kątowa w okresach wyjściowych bez żadnej stymulacji. Wyższy współczynnik tłumienia drżenia (0-100%) oznacza wyższą skuteczność w tłumieniu drżenia.
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
North Carolina State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19247
  • 5R21EB032059 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będzie udostępniane poza tą grupą badawczą. Jednak wybrane dane mogą być publikowane w czasopismach naukowych, materiałach konferencyjnych lub innych publikacjach. Te dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i nie będą zawierać pełnego zestawu danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami