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Cefazolin PK Studio 3g vs 2g

11 ottobre 2022 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation

Studio farmacocinetico di cefazolina 3 g/150 ml in soggetti di peso superiore o uguale a 120 kg rispetto a cefazolina 2 g/100 ml in soggetti di peso inferiore a 120 kg

Lo studio ha lo scopo di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità della cefazolina dopo una singola somministrazione endovenosa in soggetti sani in una presentazione di 3 g/150 ml per soddisfare la crescente esigenza clinica per l'indicazione della profilassi perioperatoria in questa popolazione di pazienti di peso maggiore o uguale a (≥ ) 120 kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Baxter Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto fornisce il consenso informato (approvato da un Institutional Review Board [IRB]) prima che venga eseguita qualsiasi valutazione specifica dello studio.
  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 55 anni (entrambi inclusi).
  • Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è incinta, se sta allattando e se non sta pianificando una gravidanza allo screening e al momento del ricovero in clinica.

  • Il soggetto deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato

    • Per soggetti di sesso maschile: soggetti disposti a seguire metodi di controllo delle nascite approvati (un metodo a doppia barriera) dall'ICF firmato alla chiamata di follow-up come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativo con spermicida, preservativo con diaframma o astinenza. Inoltre, i soggetti non devono donare sperma durante questo periodo.
    • Per i soggetti di sesso femminile: i soggetti di sesso femminile in età fertile, definiti come una donna di età ≤ 55 anni che non ha subito un'isterectomia parziale o totale o ovariectomia, devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta-umana (β-hCG) allo Screening e Ammissione. I soggetti in età fertile devono utilizzare un mezzo di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dall'ICF firmato alla chiamata di follow-up. I soggetti non dovrebbero inoltre partecipare alla donazione di ovuli durante questo periodo.
  • Il soggetto deve, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere in buona salute sulla base di anamnesi, esame fisico (compresi i segni vitali) e test di laboratorio clinici valutati al momento dello screening.
  • - Il soggetto è un non fumatore o ha smesso di fumare almeno 6 mesi prima della dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia nota di ipersensibilità alla cefazolina, a uno qualsiasi dei suoi componenti o a qualsiasi antibiotico beta-lattamico.
  • Il soggetto ha problemi renali, epatici, della pelle, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, respiratori, cardiovascolari, gastrointestinali, endocrini/metabolici, genitourinari, neurologici, ematologici, muscoloscheletrici, immunologici, allergici, psicologici/psichiatrici o altre malattie che richiedono cure mediche.
  • - Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo diverso dai tumori maligni della pelle non melanomatosi.
  • Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Il soggetto ha un risultato positivo al test per droghe d'abuso (oppiacei, metadone, cocaina, anfetamine, cannabinoidi, barbiturici, benzodiazepine, antidepressivi triciclici, ossicodone), cotinina o alcol.
  • - Il soggetto ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi IMP in uno studio di ricerca clinica entro 5 emivite o entro 30 giorni prima della prima dose. Tuttavia, in nessun caso, il tempo tra l'ultima ricezione di IMP e la prima dose deve essere inferiore a 30 giorni.
  • Il soggetto ha ricevuto probenecid entro 4 settimane prima della somministrazione o qualsiasi altro farmaco da banco (comprese vitamine, integratori a base di erbe o integratori alimentari) entro 2 settimane prima della somministrazione.
  • - Il soggetto ha donato o perso 550 ml o più di sangue (compresa la plasmaferesi) entro 60 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha un risultato positivo del test per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV; 1 o 2), l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C.
  • - Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • Il soggetto è un membro del personale professionale o ausiliario coinvolto nello studio.
  • Il soggetto è ritenuto non idoneo per l'ingresso nello studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Domande di screening COVID-19 della struttura non superate o test positivo per COVID-19 in un test di reazione a catena della polimerasi (PCR) il giorno dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 g di cefazolina
Soggetti adulti sani di peso ≥120 kg. (g=grammi)
Droga: Cefazolin
Iniezione di cefazolina - 2 g/100 ml o 3 g/150 ml
Comparatore attivo: 2 g di cefazolina
Soggetti adulti sani di peso <120 kg. (g=grammi)
Droga: Cefazolin
Iniezione di cefazolina - 2 g/100 ml o 3 g/150 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione come misurazione basale e 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione)
Cefazolina nel plasma.
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione come misurazione basale e 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione come misurazione basale e 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione)
Cefazolina nel plasma
Giorno 1 (15 minuti prima della somministrazione come misurazione basale e 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 e 480 minuti dopo la somministrazione)
Numero di soggetti con TEAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con TEAE non gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con TEAE gravi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con TEAE correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con TEAE gravi correlati al trattamento in studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con TEAE che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10
Numero di soggetti con flebite nel sito di infusione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 10
Dal giorno 1 al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baxter Healthcare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BXU567633

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati delle sperimentazioni cliniche: Baxter si impegna a condividere i dati delle sperimentazioni cliniche con esperti medici e ricercatori scientifici esterni nell'interesse del progresso della salute pubblica. Pertanto, Baxter fornirà set di dati dei singoli pazienti (IPD) anonimizzati e documenti di supporto (sinossi dei rapporti degli studi clinici, protocollo e SAP)

Periodo di condivisione IPD

Dopo l'approvazione di una legittima richiesta di ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di ricerca saranno esaminate da esperti medici e scientifici qualificati all'interno dell'azienda. Se Baxter acconsente al rilascio di dati clinici per scopi di ricerca, al richiedente sarà richiesto di firmare un accordo di condivisione dei dati (DSA) al fine di garantire la protezione della riservatezza del paziente e di qualsiasi diritto di proprietà intellettuale di Baxter prima del rilascio di qualsiasi dato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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