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Terapia online mente-corpo in oncologia ginecologica

2 settembre 2023 aggiornato da: Katja Haemmerli Keller

Terapia online mente-corpo in un contesto somatico: uno studio randomizzato, a due bracci, monocentrico in oncologia ginecologica

In questo studio monocentrico a due bracci controllato randomizzato con tre punti temporali di misurazione, viene esaminata l'efficacia e la fattibilità di un intervento di auto-aiuto mente-corpo guidato da terapisti basato su Internet per pazienti oncologiche ginecologiche con diagnosi primaria. Per i pazienti sono disponibili diversi moduli (ad es. rilassamento, consapevolezza, gestione dello stress, gestione delle malattie, alimentazione e comportamenti di esercizio) con un focus mente-corpo. L'obiettivo dell'intervento è migliorare o mantenere la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Clinic for Psychosomatic Medicine and Consultation-Liaison Psychiatry
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Malattia oncologica: prima diagnosi; entro le prime 12 settimane dalla diagnosi, trattamento di prima linea (trattamento sistemico - inclusa chemioterapia, terapia ormonale o terapia mirata - o radioterapia), Note: (1) I pazienti trattati per la prima recidiva di un tumore precedentemente trattati con intento curativo sono anche idoneo. (2) Il disagio psichico è preso in considerazione per stratificazione secondo il termometro dello stress. Nella ricerca, questa procedura corrisponde allo stato dell'arte attuale. Sottogruppi individuali (ad es. stadi del cancro) possono quindi essere studiati post-hoc.
  • Competenze informatiche sufficienti e accesso a Internet
  • Disponibilità di un indirizzo di emergenza
  • Consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di fornire il consenso informato scritto firmando il modulo di consenso informato
  • Conoscenza insufficiente del tedesco
  • Sintomatologia depressiva da moderata a grave (BDI > 18; HAM-D17 ≥ 17) durante l'indagine T1
  • Suicidalità (item di suicidalità BDI > 1; item di suicidalità HAM-D17 ≥ 2) nel contesto dell'indagine T1
  • Diagnosi di disturbo psicotico, bipolare o altro grave disturbo mentale o somatico che richieda un trattamento immediato
  • Pazienti maschi con cancro al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia online mente-corpo
Altro: Terapia online mente-corpo
Ci sono 8 diversi moduli (ad es. rilassamento, consapevolezza, gestione dello stress, gestione della malattia, alimentazione e comportamento all'esercizio fisico) con un focus mente-corpo disponibile per i pazienti su cui lavorare in modo indipendente (tempo, luogo).
Nessun intervento: TAU (trattamento come al solito)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS; (Herrmann et al., 1995; Herrmann-Lingen et al., 2011)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Depressione (valutazione esterna)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Hamilton Depression Scale" (HAM-D17; Hamilton, 1960; Hamilton, 1986)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Somatizzazione
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Patient Health Questionnaire" (PHQ-9; Gräfe et al., 2004; Kroenke et al., 2010)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Disagio generale
Lasso di tempo: Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
Versione tedesca del questionario "Distress Thermometer" (BTH; Mehnert et al., 2006)
Settimana 0, Settimana 8, Settimana 16
Stress psicologico
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Symptom Checklist" (SCL-K11; Franke, 2001; Franke, 2002)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Compromissione da terapia oncologica
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Valutazione funzionale della terapia del cancro" (FACT-G; Cella & Bonomi, 1996; Cella et al., 1993)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Insonnia (gravità)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Insomnia Severity Index" (ISI; Morin, 1993)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Pittsburgh Sleep Quality Index" (PSQI; Buysse et al., 1989; Carpenter & Andrykowski, 1998)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Versione tedesca del questionario "Short Form 12" (SF-12; Morfeld et al., 2012)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
SpO2 [%]
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Sistema diagnostico del sonno "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Tono arterioso periferico (PAT) [mmHG]
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 0, 8, 16
Sistema diagnostico del sonno "WatchPAT" (Neumedpro, Neuwirth Medical Products, 2021)
Modifiche tra la settimana 0, 8, 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento (Rapporto paziente-terapeuta)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Versione tedesca del questionario "Working Alliance Inventory - Short Revised" (WAI-SR; Wilmers et al., 2008)
Modifiche tra la settimana 8, 16
Fattibilità dell'intervento (Usabilità)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Versione tedesca del questionario "System Usability Scale" (SUS; Brooke, 1996)
Modifiche tra la settimana 8, 16
Fattibilità dell'intervento (Soddisfazione del paziente)
Lasso di tempo: Modifiche tra la settimana 8, 16
Questionario tedesco "Soddisfazione del paziente" (ZUF-8; Schmidt & Wittmann, 2002)
Modifiche tra la settimana 8, 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Katja Haemmerli Keller

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-00174

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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