Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderat hypofraktioneret boost til prostata med bækken RT i højrisiko prostatakræft (MOB-RT)

3. juni 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto
Dette er et enkeltarms fase II prospektive forsøg, der rekrutterer 100 deltagere. Den undersøgelsespopulation, der undersøges, er patienter med lokaliseret højrisiko- eller nodepositiv prostatacancer. Deltagerne vil modtage ekstern strålebehandling som et moderat hypofraktioneret boost til prostata med bækkenstrålebehandling. Androgen-deprivationsterapi vil blive ordineret efter den behandlende læges skøn i henhold til standarden for pleje.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Histologisk diagnose af prostata adenokarcinom.
  • ECOG ydeevne status 0-1.
  • Højrisiko lokaliseret sygdom efter NCCN-kriterier (>cT3, gradgruppe >4 eller PSA >20 ng/ml) eller klinisk N1-sygdom.
  • Klinisk M0 ved konventionel billeddannelse (computertomografi (CT) og knoglescanning (BS)) og/eller molekylær billeddannelse (prostataspecifikt membranantigen (PSMA) - positronemissionstomografi (PET))

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bækkenstrålebehandling.
  • Kontraindikationer til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat hypofracitoneret boost til prostata med bækkenstrålebehandling
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraktioner til prostata, 48 Gy i 20 fraktioner til bækkenet, 68 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til prostatisk dominant intraprostatisk læsion, 55 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til involverede bækkenlymfeknuder
Stråling: Moderat hypofraktioneret boost til prostata med bækken RT (ekstern strålebehandling)
Ekstern strålebehandling - 60 Gy i 20 fraktioner til prostata, 48 Gy i 20 fraktioner til bækkenet, 68 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til prostatisk dominant intraprostatisk læsion, 55 Gy i 20 fraktioner valgfrit boost til involverede bækkenlymfeknuder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut grad >2 Gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Baseline til 5-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret livskvalitet vurderet af EPIC-26
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: 26-item Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC-26)
Baseline til 5-års opfølgning
Mål sværhedsgraden af ​​de nedre urinvejssymptomer under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Patientrapporterede symptomer vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt) ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: International Prostate Symptom Score (IPSS)
Baseline til 5-års opfølgning
Graderede kriterier baseret på CTCAE version 5.0 for akut genitourinær toksicitet og sen genitourinær og gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) og langvarig (større end 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Baseline til 5-års opfølgning
Mål for onkologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Tid til udvikling af kastrat-resistent prostatacancer (biokemisk eller ardiografisk progression, mens man har kastratniveauer af testosteron)
Baseline til 5-års opfølgning
Mål for onkologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Biokemisk kontrolrate vil blive vurderet ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg (3 uger efter behandling og derefter hver 6. måned indtil 5 år eller oftere, hvis det er klinisk nødvendigt) ud fra niveauet af prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.
Baseline til 5-års opfølgning
Mål for onokologiske resultater
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Radiografisk kontrolrate vil blive vurderet ved baseline og ugentligt under strålebehandlingsinterventionen ved hjælp af keglestråle-CT eller knoglescanning.
Baseline til 5-års opfølgning
Prostatakræft specifik overlevelse baseret på død fra prostatakræft
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere prostatacancerdødelighed ved opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller oftere, hvis det er klinisk nødvendigt)
Baseline til 5-års opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline til 5-års opfølgning
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere den samlede dødelighed ved opfølgningsbesøg (3 uger efter intervention derefter hver 6. måned indtil 5 år, eller hyppigere, hvis det er klinisk nødvendigt).
Baseline til 5-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-5218

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger