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Geist-Körper-Online-Therapie in der gynäkologischen Onkologie

2. September 2023 aktualisiert von: Katja Haemmerli Keller

Geist-Körper-Online-Therapie in einem somatischen Setting – eine randomisierte, kontrollierte, zweiarmige, monozentrische Studie in der gynäkologischen Onkologie

In dieser randomisiert-kontrollierten zweiarmigen monozentrischen Studie mit drei Messzeitpunkten wird die Wirksamkeit und Machbarkeit einer internetbasierten, therapeutengeleiteten Geist-Körper-Selbsthilfeintervention für gynäkologische Krebspatientinnen mit Primärdiagnosen untersucht. Den Patienten stehen verschiedene Module (z. B. Entspannung, Achtsamkeit, Stressbewältigung, Krankheitsmanagement, Ernährung und Bewegungsverhalten) mit einem Geist-Körper-Fokus zur Verfügung. Ziel der Intervention ist die Verbesserung bzw. Erhaltung der Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Onkologische Erkrankung: Erstdiagnose; innerhalb der ersten 12 Wochen nach der Diagnose eine Erstbehandlung (entweder eine systemische Behandlung – einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie oder gezielte Therapie – oder Strahlentherapie), Hinweise: (1) Patienten, die wegen des ersten Wiederauftretens eines Tumors behandelt wurden, wurden zuvor mit kurativer Absicht behandelt geeignet. (2) Psychische Belastungen werden durch die Stratifizierung nach dem Stressthermometer berücksichtigt. In der Forschung entspricht dieses Vorgehen dem aktuellen Stand der Technik. Einzelne Untergruppen (z.B. Krebsstadien) können dann post-hoc untersucht werden.
  • Ausreichende Computerkenntnisse und Internetzugang
  • Verfügbarkeit einer Notfalladresse
  • Schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung durch Unterzeichnung des Einverständnisformulars abzugeben
  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Mäßige bis schwere depressive Symptomatik (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) während der T1-Erhebung
  • Suizidalität (BDI-Suizidalitäts-Item > 1; HAM-D17-Suizidalitäts-Item ≥ 2) im Rahmen der T1-Umfrage
  • Diagnose einer psychotischen, bipolaren oder anderen schweren psychischen oder somatischen Störung, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Männliche Brustkrebspatientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Geist-Körper-Online-Therapie
Sonstiges: Geist-Körper-Online-Therapie
Es gibt 8 verschiedene Module (z.B. Entspannung, Achtsamkeit, Stressbewältigung, Krankheitsmanagement, Ernährung und Bewegungsverhalten) mit einem Geist-Körper-Fokus, an dem die Patienten unabhängig (Zeit, Ort) arbeiten können.
Kein Eingriff: TAU (Behandlung wie gewohnt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Depression (externe Beurteilung)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Hamilton Depression Scale“ (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Somatisierung
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Patient Health Questionnaire“ (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Allgemeine Not
Zeitfenster: Woche 0, Woche 8, Woche 16
Deutsche Version des Fragebogens „Distress Thermometer“ (BTH; Mehnert et al., 2006)
Woche 0, Woche 8, Woche 16
Psychologischer Stress
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Symptom-Checkliste“ (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Beeinträchtigung durch Krebstherapie
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy“ (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlaflosigkeit (Schweregrad)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Insomnia Severity Index“ (ISI; Morin, 1993)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Pittsburgh Sleep Quality Index“ (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Deutsche Version des Fragebogens „Short Form 12“ (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
SpO2 [%]
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafdiagnosesystem „WatchPAT“ (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Peripherer arterieller Tonus (PAT) [mmHG]
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16
Schlafdiagnosesystem „WatchPAT“ (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Änderungen zwischen Woche 0, 8, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Intervention (Patient-Therapeut-Beziehung)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutsche Version des Fragebogens „Working Alliance Inventory – Short Revised“ (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Durchführbarkeit der Intervention (Usability)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutsche Version des Fragebogens „System Usability Scale“ (SUS; Brooke, 1996)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Durchführbarkeit der Intervention (Patientenzufriedenheit)
Zeitfenster: Änderungen zwischen Woche 8 und 16
Deutscher Fragebogen „Patientenzufriedenheit“ (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Änderungen zwischen Woche 8 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Katja Haemmerli Keller

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-00174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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