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Cefazolin-PK-Studie 3 g vs. 2 g

11. Oktober 2022 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Pharmakokinetische Studie von Cefazolin 3 g/150 ml bei Probanden mit einem Gewicht von 120 kg oder mehr im Vergleich zu Cefazolin 2 g/100 ml bei Probanden mit einem Gewicht von weniger als 120 kg

Die Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit von Cefazolin nach einer intravenösen Einzelverabreichung bei gesunden Probanden in einer Darreichungsform von 3 g/150 ml charakterisieren, um dem zunehmenden klinischen Bedarf für die Indikation der perioperativen Prophylaxe bei dieser Patientenpopulation mit einem Körpergewicht von mindestens (≥ ) 120 Kilo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
        • Baxter Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt gibt eine Einverständniserklärung (genehmigt von einem Institutional Review Board [IRB]) ab, bevor eine studienspezifische Bewertung durchgeführt wird.
  • Das Subjekt ist im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich).
  • Eine weibliche Testperson ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, stillt und nicht beabsichtigt, beim Screening und bei der Aufnahme in die Klinik schwanger zu werden.

  • Der Proband muss zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden

    • Für männliche Probanden: Probanden, die bereit sind, zugelassene Geburtenkontrollmethoden (eine Methode mit doppelter Barriere) von der unterzeichneten ICF bis zum Follow-up-Aufruf zu befolgen, wie von den Ermittlern beurteilt, wie z. B. Kondom mit Spermizid, Kondom mit Diaphragma oder Abstinenz. Die Probanden sollten während dieser Zeit auch kein Sperma spenden.
    • Für weibliche Probanden: Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, definiert als eine Frau ≤ 55 Jahre, die keine partielle oder vollständige Hysterektomie oder Ovarektomie hatte, müssen beim Screening einen negativen Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest haben und Eintritt. Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein medizinisch akzeptables Verhütungsmittel von der unterzeichneten ICF bis zum Follow-up-Anruf verwenden. Die Probanden sollten während dieser Zeit auch nicht an der Eizellspende teilnehmen.
  • Das Subjekt muss nach Ansicht des Ermittlers auf der Grundlage der Anamnese, der körperlichen Untersuchung (einschließlich Vitalfunktionen) und der zum Zeitpunkt des Screenings bewerteten klinischen Labortests bei guter Gesundheit sein.
  • Der Proband ist Nichtraucher oder hat mindestens 6 Monate vor der Dosis des Studienmedikaments mit dem Rauchen aufgehört.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Cefazolin, einen seiner Bestandteile oder ein Beta-Lactam-Antibiotikum.
  • Das Subjekt hat aktive oder wiederkehrende klinisch signifikante Nieren-, Leber-, Haut-, Kopf-, Ohren-, Augen-, Nasen-, Rachen-, Atemwegs-, kardiovaskuläre, gastrointestinale, endokrine/metabolische, urogenitale, neurologische, hämatologische, muskuloskelettale, immunologische, allergische, psychologische/psychiatrische oder andere Krankheit, die eine medizinische Behandlung erfordert.
  • Das Subjekt hat eine aktive Malignität jeglicher Art außer nicht-melanomatösen Hautmalignomen.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Missbrauchsdrogen (Opiate, Methadon, Kokain, Amphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva, Oxycodon), Cotinin oder Alkohol.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und / oder Lebensmittelallergien, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Patienten, die IMP in einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erhalten haben. Auf keinen Fall darf der Zeitraum zwischen der letzten Einnahme von IMP und der ersten Dosis weniger als 30 Tage betragen.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung Probenecid oder andere rezeptfreie Medikamente (einschließlich Vitamine, Kräuterzusätze oder Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung erhalten.
  • Der Proband hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments 550 ml oder mehr Blut (einschließlich Plasmapherese) gespendet oder verloren.
  • Das Subjekt hat ein positives Testergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV; 1 oder 2), Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper.
  • Der Proband hat innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine klinisch signifikante Krankheit, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Proband ist ein Mitglied des an der Studie beteiligten Fach- oder Hilfspersonals.
  • Der Proband wird nach Meinung des Ermittlers als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet.
  • Die COVID-19-Screening-Fragen der Einrichtung nicht bestanden oder am Studientag in einem Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) positiv auf COVID-19 getestet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 3 g Cefazolin
Gesunde erwachsene Probanden mit einem Gewicht von ≥ 120 kg. (g=Gramm)
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin-Injektion – 2 g/100 ml oder 3 g/150 ml
Aktiver Komparator: 2 g Cefazolin
Gesunde erwachsene Probanden mit einem Gewicht von <120 kg. (g=Gramm)
Arzneimittel: Cefazolin
Cefazolin-Injektion – 2 g/100 ml oder 3 g/150 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosierung)
Cefazolin im Plasma.
Tag 1 (15 Minuten vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosierung)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (15 Minuten vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosierung)
Cefazolin im Plasma
Tag 1 (15 Minuten vor der Dosierung als Grundlinienmessung und 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300, 360, 420 und 480 Minuten nach der Dosierung)
Anzahl der Probanden mit TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden mit nicht schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Patienten mit TEAEs im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Studienteilnehmer mit schwerwiegenden TEAEs im Zusammenhang mit der Studienbehandlung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden mit TEAEs, die zum Entzug führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10
Anzahl der Probanden mit Phlebitis an der Infusionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 10
Tag 1 bis Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Baxter Healthcare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BXU567633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Weitergabe von Daten aus klinischen Studien: Baxter verpflichtet sich zur Weitergabe von Daten aus klinischen Studien an externe medizinische Experten und wissenschaftliche Forscher im Interesse der Förderung der öffentlichen Gesundheit. Daher wird Baxter anonymisierte individuelle Patientendatensätze (IPD) und unterstützende Dokumente (Zusammenfassung der klinischen Studienberichte, Protokolle und SAPs) liefern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Genehmigung einer legitimen Forschungsanfrage.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschungsanfragen werden von qualifizierten medizinischen und wissenschaftlichen Experten im Unternehmen geprüft. Wenn Baxter der Freigabe klinischer Daten zu Forschungszwecken zustimmt, muss der Anforderer vor der Freigabe von Daten eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (Data Sharing Agreement, DSA) unterzeichnen, um den Schutz der Vertraulichkeit der Patienten und aller geistigen Eigentumsrechte von Baxter zu gewährleisten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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