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Reattogenicità, immunogenicità e risposta infiammatoria mediante nuove piattaforme di vaccini COVID-19

6 aprile 2022 aggiornato da: Joon Young Song, Korea University Guro Hospital

Diverso significato di reattogenicità nell'immunogenicità e nella risposta infiammatoria da parte delle nuove piattaforme vaccinali COVID-19: mRNA BNT162b2 rispetto al vaccino ChAdOx1 nCoV19

Analisi della cinetica degli anticorpi umorali e delle citochine dopo la vaccinazione con vaccino BNT162b2 o ChAdOx1 nCoV-19 e fattori che influenzano l'immunogenicità del vaccino

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esiste un aspetto diverso della reattogenicità tra il vaccino BNT162b2 e ChAdOx1 nCoV-19. Entrambi i nuovi vaccini di piattaforma erano preoccupati se avrebbero suscitato una reattogenicità locale o sistemica più significativa rispetto ai vaccini convenzionali. Studi precedenti avevano riportato che cellule immunitarie come mastociti e macrofagi vengono attivate subito dopo la vaccinazione e rilasciano citochine proinfiammatorie come l'interleuchina (IL)-6 e il fattore di necrosi tumorale (TNF)-α. La cinetica post-vaccinazione delle citochine infiammatorie sarebbe variabile in base a ciascuna piattaforma vaccinale e potrebbe essere associata alla reattogenicità. È una questione interessante da indagare se la reattogenicità in seguito a BNT162b2 e ChAdOx1 di nuova concezione sia associata o meno all'immunogenicità e alla risposta infiammatoria. Per chiarire meglio queste incertezze, abbiamo valutato il cambiamento della risposta anticorpale tra BNT162b2 e ChAdOx1 oltre tre mesi dopo la vaccinazione, in relazione alla cinetica delle citochine infiammatorie e alla reattogenicità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • KangNam Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Yu Bin Seo
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ajou University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giovani adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni che erano disposti a ricevere BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati arruolati nello studio e hanno fornito il consenso informato scritto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari che forniscono il consenso informato dopo la vaccinazione BNT162b2 o ChAdOx1
  • adulti sani senza condizioni mediche di base

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i volontari che si erano mai infettati con SARS-CoV2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo vaccino ChAdOx1
Vaccino AstraZeneca (vaccino vettore adenovirus di scimpanzé, 0,5 mL [5 × 1010 particelle virali] per dose)
Biologico: vaccino BNT162b2 o ChAdOx1
BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati assegnati a ciascun partecipante dalla politica del governo coreano, non consentendo la scelta personale. Sessanta partecipanti sono stati vaccinati con due dosi di ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalli di 12 settimane e i restanti sessanta sono stati immunizzati con il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalli di 3 settimane.
Gruppo vaccino BNT162b2
Vaccino Pfizer-BioNTech (vaccino a mRNA; 0,3 ml [30 μg] per dose)
Biologico: vaccino BNT162b2 o ChAdOx1
BNT162b2 o ChAdOx1 sono stati assegnati a ciascun partecipante dalla politica del governo coreano, non consentendo la scelta personale. Sessanta partecipanti sono stati vaccinati con due dosi di ChAdOx1 (AstraZeneca) a intervalli di 12 settimane e i restanti sessanta sono stati immunizzati con il vaccino BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) a intervalli di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) anti-S
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
Anticorpi Immunoglobulina G (IgG) anti-S
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
La riduzione della conta delle placche del 50% (PRNT50) è stata calcolata per il titolo neutralizzante mediano (ND50) utilizzando la formula di Spearman-Karber
A 3 settimane dalla prima dose di vaccinazione (T1)
Anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
La riduzione della conta delle placche del 50% (PRNT50) è stata calcolata per il titolo neutralizzante mediano (ND50) utilizzando la formula di Spearman-Karber
A 3 settimane dalla seconda dose di vaccinazione (T2)
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo la prima dose
misurato da pannelli multiplex personalizzati basati su microsfere flessibili per i saggi Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
A 3 giorni dopo la prima dose
IL-6, TNF-α e IL-1ß
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo la seconda dose
misurato da pannelli multiplex personalizzati basati su microsfere flessibili per i saggi Luminex (Human Premixed Multi-Analyte Kit, R&D Systems Inc., Minneapolis, MN, USA).
A 3 giorni dopo la seconda dose
reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione
Eritema/gonfiore locale è stato considerato un segno positivo se maggiore di 2,5 cm di diametro. Gli eventi avversi sistemici sono stati classificati come segue: grado 0, nessun evento avverso sistemico; grado 1, qualsiasi evento avverso che non ha interferito con l'attività; grado 2, qualsiasi evento avverso che ha interferito con l'attività quotidiana. La febbre è stata classificata come grado 1 (da 37,5 ℃ a 38,4 ℃) e grado 2 (> 38,5 ℃). Gli eventi avversi sistemici sono stati classificati in due modi: (i) il più alto livello di gravità di qualsiasi evento avverso riportato dai partecipanti e (ii) con o senza evento avverso specifico.
Fino al giorno 7 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: La correlazione tra reattogenicità dopo la prima dose e immunogenicità a T1 (3 settimane dopo la dose 1 prima della dose 2) e T2 (3 settimane dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo la dose 2 del vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta immunitaria umorale e reattogenicità dopo la vaccinazione
La correlazione tra reattogenicità dopo la prima dose e immunogenicità a T1 (3 settimane dopo la dose 1 prima della dose 2) e T2 (3 settimane dopo la dose 2); la correlazione tra reattogenicità dopo la dose 2 del vaccino e immunogenicità a T2
La correlazione tra risposta citochinica e reattogenicità dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: A 3 giorni dopo ogni dose
La correlazione tra risposta citochinica e reattogenicità dopo la vaccinazione
A 3 giorni dopo ogni dose
Immunogenicità a lungo termine: anticorpi anti-S immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: A 3 mesi dalla seconda vaccinazione (T3)
misurato utilizzando il test Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 S (Roche, Rotkreuz, Svizzera)
A 3 mesi dalla seconda vaccinazione (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Korea University Guro Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ajou University School of Medicine
Korean Center for Disease Control and Prevention
Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Joon Young Song, MD, Korea University Guro Hospital
  • Investigatore principale: Jung Yeon Heo, MD, Ajou University School of Medicine
  • Investigatore principale: Yu Bin Seo, MD, Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021GR0099

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Prenderemo una decisione dopo aver discusso con il personale di altri ospedali. Condivideremo i dati sugli eventi avversi e sull'immunogenicità.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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