Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mind-body online terapi i gynækologisk onkologi

2. september 2023 opdateret af: Katja Haemmerli Keller

Sind-krop online terapi i en somatisk setting - en randomiseret kontrolleret, to-armet, monocentrisk undersøgelse i gynækologisk onkologi

I dette randomiserede-kontrollerede to-armede monocentriske studie med tre måletidspunkter undersøges effektiviteten og gennemførligheden af ​​en internetbaseret, terapeutstyret sind-krops-selvhjælpsintervention til gynækologiske cancerpatienter med primære diagnoser. Forskellige moduler (f.eks. afslapning, mindfulness, stresshåndtering, sygdomshåndtering, ernæring og træningsadfærd) med fokus på sind-krop er tilgængelige for patienterne. Målet med interventionen er at forbedre eller bevare livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel
  • Onkologisk sygdom: først diagnosticeret; inden for de første 12 uger efter diagnosen, førstelinjebehandling (enten systemisk behandling - inklusive kemoterapi, hormonbehandling eller målrettet terapi - eller strålebehandling), noter: (1) Patienter behandlet for første tilbagefald af en tumor, der tidligere er behandlet med helbredende hensigter, er også berettiget. (2) Psykisk nød tages i betragtning ved lagdeling i henhold til stresstermometeret. Inden for forskning svarer denne procedure til den nuværende state-of-the-art. Individuelle undergrupper (f.eks. kræftstadier) kan derefter studeres post-hoc.
  • Tilstrækkelige computerfærdigheder og internetadgang
  • Tilgængeligheden af ​​en nødadresse
  • Skriftligt informeret samtykke ved at underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke ved at underskrive informeret samtykkeformular
  • Utilstrækkeligt kendskab til tysk
  • Moderat til svær depressiv symptomatologi (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) under T1-undersøgelse
  • Suicidalitet (BDI suicidalitetselement > 1; HAM-D17 suicidalitetselement ≥ 2) i forbindelse med T1-undersøgelsen
  • Diagnose af psykotisk, bipolar eller anden alvorlig psykisk eller somatisk lidelse, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Mandlige brystkræftpatienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sind-Krop Online Terapi
Andet: Sind-Krop Online Terapi
Der er 8 forskellige moduler (f.eks. afslapning, mindfulness, stresshåndtering, sygdomshåndtering, ernæring og træningsadfærd) med et sind-krop fokus tilgængeligt for patienterne at arbejde selvstændigt (tid, sted) på.
Ingen indgriben: TAU (behandling som sædvanlig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst og depression
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Depression (ekstern vurdering)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Somatisering
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Generel nød
Tidsramme: Uge 0, Uge 8, Uge 16
Tysk version af spørgeskemaet "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Uge 0, Uge 8, Uge 16
Psykologisk stress
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Svækkelse fra kræftbehandling
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Functional Assessment of Cancer Therapy" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvnløshed (alvorlighed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
SpO2 [%]
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvndiagnosesystem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Perifer arteriel tonus (PAT) [mmHG]
Tidsramme: Ændringer mellem uge 0, 8, 16
Søvndiagnosesystem "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Ændringer mellem uge 0, 8, 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionens gennemførlighed (patient-terapeut forhold)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Ændringer mellem uge 8, 16
Interventionens gennemførlighed (brugerbarhed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk version af spørgeskemaet "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Ændringer mellem uge 8, 16
Gennemførligheden af ​​interventionen (patienttilfredshed)
Tidsramme: Ændringer mellem uge 8, 16
Tysk spørgeskema "Patienttilfredshed" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Ændringer mellem uge 8, 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Katja Haemmerli Keller

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-00174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger