Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valideringsundersøgelse af et patch-baseret PSG-system

5. april 2024 opdateret af: Onera BV
Denne undersøgelse er en undersøgelse, der kvalificeres som "anden klinisk undersøgelse" i henhold til art. 82 MDR og §47 Abs. 3 MPDG med en CE-mærket enhed, der har til formål at demonstrere, at de fysiologiske signaler fra Onera STS-systemet i det væsentlige svarer til fysiologiske systemer optaget af traditionelle PSG-systemer. Endvidere sigter undersøgelsen på at identificere andelen af ​​brugere, der med succes kan udføre en Onera STS-undersøgelse natten over i et uovervåget hjemmemiljø. Onera STS vil blive brugt inden for dens godkendte indikation, og forsøgsdeltagerne vil ikke blive udsat for yderligere invasive eller byrdefulde procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Blaubeuren, Tyskland, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Tyskland, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Tyskland, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
        • American Sleep Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Enten henvisning for en formodet søvnforstyrrelse, der kræver en søvndiagnostisk undersøgelse, eller,
  • En allerede diagnosticeret søvnforstyrrelse, der kræver en planlagt opfølgning PSG.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Anamnese med allergiske reaktioner på klæbemidler eller hydrogeler eller en familiehistorie med klæbende hudallergi
  • Alvorlig hudlidelse på steder, hvor plasteret indgives, såsom sår, forbrændinger eller på enhver beskadiget hud
  • Har en implanteret hjertestimulator eller diafragmatisk pacer
  • Har en anatomisk abnormitet, der efter hovedforskerens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at blive inkluderet
  • Vil blive udsat for højfrekvent kirurgisk udstyr, i nærheden af ​​stærke magnetiske felter eller med enheder som MRI'er, eksterne hjertestimulatorer under deres brug af Onera-enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Valideringsundersøgelse af et patch-baseret PSG-system
Måling og registrering af flere fysiologiske parametre fra en patient, som bruges af klinikere til at træffe en beslutning om diagnosen søvn.
Diagnostisk test: Polysomnografi
Måling og registrering af flere fysiologiske parametre fra en patient, som bruges af klinikere til at træffe en beslutning om diagnosen søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EOG venstre
Tidsramme: 1 år
Elektrookulogram (EOG) måles på venstre side. Her måles øjets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EOG ret
Tidsramme: 1 år
Elektrookulogram (EOG) måles på højre side. Her måles øjets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EEG tilbage
Tidsramme: 1 år
Elektroencefalogram (EEG) måles på venstre side. Her måles hjernens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EEG højre
Tidsramme: 1 år
Elektroencefalogram (EEG) måles på højre side. Her måles hjernens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EMG venstre
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på venstre side. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
EMG højre
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på højre side. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[uV].
1 år
SpO2
Tidsramme: 1 år
Iltmætning (SpO2) er afledt af rød og infrarød fotopletysmografi (PPG), som måles på panden med en reflekterende pulsoximetrisensor.
1 år
EKG
Tidsramme: 1 år
Elektrokardiogram (EKG) måles på brystet. Her måles hjertets elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[mV].
1 år
BioZ Flow
Tidsramme: 1 år
Respiratory Flow (BioZ Flow) er afledt af bioimpedansen, som måles på brystet med en elektrode (udtrykt: [a.u.]).
1 år
BioZ-indsats
Tidsramme: 1 år
Respiratorisk indsats (BioZ Effort) er afledt af bioimpedansen, som måles på brystet med en elektrode (udtrykt: [a.u.]).
1 år
Aktivitet
Tidsramme: 1 år
Aktiviteten er afledt af accelerometerdataene for x-, y- og z-aksen, som måles på brystet og udtrykkes i tyngdekraftsækvivalenten[g].
1 år
Snorken
Tidsramme: 1 år
Snorken måles med mikrofonen indlejret i sensoren på brystet og udtrykt i decibel[dB].
1 år
Kropsstilling
Tidsramme: 1 år
Kropspositionen udledes af accelerometerdataene for x-, y- og z-aksen, som måles på brystet og udtrykkes i grader[deg].
1 år
Næsekanyleflow
Tidsramme: 1 år
Næsekanyleflowet måles på maven ved hjælp af en kanyle (udtrykt: [mmH2O]).
1 år
EMG ben
Tidsramme: 1 år
Elektromyogram (EMG) måles på underbenet. Her måles muskelens elektriske aktivitet med en elektrode og udtrykkes i mikrovolt[mV].
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid tilbragt i søvn udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i seng
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid i sengen udtrykt i minutter eller timer.
1 år
SOL
Tidsramme: 1 år
Sleep Onset Latency (SOL) er den tid, det tager at gennemføre overgangen fra fuld vågenhed til søvn, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Wake Time
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid tilbragt vågen udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N1
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N1-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N2
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N2-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i N3
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i N3-søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i REM
Tidsramme: 1 år
Den samlede tid brugt i Rapid Eye Movement (REM) søvnstadiet, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
Tid i NREM
Tidsramme: 1 år
Det samlede tidsforbrug i Non Rapid Eye Movement (NREM), som indeholder N1, N2, N3 søvnstadier, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
REM
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​tidsforbrug i søvnstadiet Rapid Eye Movement (REM), udtrykt i procent [%].
1 år
NREM
Tidsramme: 1 år
Mængden af ​​tidsforbrug i søvnstadiet (NREM) i Non Rapid Eye Movement (NREM), udtrykt i procent [%].
1 år
REM Onset Latency
Tidsramme: 1 år
Den forløbne tid mellem søvnbegyndelsen og begyndelsen af ​​den første Rapid Eye Movement (REM) søvnperiode, udtrykt i minutter eller timer.
1 år
WASO
Tidsramme: 1 år
Wake After Sleep Onset (WASO) måler vågenhed, ekskluderer vågenheden, der forekommer før søvnstart, og udtrykkes i minutter eller timer.
1 år
AI
Tidsramme: 1 år
Arousal Index (AI) dividerer det samlede antal ophidselser med antallet af timers søvn, og er derfor et indeks for søvnkvaliteten. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
AHI
Tidsramme: 1 år
Apnø Hypopnea Index (AHI) er den samlede mængde af apnø eller hypopnøhændelse pr. times søvn, og er derfor et indeks for sværhedsgraden af ​​søvnapnø. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
SpO2
Tidsramme: 1 år
Iltmætning (SpO2) er afledt af rød og infrarød fotopletysmografi (PPG), som måles på panden med en reflekterende pulsoximetrisensor. Dette vil blive udtrykt i middel, minimum og maksimum.
1 år
ODI
Tidsramme: 1 år
Oxygen Desaturation Index (ODI) er antallet af gange pr. times søvn, som dit blods iltniveau falder med 3 % fra baseline. Jo lavere dette beløb, jo bedre er resultatet.
1 år
HR
Tidsramme: 1 år
Hjertefrekvens (HR) er antallet af gange, hjertet slår i minuttet, er afledt af elektrokardiogrammet (EKG) og udtrykt i slag pr. minut[bpm].
1 år
Opsætningstid PSG (gælder ikke for anvendelse i uovervåget hjemmemiljø)
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af opsætningstiden (tilpasning og aktivering) mellem Onera STS-systemet og et traditionelt polysomnografi (PSG) system.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Onera BV

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pseudonymiserede datasæt og 2D-billeder vil blive delt med Onera til analyse ved hjælp af sikker dataoverførsel. Alle billeder af ansigtsregionen vil have kendetegn, der er redigeret før overførsel. Pseudonymiserede PSG- og Onera STS-studier (rå og scorede) vil også blive delt med Onera. Efter overførsel vil alle undersøgelsesdata blive gemt på en adgangskodebeskyttet computer og vil kun blive gjort tilgængelige for Onera-medarbejdere, som planlægger at behandle dem på en måde, der er kompatibel med de formål, hvortil de blev indsamlet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger