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Reaktogenität, Immunogenität und Entzündungsreaktion durch neue COVID-19-Impfstoffplattformen

6. April 2022 aktualisiert von: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Unterschiedliche Bedeutung der Reaktogenität bei Immunogenität und Entzündungsreaktion durch neue COVID-19-Impfstoffplattformen: BNT162b2-mRNA versus ChAdOx1-nCoV19-Impfstoff

Analyse der humoralen Antikörper- und Zytokinkinetik nach Impfung mit entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-nCoV-19-Impfstoff und Faktoren, die die Immunogenität des Impfstoffs beeinflussen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt einen anderen Aspekt der Reaktogenität zwischen BNT162b2 und ChAdOx1 nCoV-19-Impfstoff. Beide neuen Plattformimpfstoffe waren besorgt, ob sie im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen eine signifikantere lokale oder systemische Reaktogenität hervorrufen würden. Frühere Studien hatten berichtet, dass Immunzellen wie Mastzellen und Makrophagen unmittelbar nach der Impfung aktiviert werden und entzündungsfördernde Zytokine wie Interleukin (IL)-6 und Tumornekrosefaktor (TNF)-α freisetzen. Die Kinetik entzündlicher Zytokine nach der Impfung wäre je nach Impfstoffplattform unterschiedlich und könnte mit Reaktogenität in Verbindung gebracht werden. Es ist eine interessante Frage zu untersuchen, ob die Reaktogenität nach neu entwickeltem BNT162b2 und ChAdOx1 mit Immunogenität und Entzündungsreaktion assoziiert wäre oder nicht. Um diese Unsicherheiten besser zu klären, haben wir die Veränderung der Antikörperantwort zwischen BNT162b2 und ChAdOx1 über drei Monate nach der Impfung in Bezug auf die Kinetik von entzündlichen Zytokinen und Reaktogenität bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde junge Erwachsene im Alter zwischen 19 und 55 Jahren, die bereit waren, entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 zu erhalten, wurden in die Studie aufgenommen und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Einverständniserklärung nach BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfung abgeben
  • gesunde Erwachsene ohne Vorerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen wurden Freiwillige, die sich jemals mit SARS-CoV2 infiziert hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ChAdOx1-Impfstoffgruppe
AstraZeneca-Impfstoff (Schimpansen-Adenovirus-Vektor-Impfstoff, 0,5 ml [5 × 1010 Viruspartikel] pro Dosis)
Biologisch: entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfstoff
Entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 wurde jedem Teilnehmer durch die koreanische Regierungspolitik zugewiesen, was keine persönliche Wahl zuließ. Sechzig Teilnehmer wurden mit zwei Dosen ChAdOx1 (AstraZeneca) in 12-Wochen-Intervallen geimpft, und die restlichen 60 wurden mit dem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-Impfstoff in 3-Wochen-Intervallen immunisiert.
BNT162b2-Impfstoffgruppe
Pfizer-BioNTech-Impfstoff (mRNA-Impfstoff; 0,3 ml [30 μg] pro Dosis)
Biologisch: entweder BNT162b2- oder ChAdOx1-Impfstoff
Entweder BNT162b2 oder ChAdOx1 wurde jedem Teilnehmer durch die koreanische Regierungspolitik zugewiesen, was keine persönliche Wahl zuließ. Sechzig Teilnehmer wurden mit zwei Dosen ChAdOx1 (AstraZeneca) in 12-Wochen-Intervallen geimpft, und die restlichen 60 wurden mit dem BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-Impfstoff in 3-Wochen-Intervallen immunisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Die Verringerung der Plaquezahl um 50 % (PRNT50) wurde für den mittleren neutralisierenden Titer (ND50) unter Verwendung der Spearman-Karber-Formel berechnet
3 Wochen nach der Impfung mit der ersten Dosis (T1)
Neutralisierende Antikörper
Zeitfenster: 3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
Die Verringerung der Plaquezahl um 50 % (PRNT50) wurde für den mittleren neutralisierenden Titer (ND50) unter Verwendung der Spearman-Karber-Formel berechnet
3 Wochen nach der zweiten Impfdosis (T2)
IL-6, TNF-α und IL-1ß
Zeitfenster: 3 Tage nach der ersten Dosis
gemessen durch flexible kundenspezifische Multiplex-Panels auf Bead-Basis für Luminex-Assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 Tage nach der ersten Dosis
IL-6, TNF-α und IL-1ß
Zeitfenster: 3 Tage nach der zweiten Dosis
gemessen durch flexible kundenspezifische Multiplex-Panels auf Bead-Basis für Luminex-Assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 Tage nach der zweiten Dosis
Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Bis zum 7. Tag nach der Impfung
Lokale Erytheme/Schwellungen wurden als positives Zeichen gewertet, wenn sie einen Durchmesser von mehr als 2,5 cm hatten. Systemische unerwünschte Ereignisse wurden wie folgt eingestuft: Grad 0, kein systemisches unerwünschtes Ereignis; Grad 1, jedes unerwünschte Ereignis, das die Aktivität nicht beeinträchtigte; Grad 2, jedes unerwünschte Ereignis, das die tägliche Aktivität beeinträchtigt. Fieber wurde als Grad 1 (von 37,5℃ bis 38,4℃) und Grad 2 (>38,5℃) klassifiziert. Systemische unerwünschte Ereignisse wurden auf zwei Arten klassifiziert: (i) der höchste Schweregrad eines von den Teilnehmern gemeldeten unerwünschten Ereignisses und (ii) mit oder ohne spezifisches unerwünschtes Ereignis.
Bis zum 7. Tag nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: Korrelation zwischen Reaktogenität nach der ersten Dosis und Immunogenität zu T1 (3 Wochen nach Dosis 1 vor Dosis 2) und T2 (3 Wochen nach Dosis 2); Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität zu T2
Die Korrelation zwischen humoraler Immunantwort und Reaktogenität nach Impfung
Korrelation zwischen Reaktogenität nach der ersten Dosis und Immunogenität zu T1 (3 Wochen nach Dosis 1 vor Dosis 2) und T2 (3 Wochen nach Dosis 2); Korrelation zwischen Reaktogenität nach Impfstoffdosis 2 und Immunogenität zu T2
Die Korrelation zwischen Zytokinantwort und Reaktogenität nach Impfung
Zeitfenster: 3 Tage nach jeder Dosis
Die Korrelation zwischen Zytokinantwort und Reaktogenität nach Impfung
3 Tage nach jeder Dosis
Langzeitimmunogenität: Immunglobulin G (IgG) Anti-S-Antikörper
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung (T3)
gemessen mit dem Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S Assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 Monate nach der zweiten Impfung (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Korea University Guro Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Hauptermittler: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Hauptermittler: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021GR0099

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden eine Entscheidung nach Rücksprache mit dem Personal anderer Krankenhäuser treffen. Wir werden Daten zu unerwünschten Ereignissen und Immunogenität weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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