Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefazolin PK studie 3g vs. 2g

11. října 2022 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Farmakokinetická studie cefazolinu 3 g/150 ml u subjektů vážících více než nebo rovnající se 120 kg versus cefazolin 2 g/100 ml u subjektů vážících méně než 120 kg

Cílem studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost cefazolinu po jednorázovém iv podání zdravým subjektům v dávce 3 g/150 ml, aby byla splněna rostoucí klinická potřeba indikace perioperační profylaxe u této populace pacientů s hmotností vyšší nebo rovnou (≥ ) 120 kg.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Baxter Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytuje informovaný souhlas (schválený Institutional Review Board [IRB]) před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
  • Subjekt je ve věku od 18 do 55 let (oba včetně).
  • Žena se může zúčastnit screeningu a po přijetí na kliniku, pokud není těhotná, nekojí a neplánuje těhotenství.

  • Subjekt musí souhlasit s použitím adekvátní metody antikoncepce

    • Pro mužské subjekty: Subjekty ochotné dodržovat schválené metody antikoncepce (metoda s dvojitou bariérou) od podepsaného ICF až po následné volání podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, kondom s bránicí nebo abstinence. Během této doby by subjekty také neměly darovat spermie.
    • Pro ženy: Subjekty ve fertilním věku, definované jako žena ve věku ≤ 55 let, která neprodělala částečnou nebo úplnou hysterektomii nebo ooforektomii, musí mít při screeningu negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru a Vstupné. Subjekty ve fertilním věku musí používat lékařsky přijatelný prostředek antikoncepce od podepsaného ICF až po následnou výzvu. Během této doby by se subjekty neměly podílet na darování vajíček.
  • Subjekt musí být podle názoru zkoušejícího v dobrém zdravotním stavu na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinických laboratorních testů hodnocených v době screeningu.
  • Subjekt je nekuřák nebo přestal kouřit alespoň 6 měsíců před dávkou studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má v anamnéze známou přecitlivělost na cefazolin, kteroukoli jeho složku nebo jakékoli beta-laktamové antibiotikum.
  • Subjekt má aktivní nebo opakující se klinicky významné ledvinové, jaterní, kožní, hlavy, uši, oči, nos, hrdlo, respirační, kardiovaskulární, gastrointestinální, endokrinní/metabolické, genitourinární, neurologické, hematologické, muskuloskeletální, imunologické, alergické, psychologické/psychiatrické nebo jiné onemocnění vyžadující lékařské ošetření.
  • Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu jiného než nemelanomatózní kožní malignity.
  • Subjekt měl jakoukoli anamnézu zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti.
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na návykové látky (opiáty, metadon, kokain, amfetaminy, kanabinoidy, barbituráty, benzodiazepiny, tricyklická antidepresiva, oxykodon), kotinin nebo alkohol.
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu relevantních lékových a/nebo potravinových alergií, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Subjekty, které dostaly jakoukoli IMP v klinické výzkumné studii během 5 poločasů nebo během 30 dnů před první dávkou. V žádném případě však nesmí být doba mezi posledním obdržením hodnoceného léčivého přípravku a první dávkou kratší než 30 dnů.
  • Subjekt dostal probenecid během 4 týdnů před podáním dávky nebo jakýkoli jiný volně prodejný lék (včetně vitamínů, bylinných doplňků nebo doplňků stravy) během 2 týdnů před podáním dávky.
  • Subjekt daroval nebo ztratil 550 ml nebo více krve (včetně plazmaferézy) během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
  • Subjekt má pozitivní výsledek testu na protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV; 1 nebo 2), povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátku proti viru hepatitidy C.
  • Subjekt má jakékoli klinicky významné onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku, jak bylo hodnoceno výzkumníkem.
  • Subjekt je členem odborného nebo pomocného personálu zapojeného do studie.
  • Subjekt není podle názoru řešitele považován za vhodný pro vstup do studie.
  • Neúspěšné screeningové otázky zařízení na COVID-19 nebo pozitivní test na COVID-19 v testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v den studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 3 g cefazolinu
Zdraví dospělí jedinci s hmotností ≥ 120 kg. (g=gramy)
Lék: Cefazolin
Cefazolin Injection - 2 g/100 ml nebo 3 g/150 ml
Aktivní komparátor: 2 g cefazolinu
Zdraví dospělí jedinci vážící <120 kg. (g=gramy)
Lék: Cefazolin
Cefazolin Injection - 2 g/100 ml nebo 3 g/150 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním dávky jako základní měření a 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po podání dávky)
Cefazolin v plazmě.
Den 1 (15 minut před podáním dávky jako základní měření a 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po podání dávky)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 (15 minut před podáním dávky jako základní měření a 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po podání dávky)
Cefazolin v plazmě
Den 1 (15 minut před podáním dávky jako základní měření a 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 a 480 minut po podání dávky)
Počet subjektů s TEAE
Časové okno: Den 1 až den 10
Léčba naléhavých nežádoucích příhod (TEAE)
Den 1 až den 10
Počet subjektů s nezávažnými TEAE
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet subjektů se závažnými TEAE
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet subjektů s TEAE souvisejícími se studovanou léčbou
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet subjektů se závažnými TEAE souvisejícími se studovanou léčbou
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet subjektů s TEAE vedoucími k vysazení
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10
Počet subjektů s flebitidou v místě infuze
Časové okno: Den 1 až den 10
Den 1 až den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU567633

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení údajů z klinických studií: Společnost Baxter se zavázala sdílet údaje z klinických studií s externími lékařskými odborníky a vědeckými výzkumníky v zájmu rozvoje veřejného zdraví. Společnost Baxter jako taková dodá anonymizované soubory údajů o jednotlivých pacientech (IPD) a podpůrné dokumenty (souhrn zpráv o klinických studiích, protokol a SAP)

Časový rámec sdílení IPD

Po schválení legitimní žádosti o výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o výzkum budou přezkoumány kvalifikovanými lékařskými a vědeckými odborníky v rámci společnosti. Pokud společnost Baxter souhlasí s uvolněním klinických dat pro výzkumné účely, bude žadatel požádán, aby podepsal smlouvu o sdílení dat (DSA), aby byla zajištěna ochrana důvěrnosti pacienta a jakýchkoli práv duševního vlastnictví společnosti Baxter před zveřejněním jakýchkoli dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení