Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne systemu PSG opartego na poprawkach

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Onera BV
Niniejsze badanie kwalifikuje się jako „inne badanie kliniczne” zgodnie z art. 82 MDR i §47 Abs. 3 MPDG z urządzeniem ze znakiem CE, którego celem jest wykazanie, że sygnały fizjologiczne z systemu Onera STS są zasadniczo równoważne z systemami fizjologicznymi rejestrowanymi przez tradycyjne systemy PSG. Ponadto badanie ma na celu określenie odsetka użytkowników, którzy mogą z powodzeniem przeprowadzić całonocne badanie Onera STS w warunkach domowych bez nadzoru. Onera STS będzie stosowana w zatwierdzonym wskazaniu, a uczestnicy badania nie będą poddawani dodatkowym zabiegom inwazyjnym czy uciążliwym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Blaubeuren, Niemcy, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Niemcy, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Niemcy, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Niemcy, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Niemcy, 60389
        • American Sleep Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Albo skierowanie z powodu podejrzenia zaburzenia snu wymagającego badania diagnostycznego snu, albo
  • Zdiagnozowane już zaburzenie snu wymagające zaplanowanej kontroli PSG.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Historia reakcji alergicznych na kleje lub hydrożele lub rodzinna historia alergii na kleje skórne
  • Ciężki stan skóry w miejscu naklejenia plastra, taki jak rany, oparzenia lub jakakolwiek uszkodzona skóra
  • Ma wszczepiony stymulator serca lub rozrusznik serca
  • Ma anatomiczną nieprawidłowość, która w opinii głównego badacza sprawia, że ​​pacjent nie kwalifikuje się do włączenia
  • Będą narażeni na działanie sprzętu chirurgicznego o wysokiej częstotliwości, w pobliżu silnych pól magnetycznych lub urządzeń takich jak MRI, zewnętrzne stymulatory serca podczas korzystania z urządzenia Onera

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Badanie walidacyjne systemu PSG opartego na poprawkach
Pomiar i rejestracja wielu parametrów fizjologicznych pacjenta, które są wykorzystywane przez klinicystów do podjęcia decyzji o rozpoznaniu snu.
Test diagnostyczny: Polisomnografia
Pomiar i rejestracja wielu parametrów fizjologicznych pacjenta, które są wykorzystywane przez klinicystów do podjęcia decyzji o rozpoznaniu snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EOG wyszedł
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną oka mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EOG prawda
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrookulogram (EOG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną oka mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
Pozostało EEG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mózgu mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EEG prawidłowe
Ramy czasowe: 1 rok
Elektroencefalogram (EEG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mózgu mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EMG zostało
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony po lewej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
EMG prawda
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony po prawej stronie. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [uV].
1 rok
SpO2
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem (SpO2) pochodzi z fotopletyzmografii czerwonej i podczerwonej (PPG), która jest mierzona na czole za pomocą odblaskowego czujnika pulsoksymetrycznego.
1 rok
EKG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektrokardiogram (EKG) jest mierzony na klatce piersiowej. Tutaj aktywność elektryczną serca mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [mV].
1 rok
Przepływ BioZ
Ramy czasowe: 1 rok
Przepływ oddechowy (BioZ Flow) pochodzi z bioimpedancji mierzonej na klatce piersiowej za pomocą elektrody (wyrażonej: [j.m.]).
1 rok
Wysiłek BioZ
Ramy czasowe: 1 rok
Wysiłek oddechowy (BioZ Effort) pochodzi z bioimpedancji mierzonej na klatce piersiowej za pomocą elektrody (wyrażonej jako: [j.m.]).
1 rok
Działalność
Ramy czasowe: 1 rok
Aktywność pochodzi z danych akcelerometru osi x, y i z, które są mierzone na klatce piersiowej i wyrażane w ekwiwalencie siły grawitacji [g].
1 rok
Chrapanie
Ramy czasowe: 1 rok
Chrapanie jest mierzone za pomocą mikrofonu wbudowanego w czujnik na klatce piersiowej i wyrażane w decybelach [dB].
1 rok
Pozycja ciała
Ramy czasowe: 1 rok
Pozycja ciała pochodzi z danych akcelerometru osi x, y i z, które są mierzone na klatce piersiowej i wyrażane w stopniach [stopnie].
1 rok
Przepływ przez kaniulę nosową
Ramy czasowe: 1 rok
Przepływ przez kaniulę nosową mierzy się na brzuchu za pomocą kaniuli (wyrażony: [mmH2O]).
1 rok
Noga EMG
Ramy czasowe: 1 rok
Elektromiogram (EMG) jest mierzony na dolnej części nogi. Tutaj aktywność elektryczną mięśnia mierzy się elektrodą i wyraża w mikrowoltach [mV].
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas snu wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas W łóżku
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w łóżku wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
SOL
Ramy czasowe: 1 rok
Sleep Onset Latency (SOL) to czas potrzebny do przejścia od pełnego czuwania do snu, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas budzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas bezsenności wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N1
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N1, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N2
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N2, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w N3
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony w fazie snu N3, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w fazie REM
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas fazy snu REM (Rapid Eye Movement) wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
Czas w NREM
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowity czas spędzony na nieszybkim ruchu gałek ocznych (NREM), który obejmuje fazy snu N1, N2, N3, wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
REM
Ramy czasowe: 1 rok
Ilość czasu spędzonego w fazie snu Rapid Eye Movement (REM) wyrażona w procentach [%].
1 rok
NREM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas spędzony w fazie snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM), wyrażony w procentach [%].
1 rok
Opóźnienie początku fazy REM
Ramy czasowe: 1 rok
Czas, jaki upłynął między początkiem snu a początkiem pierwszego okresu snu z fazą szybkiego ruchu gałek ocznych (REM), wyrażony w minutach lub godzinach.
1 rok
WASO
Ramy czasowe: 1 rok
Wake After Sleep Onset (WASO) mierzy stan czuwania, z wyłączeniem czuwania występującego przed zaśnięciem, i jest wyrażany w minutach lub godzinach.
1 rok
Sztuczna inteligencja
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks pobudzenia (AI) dzieli całkowitą liczbę wybudzeń przez liczbę godzin snu, a zatem jest wskaźnikiem jakości snu. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
AHI
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik spłycenia bezdechu (AHI) to całkowita liczba przypadków bezdechu lub spłycenia oddechu na godzinę snu, a zatem jest wskaźnikiem ciężkości bezdechu sennego. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
SpO2
Ramy czasowe: 1 rok
Nasycenie tlenem (SpO2) pochodzi z fotopletyzmografii czerwonej i podczerwonej (PPG), która jest mierzona na czole za pomocą odblaskowego czujnika pulsoksymetrycznego. Zostanie to wyrażone jako średnia, minimum i maksimum.
1 rok
ODI
Ramy czasowe: 1 rok
Indeks desaturacji tlenem (ODI) to liczba razy na godzinę snu, kiedy poziom tlenu we krwi spada o 3% w stosunku do wartości wyjściowej. Im mniejsza ta kwota, tym lepszy wynik.
1 rok
HR
Ramy czasowe: 1 rok
Tętno (HR) to liczba uderzeń serca na minutę, obliczana na podstawie elektrokardiogramu (EKG) i wyrażana w uderzeniach na minutę [bpm].
1 rok
Czas konfiguracji PSG (nie dotyczy zastosowania w warunkach domowych bez nadzoru)
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie czasu konfiguracji (dopasowania i aktywacji) systemu Onera STS i tradycyjnego systemu polisomnograficznego (PSG).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Onera BV

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP_Protocol_Onera_R01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pseudonimizowane zbiory danych i obrazy 2D będą udostępniane firmie Onera w celu analizy przy użyciu bezpiecznego transferu danych. Wszelkie obrazy obszaru twarzy będą miały cechy wyróżniające zredagowane przed przesłaniem. Pseudonimizowane badania PSG i Onera STS (surowe i oceniane) zostaną również udostępnione firmie Onera. Po przesłaniu wszystkie dane badawcze będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem i będą udostępniane wyłącznie pracownikom Onera, którzy planują je przetwarzać w sposób zgodny z celami, dla których zostały zebrane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami