Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online terapie mysl-tělo v gynekologické onkologii

2. září 2023 aktualizováno: Katja Haemmerli Keller

Online terapie mysl-tělo v somatickém prostředí – randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná, monocentrická studie v gynekologické onkologii

V této randomizované kontrolované dvouramenné monocentrické studii se třemi časovými body měření je zkoumána účinnost a proveditelnost internetové, terapeutem vedené svépomocné intervence mysli a těla u pacientek s gynekologickou rakovinou s primárními diagnózami. Pro pacienty jsou k dispozici různé moduly (např. relaxace, všímavost, zvládání stresu, zvládání nemocí, výživa a cvičení) se zaměřením na mysl a tělo. Cílem intervence je zlepšení nebo udržení kvality života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • St.Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Onkologické onemocnění: poprvé diagnostikováno; během prvních 12 týdnů od stanovení diagnózy léčba první linie (buď systémová léčba – včetně chemoterapie, hormonální terapie nebo cílené terapie – nebo radioterapie), Poznámky: (1) Pacienti léčení pro první recidivu nádoru dříve léčeni s kurativním záměrem jsou také vhodný. (2) Psychická tíseň se zohledňuje stratifikací podle zátěžového teploměru. Ve výzkumu tento postup odpovídá současnému stavu techniky. Jednotlivé podskupiny (např. stadia rakoviny) lze pak studovat post-hoc.
  • Dostatečná znalost práce na PC a připojení k internetu
  • Dostupnost nouzové adresy
  • Písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen poskytnout písemný informovaný souhlas podpisem formuláře informovaného souhlasu
  • Nedostatečná znalost němčiny
  • Středně těžká až těžká depresivní symptomatologie (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) během průzkumu T1
  • Sebevražda (položka suicidality BDI > 1; položka sebevražednosti HAM-D17 ≥ 2) v kontextu průzkumu T1
  • Diagnóza psychotické, bipolární nebo jiné závažné duševní nebo somatické poruchy vyžadující okamžitou léčbu
  • Mužští pacienti s rakovinou prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Online terapie mysl-tělo
Jiný: Online terapie mysl-tělo
K dispozici je 8 různých modulů (např. relaxace, všímavost, zvládání stresu, zvládání nemocí, výživa a cvičení) se zaměřením na mysl-tělo, na kterém mohou pacienti nezávisle (čas, místo) pracovat.
Žádný zásah: TAU (léčba jako obvykle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost a deprese
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011))
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Deprese (externí hodnocení)
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Hamiltonova škála deprese“ (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Somatizace
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Obecná nouze
Časové okno: Týden 0, týden 8, týden 16
Německá verze dotazníku „Distress Thermometer“ (BTH; Mehnert et al., 2006)
Týden 0, týden 8, týden 16
Psychický stres
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Symptom Checklist“ (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Poškození z léčby rakoviny
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Nespavost (závažnost)
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Insomnia Severity Index“ (ISI; Morin, 1993)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Kvalita spánku
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Německá verze dotazníku „Short Form 12“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
SpO2 [%]
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Diagnostický systém spánku "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Periferní arteriální tonus (PAT) [mmHG]
Časové okno: Změny mezi týdnem 0, 8, 16
Diagnostický systém spánku "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Změny mezi týdnem 0, 8, 16

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence (vztah mezi pacientem a terapeutem)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
Německá verze dotazníku „Working Alliance Inventory – Short Revised“ (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Změny mezi týdnem 8, 16
Proveditelnost zásahu (Použitelnost)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
Německá verze dotazníku „System Usability Scale“ (SUS; Brooke, 1996)
Změny mezi týdnem 8, 16
Proveditelnost intervence (spokojenost pacienta)
Časové okno: Změny mezi týdnem 8, 16
Německý dotazník „Spokojenost pacientů“ (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Změny mezi týdnem 8, 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Katja Haemmerli Keller

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-00174

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení