Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefazolin PK-undersøgelse 3g vs. 2g

11. oktober 2022 opdateret af: Baxter Healthcare Corporation

Farmakokinetisk undersøgelse af Cefazolin 3 g/150 ml hos forsøgspersoner, der vejer mere end eller lig med 120 kg versus Cefazolin 2 g/100 ml hos forsøgspersoner, der vejer mindre end 120 kg

Undersøgelsen skal karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​cefazolin efter en enkelt IV-administration til raske forsøgspersoner i en præsentation på 3 g/150 ml for at imødekomme det stigende kliniske behov for indikation af perioperativ profylakse hos denne patientpopulation, der vejer større end eller lig med (≥ ) 120 kg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
        • Baxter Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen giver informeret samtykke (godkendt af et Institutional Review Board [IRB]), før en undersøgelsesspecifik evaluering udføres.
  • Emnet er mellem 18 og 55 år (begge inklusive).
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ammer og ikke planlægger at blive gravid ved screening og ved indlæggelse på klinikken.

  • Forsøgspersonen skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode

    • For mandlige forsøgspersoner: Forsøgspersoner, der er villige til at følge godkendte præventionsmetoder (en dobbeltbarrieremetode) fra underskrevet ICF til opfølgningsopkald som vurderet af investigator(erne), såsom kondom med spermicid, kondom med diafragma eller abstinens. Forsøgspersoner bør heller ikke donere sæd i denne periode.
    • For kvindelige forsøgspersoner: Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, defineret som en kvinde ≤ 55 år, der ikke har fået foretaget en delvis eller fuld hysterektomi eller ooforektomi, skal have en negativ serum beta-human choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest ved screening og optagelse. Personer i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra underskrevet ICF til opfølgningsopkald. Forsøgspersoner bør heller ikke deltage i ægdonation i denne periode.
  • Forsøgspersonen skal efter investigators opfattelse være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse (inklusive vitale tegn) og kliniske laboratorietest vurderet på tidspunktet for screening.
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har holdt op med at ryge mindst 6 måneder før dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en kendt historie med overfølsomhed over for cefazolin, nogen af ​​dets komponenter eller ethvert beta-lactam-antibiotikum.
  • Personen har aktiv eller tilbagevendende klinisk signifikant nyre-, lever-, hud-, hoved-, ører, øjne, næse, hals, respiratoriske, kardiovaskulære, gastrointestinale, endokrine/metaboliske, genitourinære, neurologiske, hæmatologiske, muskuloskeletale, immunologiske, allergiske, psykologiske/psykiatriske eller anden sygdom, der kræver medicinsk behandling.
  • Personen har en aktiv malignitet af enhver anden type end ikke-melanomatøse hudmaligniteter.
  • Personen har en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for misbrug af stoffer (opiater, metadon, kokain, amfetamin, cannabinoider, barbiturater, benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva, oxycodon), cotinin eller alkohol.
  • Forsøgspersonen har en historie med relevant lægemiddel- og/eller fødevareallergi som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersoner, der har modtaget IMP i et klinisk forskningsstudie inden for 5 halveringstider eller inden for 30 dage før første dosis. Tiden mellem sidste modtagelse af IMP og første dosis må dog under ingen omstændigheder være mindre end 30 dage.
  • Forsøgspersonen har fået probenecid inden for 4 uger før dosering, eller enhver anden håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer, naturlægemidler eller kosttilskud) inden for 2 uger før dosering.
  • Forsøgspersonen har doneret eller mistet 550 ml eller mere blod (inklusive plasmaferese) inden for 60 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har et positivt testresultat for humant immundefekt virus (HIV; 1 eller 2) antistof, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistof.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant sygdom inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet som vurderet af investigator.
  • Forsøgspersonen er medlem af det professionelle eller hjælpepersonale, der er involveret i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen vurderes ikke at være egnet til at deltage i undersøgelsen efter efterforskerens vurdering.
  • Mislykkede facilitetens COVID-19-screeningsspørgsmål eller testet positiv for COVID-19 i en polymerasekædereaktion (PCR)-test på studiedagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 3 g cefazolin
Raske voksne forsøgspersoner, der vejer ≥120 kg. (g=gram)
Medicin: Cefazolin
Cefazolin-injektion - 2 g/100 ml eller 3 g/150 ml
Aktiv komparator: 2 g cefazolin
Raske voksne forsøgspersoner, der vejer <120 kg. (g=gram)
Medicin: Cefazolin
Cefazolin-injektion - 2 g/100 ml eller 3 g/150 ml

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før dosering som en baseline-måling og 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300,360, 420 og 480 minutter efter dosering)
Cefazolin i plasma.
Dag 1 (15 minutter før dosering som en baseline-måling og 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300,360, 420 og 480 minutter efter dosering)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 (15 minutter før dosering som en baseline-måling og 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300,360, 420 og 480 minutter efter dosering)
Cefazolin i plasma
Dag 1 (15 minutter før dosering som en baseline-måling og 2, 10, 20, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300,360, 420 og 480 minutter efter dosering)
Antal fag med TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Dag 1 til dag 10
Antal forsøgspersoner med ikke-alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Antal forsøgspersoner med alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Antal forsøgspersoner med TEAE'er relateret til studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Antal forsøgspersoner med alvorlige TEAE'er relateret til studiebehandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Antal emner med TEAE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10
Antal forsøgspersoner med flebitis på infusionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 10
Dag 1 til dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Baxter Healthcare Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BXU567633

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Deling af kliniske forsøgsdata: Baxter er forpligtet til at dele kliniske forsøgsdata med eksterne medicinske eksperter og videnskabelige forskere med henblik på at fremme folkesundheden. Som sådan vil Baxter levere anonymiserede individuelle patientdatasæt (IPD) og understøttende dokumenter (synopsis af kliniske undersøgelsesrapporter, protokol og SAP'er)

IPD-delingstidsramme

Efter godkendelse af en legitim forskningsanmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskningsanmodninger vil blive gennemgået af kvalificerede medicinske og videnskabelige eksperter i virksomheden. Hvis Baxter accepterer frigivelse af kliniske data til forskningsformål, vil anmoderen blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale (DSA) for at sikre beskyttelse af patientfortrolighed og Baxters eventuelle intellektuelle ejendomsrettigheder forud for frigivelsen af ​​data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger