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Spinta ipofrazionata moderata alla prostata con RT pelvica nel cancro alla prostata ad alto rischio (MOB-RT)

3 giugno 2026 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Si tratta di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo che sta reclutando 100 partecipanti. La popolazione dello studio che viene studiata è costituita da pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio o linfonodo positivo. I partecipanti riceveranno radioterapia a fasci esterni come spinta moderatamente ipofrazionata alla prostata con radioterapia pelvica. La terapia di privazione degli androgeni sarà prescritta a discrezione del medico curante secondo lo standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1.
  • Malattia localizzata ad alto rischio secondo i criteri del NCCN (>cT3, gruppo di grado >4 o PSA >20 ng/mL) o malattia N1 clinica.
  • M0 clinico mediante imaging convenzionale (tomografia computerizzata (TC) e scintigrafia ossea (BS)) e/o imaging molecolare (antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) - tomografia a emissione di positroni (PET))

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia pelvica.
  • Controindicazioni alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Boost ipofracitonato moderato alla prostata con radioterapia pelvica
Radioterapia a fasci esterni - 60 Gy in 20 frazioni alla prostata, 48 Gy in 20 frazioni al bacino, 68 Gy in 20 frazioni boost facoltativo alla lesione prostatica dominante intraprostatica, 55 Gy in 20 frazioni boost facoltativo ai linfonodi pelvici coinvolti
Radiazione: Boost ipofrazionato moderato alla prostata con RT pelvica (radioterapia a fasci esterni)
Radioterapia a fasci esterni - 60 Gy in 20 frazioni alla prostata, 48 Gy in 20 frazioni al bacino, 68 Gy in 20 frazioni boost facoltativo alla lesione prostatica dominante intraprostatica, 55 Gy in 20 frazioni boost facoltativo ai linfonodi pelvici coinvolti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado acuto >2 Tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Dal basale al follow-up a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente valutata da EPIC-26
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La qualità della vita riferita dal paziente sarà valutata al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: Prostata espansa a 26 elementi Composito dell'indice di cancro (EPIC-26)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Misurare la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
I sintomi riferiti dal paziente saranno valutati al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario) utilizzando i seguenti questionari di valutazione: International Prostate Symptom Score (IPSS)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Criteri graduati basati su CTCAE versione 5.0 per tossicità genitourinaria acuta e tossicità genitourinaria tardiva e gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) e a lungo termine (superiore a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Dal basale al follow-up a 5 anni
Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Tempo allo sviluppo del cancro alla prostata resistente alla castrazione (progressione biochimica o cardiografica pur avendo livelli castrati di testosterone)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Il tasso di controllo biochimico sarà valutato al basale e ad ogni visita di follow-up (3 settimane dopo il trattamento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni o più frequentemente se clinicamente necessario) dal livello ematico dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Misura degli esiti oncologici
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
Il tasso di controllo radiografico sarà valutato al basale e settimanalmente durante l'intervento di radioterapia utilizzando TC cone beam o scintigrafia ossea.
Dal basale al follow-up a 5 anni
Sopravvivenza specifica per cancro alla prostata basata sulla morte per cancro alla prostata
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando la mortalità per cancro alla prostata alle visite di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario)
Dal basale al follow-up a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 5 anni
La sicurezza sarà valutata registrando la mortalità complessiva alle visite di follow-up (3 settimane dopo l'intervento, quindi ogni 6 mesi fino a 5 anni, o più frequentemente se clinicamente necessario).
Dal basale al follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-5218

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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