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Studio di convalida di un sistema PSG basato su patch

5 aprile 2024 aggiornato da: Onera BV
Il presente studio è uno studio qualificabile come "altra indagine clinica" ai sensi dell'art. 82 MDR e §47 Abs. 3 MPDG con un dispositivo marcato CE che mira a dimostrare che i segnali fisiologici provenienti dal sistema Onera STS sono sostanzialmente equivalenti ai sistemi fisiologici registrati dai sistemi PSG tradizionali. Inoltre, lo studio mira a identificare la percentuale di utenti che possono eseguire con successo uno studio Onera STS durante la notte in un ambiente domestico senza supervisione. Onera STS verrà utilizzato nell'ambito della sua indicazione approvata e i partecipanti allo studio non saranno sottoposti a ulteriori procedure invasive o gravose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Blaubeuren, Germania, 89143
        • Schlaf- u. Beatmungszentrum Ulm/Blaubeuren
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Zentrum für Schlaf- und Telemedizin
      • Essen, Germania, 45276
        • Evang. Kliniken Essen-Mitte
      • Hagen, Germania, 58091
        • VAMED Klinik Hagen-Ambrock
      • Marburg, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg
      • Solingen, Germania, 42699
        • Krankenhaus Bethanien
    • Frankfurt Am Main
      • Frankfurt, Frankfurt Am Main, Germania, 60389
        • American Sleep Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • O rinvio per un sospetto disturbo del sonno che richiede uno studio diagnostico del sonno, o,
  • Un disturbo del sonno già diagnosticato che richiede un PSG di follow-up pianificato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Storia di reazioni allergiche ad adesivi o idrogel o storia familiare di allergie cutanee adesive
  • Grave condizione della pelle nei siti di somministrazione del cerotto come ferite, ustioni o su qualsiasi pelle danneggiata
  • Ha uno stimolatore cardiaco impiantato o un pacer diaframmatico
  • Ha un'anomalia anatomica che, a parere del Principal Investigator, rende il soggetto non idoneo all'inclusione
  • Saranno esposti ad apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza, vicino a forti campi magnetici o con dispositivi come MRI, stimolatori cardiaci esterni durante l'uso del dispositivo Onera

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio di validazione di un sistema PSG basato su patch
Misurazione e registrazione di più parametri fisiologici di un paziente che vengono utilizzati dai medici per prendere una decisione sulla diagnosi del sonno.
Test diagnostico: Polisonnografia
Misurazione e registrazione di più parametri fisiologici di un paziente che vengono utilizzati dai medici per prendere una decisione sulla diagnosi del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'EOG se n'è andato
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettrooculogramma (EOG) viene misurato sul lato sinistro. Qui, l'attività elettrica dell'occhio viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
EOG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettrooculogramma (EOG) viene misurato sul lato destro. Qui, l'attività elettrica dell'occhio viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
EEG a sinistra
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettroencefalogramma (EEG) viene misurato sul lato sinistro. Qui, l'attività elettrica del cervello viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
EEG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettroencefalogramma (EEG) viene misurato sul lato destro. Qui, l'attività elettrica del cervello viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
L'EMG se n'è andato
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sul lato sinistro. Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
EMG giusto
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sul lato destro. Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[uV].
1 anno
SpO2
Lasso di tempo: 1 anno
La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è derivata dalla fotopletismografia rossa e infrarossa (PPG) che viene misurata sulla fronte con un sensore di pulsossimetria riflettente.
1 anno
ECG
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettrocardiogramma (ECG) viene misurato sul torace. Qui, l'attività elettrica del cuore viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt [mV].
1 anno
Flusso di BioZ
Lasso di tempo: 1 anno
Il Flusso Respiratorio (BioZ Flow) è derivato dalla bioimpedenza che viene misurata sul torace con un elettrodo (espressa: [a.u.]).
1 anno
Lo sforzo di BioZ
Lasso di tempo: 1 anno
Lo sforzo respiratorio (BioZ Effort) è derivato dalla bioimpedenza che viene misurata sul torace con un elettrodo (espressa: [a.u.]).
1 anno
Attività
Lasso di tempo: 1 anno
L'attività è derivata dai dati dell'accelerometro dell'asse x, y e z, misurati sul torace ed espressi nell'equivalente di forza gravitazionale [g].
1 anno
Russare
Lasso di tempo: 1 anno
Il russamento viene misurato con il microfono inserito nel sensore sul petto ed espresso in Decibel[dB].
1 anno
Posizione del corpo
Lasso di tempo: 1 anno
La posizione del corpo è derivata dai dati dell'accelerometro dell'asse x, yez, che viene misurata sul torace ed espressa in gradi[deg].
1 anno
Flusso della cannula nasale
Lasso di tempo: 1 anno
Il flusso della cannula nasale viene misurato sulla pancia utilizzando una cannula (espressa: [mmH2O]).
1 anno
Gamba EMG
Lasso di tempo: 1 anno
L'elettromiogramma (EMG) viene misurato sulla parte inferiore della gamba. Qui, l'attività elettrica del muscolo viene misurata con un elettrodo ed espressa in microvolt[mV].
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso dormendo espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo a letto
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso a letto espresso in minuti o ore.
1 anno
SOL
Lasso di tempo: 1 anno
Sleep Onset Latency (SOL) è il tempo necessario per compiere la transizione dalla piena veglia al sonno, espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo di veglia
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale di veglia espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo in N1
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso nella fase di sonno N1, espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo in N2
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso nella fase del sonno N2, espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo in N3
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso nella fase del sonno N3, espresso in minuti o ore.
1 anno
Tempo REM
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso nella fase del sonno REM (Rapid Eye Movement), espresso in minuti o ore.
1 anno
Ora in NREM
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo totale trascorso nel movimento oculare non rapido (NREM), che contiene le fasi del sonno N1, N2, N3, espresso in minuti o ore.
1 anno
REM
Lasso di tempo: 1 anno
Quantità di tempo trascorso nella fase del sonno REM (Rapid Eye Movement), espressa in percentuale [%].
1 anno
NREM
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo trascorso nella fase del sonno Non Rapid Eye Movement (NREM), espresso in percentuale [%].
1 anno
Latenza di insorgenza REM
Lasso di tempo: 1 anno
Il tempo trascorso tra l'inizio del sonno e l'inizio del primo periodo di sonno REM (Rapid Eye Movement), espresso in minuti o ore.
1 anno
WASO
Lasso di tempo: 1 anno
Wake After Sleep Onset (WASO) misura lo stato di veglia, escludendo lo stato di veglia che si verifica prima dell'inizio del sonno, ed è espresso in minuti o ore.
1 anno
AI
Lasso di tempo: 1 anno
L'Indice di Arousal (AI) divide il numero totale di risvegli per il numero di ore di sonno, ed è quindi un indice della qualità del sonno. Più basso è questo importo, migliore è il risultato.
1 anno
AHI
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di apnea ipopnea (AHI) è la quantità totale di eventi di apnea o ipopnea per ora di sonno e quindi è un indice per la gravità dell'apnea notturna. Più basso è questo importo, migliore è il risultato.
1 anno
SpO2
Lasso di tempo: 1 anno
La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è derivata dalla fotopletismografia rossa e infrarossa (PPG) che viene misurata sulla fronte con un sensore di pulsossimetria riflettente. Questo sarà espresso nella media, nel minimo e nel massimo.
1 anno
ODI
Lasso di tempo: 1 anno
L'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI) è la quantità di volte per ora di sonno in cui il livello di ossigeno nel sangue scende del 3% rispetto al basale. Più basso è questo importo, migliore sarà il risultato.
1 anno
Risorse Umane
Lasso di tempo: 1 anno
La frequenza cardiaca (FC) è il numero di volte in cui il cuore batte al minuto, deriva dall'elettrocardiogramma (ECG) ed è espressa in battiti al minuto [bpm].
1 anno
Tempo di preparazione PSG (non applicabile per l'applicazione in ambiente domestico senza supervisione)
Lasso di tempo: 1 anno
Confronto del tempo di installazione (adattamento e attivazione) tra il sistema Onera STS e un sistema tradizionale di polisonnografia (PSG).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Onera BV

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hartmut Schneider, Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIP_Protocol_Onera_R01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I set di dati pseudonimizzati e le immagini 2D saranno condivisi con Onera per l'analisi utilizzando il trasferimento sicuro dei dati. Tutte le immagini della regione facciale avranno caratteristiche distintive redatte prima del trasferimento. Anche gli studi PSG e Onera STS pseudonimizzati (grezzi e con punteggio) saranno condivisi con Onera. Dopo il trasferimento, tutti i dati dello studio saranno archiviati su un computer protetto da password e saranno resi disponibili solo ai dipendenti di Onera che intendono elaborarli in modo compatibile con gli scopi per i quali sono stati raccolti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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