Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie systému PSG založeného na patchi

5. dubna 2024 aktualizováno: Onera BV
Tato studie je studií, která se kvalifikuje jako „jiná klinická zkouška“ podle čl. 82 MDR a § 47 Abs. 3 MPDG se zařízením s označením CE, jehož cílem je prokázat, že fyziologické signály ze systému Onera STS jsou v podstatě ekvivalentní fyziologickým systémům zaznamenaným tradičními systémy PSG. Kromě toho se studie zaměřuje na identifikaci podílu uživatelů, kteří mohou úspěšně provést přes noc studii Onera STS v domácím prostředí bez dozoru. Onera STS bude používán v rámci schválené indikace a účastníci studie nebudou podrobeni dalším invazivním nebo zatěžujícím postupům.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Blaubeuren, Německo, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Německo, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Německo, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Německo, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Německo, 60389
        • American Sleep Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Buď doporučení pro podezření na poruchu spánku vyžadující spánkovou diagnostickou studii, nebo
  • Již diagnostikovaná porucha spánku vyžadující plánované sledování PSG.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza alergických reakcí na lepidla nebo hydrogely nebo rodinná anamnéza kožních alergií na lepidla
  • Závažný stav kůže v místech aplikace náplasti, jako jsou rány, popáleniny nebo na jakékoli poškozené kůži
  • Má implantovaný srdeční stimulátor nebo diafragmatický kardiostimulátor
  • Má anatomickou abnormalitu, která podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým pro zařazení
  • Během používání zařízení Onera budou vystaveni vysokofrekvenčnímu chirurgickému vybavení, blízkosti silných magnetických polí nebo přístrojům, jako jsou MRI, externí srdeční stimulátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Validační studie systému PSG založeného na patchi
Měření a záznam více fyziologických parametrů od pacienta, které používají lékaři k rozhodování o diagnóze spánku.
Diagnostický test: Polysomnografie
Měření a záznam více fyziologických parametrů od pacienta, které používají lékaři k rozhodování o diagnóze spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EOG vlevo
Časové okno: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) se měří na levé straně. Zde je elektrická aktivita oka měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
EOG správně
Časové okno: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) se měří na pravé straně. Zde je elektrická aktivita oka měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
EEG vlevo
Časové okno: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) se měří na levé straně. Zde je elektrická aktivita mozku měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
EEG správně
Časové okno: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) se měří na pravé straně. Zde je elektrická aktivita mozku měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
EMG odešel
Časové okno: 1 rok
Elektromyogram (EMG) se měří na levé straně. Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
EMG správně
Časové okno: 1 rok
Elektromyogram (EMG) se měří na pravé straně. Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
1 rok
SpO2
Časové okno: 1 rok
Saturace kyslíkem (SpO2) je odvozena z červené a infračervené fotopletysmografie (PPG), která se měří na čele pomocí reflexního pulzního oxymetrického senzoru.
1 rok
EKG
Časové okno: 1 rok
Elektrokardiogram (EKG) se měří na hrudi. Zde je elektrická aktivita srdce měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech [mV].
1 rok
BioZ Flow
Časové okno: 1 rok
Respirační průtok (BioZ Flow) je odvozen od bioimpedance, která se měří na hrudi elektrodou (vyjádřeno: [a.u.]).
1 rok
BioZ úsilí
Časové okno: 1 rok
Respirační úsilí (BioZ Effort) je odvozeno od bioimpedance, která se měří na hrudi pomocí elektrody (vyjádřeno: [a.u.]).
1 rok
Aktivita
Časové okno: 1 rok
Aktivita je odvozena z údajů akcelerometru osy x, y a z, které jsou měřeny na hrudi a vyjádřeny v ekvivalentu gravitační síly[g].
1 rok
Chrápání
Časové okno: 1 rok
Chrápání se měří pomocí mikrofonu zabudovaného do snímače na hrudi a vyjadřuje se v decibelech[dB].
1 rok
Pozice těla
Časové okno: 1 rok
Poloha těla je odvozena z údajů akcelerometru osy x, y a z, které jsou měřeny na hrudi a vyjádřeny ve stupních [deg].
1 rok
Průtok nosní kanylou
Časové okno: 1 rok
Průtok nosní kanylou se měří na břiše pomocí kanyly (vyjádřeno: [mmH2O]).
1 rok
EMG noha
Časové okno: 1 rok
Elektromyogram (EMG) se měří na bérci. Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech [mV].
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 1 rok
Celková doba spánku vyjádřená v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas V Posteli
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený v posteli vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
SOL
Časové okno: 1 rok
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku, vyjádřená v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas probuzení
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený vzhůru vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas v N1
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený ve fázi spánku N1, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas v N2
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený ve fázi spánku N2, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas v N3
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený ve fázi spánku N3, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas v REM
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený ve fázi spánku Rapid Eye Movement (REM) vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
Čas v NREM
Časové okno: 1 rok
Celkový čas strávený v Non Rapid Eye Movement (NREM), který obsahuje fáze spánku N1, N2, N3, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
1 rok
REM
Časové okno: 1 rok
Množství času stráveného ve fázi spánku Rapid Eye Movement (REM) vyjádřené v procentech [%].
1 rok
NREM
Časové okno: 1 rok
Množství času stráveného ve spánkové fázi Non Rapid Eye Movement (NREM), vyjádřené v procentech [%].
1 rok
Latence nástupu REM
Časové okno: 1 rok
Doba, která uplynula mezi nástupem spánku a nástupem první spánkové periody rychlého pohybu očí (REM), vyjádřená v minutách nebo hodinách.
1 rok
WASO
Časové okno: 1 rok
Wake After Sleep Onset (WASO) měří bdělost, s výjimkou bdělosti, ke které dochází před nástupem spánku, a je vyjádřena v minutách nebo hodinách.
1 rok
AI
Časové okno: 1 rok
Arousal Index (AI) dělí celkový počet vzrušení počtem hodin spánku, a je tedy indexem kvality spánku. Čím nižší je tato částka, tím lepší je výsledek.
1 rok
AHI
Časové okno: 1 rok
Index apnoe hypopnoe (AHI) je celkové množství apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku, a proto je indexem závažnosti spánkové apnoe. Čím nižší je tato částka, tím lepší je výsledek.
1 rok
SpO2
Časové okno: 1 rok
Saturace kyslíkem (SpO2) je odvozena z červené a infračervené fotopletysmografie (PPG), která se měří na čele pomocí reflexního pulzního oxymetrického senzoru. To bude vyjádřeno jako průměr, minimum a maximum.
1 rok
ODI
Časové okno: 1 rok
Index kyslíkové desaturace (ODI) je počet případů, kdy za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o 3 % oproti výchozí hodnotě. Čím nižší tato částka, tím lepší výsledek.
1 rok
HR
Časové okno: 1 rok
Srdeční frekvence (HR) je počet tepů srdce za minutu, je odvozena z elektrokardiogramu (EKG) a vyjadřuje se v tepech za minutu [bpm].
1 rok
Čas nastavení PSG (neplatí pro aplikaci v domácím prostředí bez dozoru)
Časové okno: 1 rok
Porovnání doby nastavení (nasazení a aktivace) mezi systémem Onera STS a tradičním systémem polysomnografie (PSG).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Onera BV

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pseudonymizované datové sady a 2D snímky budou sdíleny s Onerou za účelem analýzy pomocí zabezpečeného přenosu dat. Všechny snímky oblasti obličeje budou mít před přenosem redigované rozlišovací znaky. Pseudonymizované studie PSG a Onera STS (raw a score) budou také sdíleny s Onerou. Po převodu budou všechna studijní data uložena na heslem chráněném počítači a budou zpřístupněna pouze zaměstnancům společnosti Onera, kteří je plánují zpracovat způsobem, který je kompatibilní s účely, pro které byla shromážděna.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení