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Moderater hypofraktionierter Boost der Prostata mit Becken-RT bei Hochrisiko-Prostatakrebs (MOB-RT)

3. Juni 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Dies ist eine einarmige prospektive Phase-II-Studie, die 100 Teilnehmer rekrutiert. Die untersuchte Studienpopulation sind Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko- oder nodalpositivem Prostatakrebs. Die Teilnehmer erhalten eine externe Strahlentherapie als mäßig hypofraktionierte Verstärkung der Prostata mit Beckenstrahlentherapie. Eine Androgendeprivationstherapie wird nach Ermessen des behandelnden Arztes gemäß Behandlungsstandard verschrieben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Histologische Diagnose des Prostata-Adenokarzinoms.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Lokalisierte Erkrankung mit hohem Risiko nach NCCN-Kriterien (> cT3, Gradgruppe > 4 oder PSA > 20 ng/ml) oder klinische N1-Erkrankung.
  • Klinisches M0 durch konventionelle Bildgebung (Computertomographie (CT) und Knochenscan (BS)) und/oder molekulare Bildgebung (Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET))

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens.
  • Kontraindikationen für die Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Moderater hypofraktionierter Boost für die Prostata mit Becken-Strahlentherapie
Externe Strahlentherapie – 60 Gy in 20 Fraktionen auf die Prostata, 48 Gy in 20 Fraktionen auf das Becken, 68 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf prostatadominante intraprostatische Läsion, 55 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf betroffene Beckenlymphknoten
Strahlung: Moderater hypofraktionierter Boost der Prostata mit Becken-RT (externe Strahlentherapie)
Externe Strahlentherapie – 60 Gy in 20 Fraktionen auf die Prostata, 48 Gy in 20 Fraktionen auf das Becken, 68 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf prostatadominante intraprostatische Läsion, 55 Gy in 20 Fraktionen optionale Auffrischung auf betroffene Beckenlymphknoten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute gastrointestinale Toxizität Grad >2
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) Toxizität wird durch prospektive Nachbeobachtung und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet.
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete Lebensqualität, bewertet durch EPIC-26
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die vom Patienten gemeldete Lebensqualität wird zu Beginn und bei jedem Nachsorgebesuch (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: 26-Punkte-Erweiterte Prostata Zusammengesetzter Krebsindex (EPIC-26)
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Messen Sie die Schwere der Symptome der unteren Harnwege während der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die vom Patienten gemeldeten Symptome werden zu Studienbeginn und bei jedem Nachsorgebesuch (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: International Prostate Symptom Score (IPSS)
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Abgestufte Kriterien basierend auf CTCAE Version 5.0 für akute urogenitale Toxizität und späte urogenitale und gastrointestinale Toxizität
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) und langfristige (größer als 90 Tage) Toxizität werden durch prospektive Nachsorge und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 bewertet. 0.
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Maß für onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Zeit bis zur Entwicklung eines kastrationsresistenten Prostatakrebses (biochemische oder radiographische Progression bei kastrierten Testosteronspiegeln)
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Maß für onkologische Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die biochemische Kontrollrate wird zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch (3 Wochen nach der Behandlung, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) anhand des Blutspiegels des prostataspezifischen Antigens (PSA) beurteilt
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Messung onokologischer Ergebnisse
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die radiologische Kontrollrate wird zu Studienbeginn und wöchentlich während des Strahlentherapieeingriffs mittels Kegelstrahl-CT oder Knochenscan beurteilt.
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Prostatakrebsspezifisches Überleben basierend auf dem Tod durch Prostatakrebs
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Prostatakrebsmortalität bei Nachsorgeuntersuchungen bewertet (3 Wochen nach dem Eingriff, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich).
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis 5-Jahres-Follow-up
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Gesamtsterblichkeit bei Nachsorgeuntersuchungen (3 Wochen nach der Intervention, dann alle 6 Monate bis 5 Jahre oder häufiger, falls klinisch erforderlich) bewertet.
Baseline bis 5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-5218

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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