Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reaktogenita, imunogenicita a zánětlivá odezva nových platforem vakcín COVID-19

6. dubna 2022 aktualizováno: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Rozdílný význam reaktogenity v imunogenicitě a zánětlivé odpovědi u nových očkovacích platforem COVID-19: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19 vakcína

Analýza kinetiky humorálních protilátek a cytokinů po vakcinaci buď vakcínou BNT162b2 nebo ChAdOx1 nCoV-19 a faktory ovlivňující imunogenicitu vakcíny

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi vakcínou BNT162b2 a ChAdOx1 nCoV-19 existuje odlišný aspekt reaktogenity. Obě nové platformové vakcíny se obávaly, zda nevyvolají výraznější lokální nebo systémovou reaktogenitu ve srovnání s konvenčními vakcínami. Předchozí studie uváděly, že imunitní buňky, jako jsou žírné buňky a makrofágy, jsou aktivovány těsně po vakcinaci a uvolňují prozánětlivé cytokiny, jako je interleukin (IL)-6 a tumor nekrotizující faktor (TNF)-a. Postvakcinační kinetika zánětlivých cytokinů by byla proměnná u každé vakcínové platformy a mohla by být spojena s reaktogenitou. Je zajímavou otázkou, kterou je třeba prozkoumat, zda by reaktogenita po nově vyvinutých BNT162b2 a ChAdOx1 byla spojena s imunogenicitou a zánětlivou odpovědí nebo ne. Abychom tyto nejistoty lépe objasnili, hodnotili jsme změnu protilátkové odpovědi mezi BNT162b2 a ChAdOx1 během tří měsíců po vakcinaci ve vztahu ke kinetice zánětlivých cytokinů a reaktogenitě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jung Yeon Heo, MD
  • Telefonní číslo: +82312197818
  • E-mail: jyeon78@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Nábor
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie byli zařazeni zdraví mladí dospělí ve věku 19 až 55 let, kteří byli ochotni dostávat buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 a poskytli písemný informovaný souhlas

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci, kteří poskytují informovaný souhlas po očkování buď BNT162b2 nebo ChAdOx1
  • zdravých dospělých bez základního zdravotního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Dobrovolníci, kteří se někdy nakazili SARS-CoV2, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina vakcíny ChAdOx1
Vakcína AstraZeneca (vektorová vakcína proti šimpanzím adenovirům, 0,5 ml [5 × 1010 virových částic] na dávku)
Biologický: buď vakcína BNT162b2 nebo ChAdOx1
Buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 byly přiděleny každému účastníkovi podle korejské vládní politiky, což neumožňuje osobní volbu. Šedesát účastníků bylo očkováno dvěma dávkami ChAdOx1 (AstraZeneca) ve 12týdenních intervalech a zbývajících šedesát bylo imunizováno vakcínou BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ve 3týdenním intervalu.
Vakcinační skupina BNT162b2
Vakcína Pfizer-BioNTech (mRNA vakcína; 0,3 ml [30 μg] na dávku)
Biologický: buď vakcína BNT162b2 nebo ChAdOx1
Buď BNT162b2 nebo ChAdOx1 byly přiděleny každému účastníkovi podle korejské vládní politiky, což neumožňuje osobní volbu. Šedesát účastníků bylo očkováno dvěma dávkami ChAdOx1 (AstraZeneca) ve 12týdenních intervalech a zbývajících šedesát bylo imunizováno vakcínou BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) ve 3týdenním intervalu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 týdny po první dávce očkování (T1)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 týdny po první dávce očkování (T1)
Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
Neutralizační protilátky
Časové okno: 3 týdny po první dávce očkování (T1)
Snížení počtu plaků o 50 % (PRNT50) bylo vypočteno pro střední neutralizační titr (ND50) pomocí Spearman-Karberova vzorce
3 týdny po první dávce očkování (T1)
Neutralizační protilátky
Časové okno: 3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
Snížení počtu plaků o 50 % (PRNT50) bylo vypočteno pro střední neutralizační titr (ND50) pomocí Spearman-Karberova vzorce
3 týdny po očkování druhou dávkou (T2)
IL-6, TNF-a a IL-lp
Časové okno: 3 dny po první dávce
měřeno flexibilními přizpůsobenými multiplexními panely na bázi perliček pro testy Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dny po první dávce
IL-6, TNF-a a IL-lp
Časové okno: 3 dny po druhé dávce
měřeno flexibilními přizpůsobenými multiplexními panely na bázi perliček pro testy Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dny po druhé dávce
reaktogenita po vakcinaci
Časové okno: Do 7. dne po očkování
Lokální erytém/otok byl považován za pozitivní znak, pokud byl větší než 2,5 cm v průměru. Systémové nežádoucí příhody byly hodnoceny následovně: stupeň 0, žádná systémová nežádoucí příhoda; stupeň 1, jakákoli nežádoucí příhoda, která neinterferuje s aktivitou; stupeň 2, jakákoli nežádoucí příhoda, která narušuje denní aktivitu. Horečka byla klasifikována jako stupeň 1 (od 37,5℃ do 38,4℃) a stupeň 2 (>38,5℃). Systémové nežádoucí příhody byly klasifikovány dvěma způsoby: (i) nejvyšší úroveň závažnosti jakékoli nežádoucí příhody hlášené účastníky a (ii) se specifickou nežádoucí příhodou nebo bez ní.
Do 7. dne po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: Korelace mezi reaktogenitou po první dávce a imunogenicitou v T1 (3 týdny po dávce 1 před dávkou 2) a T2 (3 týdny po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
Korelace mezi humorální imunitní odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Korelace mezi reaktogenitou po první dávce a imunogenicitou v T1 (3 týdny po dávce 1 před dávkou 2) a T2 (3 týdny po dávce 2); korelace mezi reaktogenitou po dávce vakcíny 2 a imunogenitou v T2
Korelace mezi cytokinovou odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
Časové okno: 3 dny po každé dávce
Korelace mezi cytokinovou odpovědí a reaktogenitou po vakcinaci
3 dny po každé dávce
Dlouhodobá imunogenicita: Imunoglobulin G (IgG) anti-S protilátky
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování (T3)
měřeno pomocí testu Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Švýcarsko)
3 měsíce po druhém očkování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Korea University Guro Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021GR0099

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Rozhodneme se po projednání s pracovníky ostatních nemocnic. Budeme sdílet údaje o nežádoucích účincích a imunogenicitě.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení