Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reaktogenicitet, immunogenicitet og inflammatorisk respons af nye COVID-19-vaccineplatforme

6. april 2022 opdateret af: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Forskellig betydning af reaktogenicitet i immunogenicitet og inflammatorisk respons af nye COVID-19-vaccineplatforme: BNT162b2 mRNA versus ChAdOx1 nCoV19-vaccine

Analyse af humoralt antistof og cytokinkinetik efter vaccination med enten BNT162b2 eller ChAdOx1 nCoV-19 vaccine og faktorer, der påvirker vaccinens immunogenicitet

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er et andet aspekt af reaktogenicitet mellem BNT162b2 og ChAdOx1 nCoV-19 vaccine. Begge nye platformsvacciner var bekymrede for, om de ville fremkalde mere signifikant lokal eller systemisk reaktogenicitet sammenlignet med de konventionelle vacciner. Tidligere undersøgelser havde rapporteret, at immunceller såsom mastceller og makrofager aktiveres lige efter vaccination og frigiver proinflammatoriske cytokiner såsom interleukin (IL)-6 og tumornekrosefaktor (TNF)-α. Post-vaccinationskinetikken af ​​inflammatoriske cytokiner vil være variabel af hver vaccineplatform og kan være forbundet med reaktogenicitet. Det er et interessant spørgsmål, der skal undersøges, om reaktogeniciteten efter nyudviklet BNT162b2 og ChAdOx1 ville være forbundet med immunogenicitet og inflammatorisk respons eller ej. For bedre at afklare disse usikkerheder evaluerede vi ændringen af ​​antistofrespons mellem BNT162b2 og ChAdOx1 over tre måneder efter vaccination i forhold til kinetikken af ​​inflammatoriske cytokiner og reaktogenicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Raske unge voksne mellem 19 og 55 år, som var villige til at modtage enten BNT162b2 eller ChAdOx1, blev tilmeldt undersøgelsen og gav skriftligt informeret samtykke

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige, der giver det informerede samtykke efter enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccination
  • raske voksne uden underliggende medicinsk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Frivillige, der nogensinde havde været inficeret med SARS-CoV2, blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ChAdOx1-vaccinegruppe
AstraZeneca-vaccine (chimpanse-adenovirus-vektor-vaccine, 0,5 ml [5 × 1010 virale partikler] pr. dosis)
Biologisk: enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccine
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 blev tildelt hver deltager af den koreanske regeringspolitik, hvilket ikke tillod personlige valg. Tres deltagere blev vaccineret med to doser af ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12 ugers mellemrum, og de resterende tres blev immuniseret med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccinen med 3 ugers interval.
BNT162b2-vaccinegruppe
Pfizer-BioNTech-vaccine (mRNA-vaccine; 0,3 ml [30 μg] pr. dosis)
Biologisk: enten BNT162b2- eller ChAdOx1-vaccine
Enten BNT162b2 eller ChAdOx1 blev tildelt hver deltager af den koreanske regeringspolitik, hvilket ikke tillod personlige valg. Tres deltagere blev vaccineret med to doser af ChAdOx1 (AstraZeneca) med 12 ugers mellemrum, og de resterende tres blev immuniseret med BNT162b2 (Pfizer-BioNTech)-vaccinen med 3 ugers interval.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Reduktion i plakantal på 50 % (PRNT50) blev beregnet for den mediane neutraliserende titer (ND50) ved brug af Spearman-Karber formlen
3 uger efter den første dosis vaccination (T1)
Neutraliserende antistoffer
Tidsramme: 3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
Reduktion i plakantal på 50 % (PRNT50) blev beregnet for den mediane neutraliserende titer (ND50) ved brug af Spearman-Karber formlen
3 uger efter anden dosis vaccination (T2)
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dage efter den første dosis
målt af fleksible tilpassede perlebaserede multiplekspaneler til Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dage efter den første dosis
IL-6, TNF-a og IL-1ß
Tidsramme: 3 dage efter anden dosis
målt af fleksible tilpassede perlebaserede multiplekspaneler til Luminex-assays (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
3 dage efter anden dosis
reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Indtil post-vaccination dag 7
Lokalt erytem/hævelse blev betragtet som positivt tegn, hvis den var større end 2,5 cm i diameter. Systemiske bivirkninger blev klassificeret som følger: grad 0, ingen systemiske bivirkninger; grad 1, enhver uønsket hændelse, der ikke forstyrrede aktiviteten; grad 2, enhver uønsket hændelse, der forstyrrede den daglige aktivitet. Feber blev klassificeret som grad 1 (fra 37,5 ℃ til 38,4 ℃) og grad 2 (>38,5 ℃). Systemiske uønskede hændelser blev klassificeret på to måder: (i) det højeste niveau af sværhedsgrad af enhver bivirkning rapporteret af deltagerne og (ii) med eller uden specifik bivirkning.
Indtil post-vaccination dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: Korrelationen mellem reaktogenicitet efter den første dosis og immunogenicitet ved T1 (3 uger efter dosis 1 før dosis 2) og T2 (3 uger efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2
Korrelationen mellem humoral immunrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Korrelationen mellem reaktogenicitet efter den første dosis og immunogenicitet ved T1 (3 uger efter dosis 1 før dosis 2) og T2 (3 uger efter dosis 2); sammenhængen mellem reaktogenicitet efter vaccinedosis 2 og immunogenicitet ved T2
Korrelationen mellem cytokinrespons og reaktogenicitet efter vaccination
Tidsramme: 3 dage efter hver dosis
Korrelationen mellem cytokinrespons og reaktogenicitet efter vaccination
3 dage efter hver dosis
Langsigtet immunogenicitet: Immunoglobulin G (IgG) anti-S antistoffer
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination (T3)
målt ved hjælp af Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S assay (Roche, Rotkreuz, Schweiz)
3 måneder efter anden vaccination (T3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Korea University Guro Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Ledende efterforsker: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021GR0099

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Vi træffer en beslutning efter drøftelse med personalet på andre hospitaler. Vi vil dele data om uønskede hændelser og immunogenicitet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger