Validační studie systému PSG založeného na patchi
5. dubna 2024 aktualizováno: Onera BV
Tato studie je studií, která se kvalifikuje jako „jiná klinická zkouška“ podle čl.
82 MDR a § 47 Abs. 3 MPDG se zařízením s označením CE, jehož cílem je prokázat, že fyziologické signály ze systému Onera STS jsou v podstatě ekvivalentní fyziologickým systémům zaznamenaným tradičními systémy PSG.
Kromě toho se studie zaměřuje na identifikaci podílu uživatelů, kteří mohou úspěšně provést přes noc studii Onera STS v domácím prostředí bez dozoru.
Onera STS bude používán v rámci schválené indikace a účastníci studie nebudou podrobeni dalším invazivním nebo zatěžujícím postupům.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Blaubeuren, Německo, 89143
- Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
-
Essen, Německo, 45276
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
-
Hagen, Německo, 58091
- VAMED Klinik Hagen-Ambrock
-
Marburg, Německo, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg
-
Solingen, Německo, 42699
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Frankfurt Am Main
-
Frankfurt, Frankfurt Am Main, Německo, 60389
- American Sleep Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší
- Buď doporučení pro podezření na poruchu spánku vyžadující spánkovou diagnostickou studii, nebo
- Již diagnostikovaná porucha spánku vyžadující plánované sledování PSG.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Anamnéza alergických reakcí na lepidla nebo hydrogely nebo rodinná anamnéza kožních alergií na lepidla
- Závažný stav kůže v místech aplikace náplasti, jako jsou rány, popáleniny nebo na jakékoli poškozené kůži
- Má implantovaný srdeční stimulátor nebo diafragmatický kardiostimulátor
- Má anatomickou abnormalitu, která podle názoru hlavního zkoušejícího činí subjekt nezpůsobilým pro zařazení
- Během používání zařízení Onera budou vystaveni vysokofrekvenčnímu chirurgickému vybavení, blízkosti silných magnetických polí nebo přístrojům, jako jsou MRI, externí srdeční stimulátory
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Validační studie systému PSG založeného na patchi
Měření a záznam více fyziologických parametrů od pacienta, které používají lékaři k rozhodování o diagnóze spánku.
|
Měření a záznam více fyziologických parametrů od pacienta, které používají lékaři k rozhodování o diagnóze spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EOG vlevo
Časové okno: 1 rok
|
Elektrookulogram (EOG) se měří na levé straně.
Zde je elektrická aktivita oka měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
EOG správně
Časové okno: 1 rok
|
Elektrookulogram (EOG) se měří na pravé straně.
Zde je elektrická aktivita oka měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
EEG vlevo
Časové okno: 1 rok
|
Elektroencefalogram (EEG) se měří na levé straně.
Zde je elektrická aktivita mozku měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
EEG správně
Časové okno: 1 rok
|
Elektroencefalogram (EEG) se měří na pravé straně.
Zde je elektrická aktivita mozku měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
EMG odešel
Časové okno: 1 rok
|
Elektromyogram (EMG) se měří na levé straně.
Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
EMG správně
Časové okno: 1 rok
|
Elektromyogram (EMG) se měří na pravé straně.
Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech[uV].
|
1 rok
|
|
SpO2
Časové okno: 1 rok
|
Saturace kyslíkem (SpO2) je odvozena z červené a infračervené fotopletysmografie (PPG), která se měří na čele pomocí reflexního pulzního oxymetrického senzoru.
|
1 rok
|
|
EKG
Časové okno: 1 rok
|
Elektrokardiogram (EKG) se měří na hrudi.
Zde je elektrická aktivita srdce měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech [mV].
|
1 rok
|
|
BioZ Flow
Časové okno: 1 rok
|
Respirační průtok (BioZ Flow) je odvozen od bioimpedance, která se měří na hrudi elektrodou (vyjádřeno: [a.u.]).
|
1 rok
|
|
BioZ úsilí
Časové okno: 1 rok
|
Respirační úsilí (BioZ Effort) je odvozeno od bioimpedance, která se měří na hrudi pomocí elektrody (vyjádřeno: [a.u.]).
|
1 rok
|
|
Aktivita
Časové okno: 1 rok
|
Aktivita je odvozena z údajů akcelerometru osy x, y a z, které jsou měřeny na hrudi a vyjádřeny v ekvivalentu gravitační síly[g].
|
1 rok
|
|
Chrápání
Časové okno: 1 rok
|
Chrápání se měří pomocí mikrofonu zabudovaného do snímače na hrudi a vyjadřuje se v decibelech[dB].
|
1 rok
|
|
Pozice těla
Časové okno: 1 rok
|
Poloha těla je odvozena z údajů akcelerometru osy x, y a z, které jsou měřeny na hrudi a vyjádřeny ve stupních [deg].
|
1 rok
|
|
Průtok nosní kanylou
Časové okno: 1 rok
|
Průtok nosní kanylou se měří na břiše pomocí kanyly (vyjádřeno: [mmH2O]).
|
1 rok
|
|
EMG noha
Časové okno: 1 rok
|
Elektromyogram (EMG) se měří na bérci.
Zde je elektrická aktivita svalu měřena elektrodou a vyjádřena v mikrovoltech [mV].
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 1 rok
|
Celková doba spánku vyjádřená v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas V Posteli
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený v posteli vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
SOL
Časové okno: 1 rok
|
Latence nástupu spánku (SOL) je doba, kterou trvá přechod z plné bdělosti do spánku, vyjádřená v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas probuzení
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený vzhůru vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas v N1
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N1, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas v N2
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N2, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas v N3
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku N3, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas v REM
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený ve fázi spánku Rapid Eye Movement (REM) vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
Čas v NREM
Časové okno: 1 rok
|
Celkový čas strávený v Non Rapid Eye Movement (NREM), který obsahuje fáze spánku N1, N2, N3, vyjádřený v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
REM
Časové okno: 1 rok
|
Množství času stráveného ve fázi spánku Rapid Eye Movement (REM) vyjádřené v procentech [%].
|
1 rok
|
|
NREM
Časové okno: 1 rok
|
Množství času stráveného ve spánkové fázi Non Rapid Eye Movement (NREM), vyjádřené v procentech [%].
|
1 rok
|
|
Latence nástupu REM
Časové okno: 1 rok
|
Doba, která uplynula mezi nástupem spánku a nástupem první spánkové periody rychlého pohybu očí (REM), vyjádřená v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
WASO
Časové okno: 1 rok
|
Wake After Sleep Onset (WASO) měří bdělost, s výjimkou bdělosti, ke které dochází před nástupem spánku, a je vyjádřena v minutách nebo hodinách.
|
1 rok
|
|
AI
Časové okno: 1 rok
|
Arousal Index (AI) dělí celkový počet vzrušení počtem hodin spánku, a je tedy indexem kvality spánku.
Čím nižší je tato částka, tím lepší je výsledek.
|
1 rok
|
|
AHI
Časové okno: 1 rok
|
Index apnoe hypopnoe (AHI) je celkové množství apnoe nebo hypopnoe za hodinu spánku, a proto je indexem závažnosti spánkové apnoe.
Čím nižší je tato částka, tím lepší je výsledek.
|
1 rok
|
|
SpO2
Časové okno: 1 rok
|
Saturace kyslíkem (SpO2) je odvozena z červené a infračervené fotopletysmografie (PPG), která se měří na čele pomocí reflexního pulzního oxymetrického senzoru.
To bude vyjádřeno jako průměr, minimum a maximum.
|
1 rok
|
|
ODI
Časové okno: 1 rok
|
Index kyslíkové desaturace (ODI) je počet případů, kdy za hodinu spánku klesne hladina kyslíku v krvi o 3 % oproti výchozí hodnotě.
Čím nižší tato částka, tím lepší výsledek.
|
1 rok
|
|
HR
Časové okno: 1 rok
|
Srdeční frekvence (HR) je počet tepů srdce za minutu, je odvozena z elektrokardiogramu (EKG) a vyjadřuje se v tepech za minutu [bpm].
|
1 rok
|
|
Čas nastavení PSG (neplatí pro aplikaci v domácím prostředí bez dozoru)
Časové okno: 1 rok
|
Porovnání doby nastavení (nasazení a aktivace) mezi systémem Onera STS a tradičním systémem polysomnografie (PSG).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartmut Schneider, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP_Protocol_Onera_R01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pseudonymizované datové sady a 2D snímky budou sdíleny s Onerou za účelem analýzy pomocí zabezpečeného přenosu dat.
Všechny snímky oblasti obličeje budou mít před přenosem redigované rozlišovací znaky.
Pseudonymizované studie PSG a Onera STS (raw a score) budou také sdíleny s Onerou.
Po převodu budou všechna studijní data uložena na heslem chráněném počítači a budou zpřístupněna pouze zaměstnancům společnosti Onera, kteří je plánují zpracovat způsobem, který je kompatibilní s účely, pro které byla shromážděna.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .