Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírné hypofrakcionované posílení prostaty pomocí pánevní RT u vysoce rizikového karcinomu prostaty (MOB-RT)

3. června 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Jedná se o jednoramennou prospektivní studii fáze II, která přijímá 100 účastníků. Studovaná populace, která je zkoumána, jsou pacienti s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty nebo karcinomem prostaty s pozitivními uzlinami. Účastníci dostanou externí radioterapii jako mírně hypofrakcionovanou podporu prostaty pomocí pánevní radiační terapie. Androgenní deprivační terapie bude předepsána podle uvážení ošetřujícího lékaře podle standardní péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
  • Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
  • Stav výkonu ECOG 0-1.
  • Vysoce rizikové lokalizované onemocnění podle kritérií NCCN (>cT3, skupina stupně >4 nebo PSA >20 ng/ml) nebo klinické onemocnění N1.
  • Klinická M0 konvenčním zobrazením (počítačová tomografie (CT) a kostní sken (BS)) a/nebo molekulárním zobrazením (prostatický specifický membránový antigen (PSMA) – pozitronová emisní tomografie (PET))

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí radioterapie pánve.
  • Kontraindikace radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mírné hypofracitonované posílení prostaty pomocí radiační terapie pánve
Zevní radioterapie – 60 Gy ve 20 frakcích do prostaty, 48 Gy ve 20 frakcích do pánve, 68 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do dominantní intraprostatické léze prostaty, 55 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do postižených pánevních lymfatických uzlin
Záření: Mírné hypofrakcionované posílení prostaty pomocí pánevní RT (externí radioterapie)
Zevní radioterapie – 60 Gy ve 20 frakcích do prostaty, 48 Gy ve 20 frakcích do pánve, 68 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do dominantní intraprostatické léze prostaty, 55 Gy ve 20 frakcích volitelný boost do postižených pánevních lymfatických uzlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní stupeň >2 Gastrointestinální toxicita
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Akutní toxicita (méně než 90 dnů nebo rovna 90 dnům) bude vyhodnocena pomocí prospektivního sledování a hodnocení podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Základní až 5leté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášená kvalita života hodnocená EPIC-26
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Kvalita života hlášená pacientem bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) pomocí následujících hodnotících dotazníků: 26-položková expandovaná prostata Cancer Index Composite (EPIC-26)
Základní až 5leté sledování
Během studie změřte závažnost symptomů dolních močových cest
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Symptomy hlášené pacientem budou hodnoceny na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) pomocí následujících hodnotících dotazníků: International Prostate Symptom Score (IPSS)
Základní až 5leté sledování
Odstupňovaná kritéria založená na CTCAE verze 5.0 pro akutní genitourinární toxicitu a pozdní genitourinární a gastrointestinální toxicitu
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Akutní (méně než nebo rovna 90 dnům) a dlouhodobá (více než 90 dnů) toxicita bude hodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5. 0.
Základní až 5leté sledování
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Doba do rozvoje kastračně rezistentní rakoviny prostaty (biochemická nebo ardiografická progrese při kastrační hladině testosteronu)
Základní až 5leté sledování
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Míra biochemické kontroly bude hodnocena na začátku a při každé následné návštěvě (3 týdny po léčbě, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné) podle hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) v krvi
Základní až 5leté sledování
Měření onkologických výsledků
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Míra radiografické kontroly bude hodnocena na začátku a každý týden během radioterapeutické intervence pomocí CT s kuželovým svazkem nebo kostního skenu.
Základní až 5leté sledování
Specifické přežití rakoviny prostaty založené na úmrtí na rakovinu prostaty
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Bezpečnost bude hodnocena záznamem úmrtnosti na rakovinu prostaty při následných návštěvách (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let, nebo častěji, pokud je to klinicky nutné)
Základní až 5leté sledování
Celkové přežití
Časové okno: Základní až 5leté sledování
Bezpečnost bude hodnocena záznamem celkové mortality při následných návštěvách (3 týdny po intervenci, poté každých 6 měsíců až do 5 let nebo častěji, pokud je to klinicky nutné).
Základní až 5leté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22-5218

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení