Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klasifikace zvuku při kašli jako TB Triage Test (CAGE-TB)

29. dubna 2026 aktualizováno: Grant Theron, University of Stellenbosch

Automatická klasifikace zvuku kašle založená na chytrém telefonu pro rychlé testování třídění tuberkulózy (Třídění zvuku při kašli pro TBC; CAGE-TB)

TBC je jedinou největší infekční příčinou úmrtí (1,5 milionu zemřelo v roce 2018), zabíjí více HIV pozitivních lidí než jakákoli jiná nemoc a je pravděpodobně nejvýznamnější nemocí související s chudobou na světě. Odhadovaný výskyt TBC v Africe v posledních letech klesá, ale pokrok je pomalý a stagnuje. K odvrácení stagnace jsou zapotřebí skutečně inovativní a ambiciózní technologie, zejména ty, které zlepšují vyhledávání případů a dobu do diagnostiky, protože v matematických modelech založených na rámci kaskády péče o TBC budou mít intervence, které toho dosáhnou, největší dopad na narušení populace- úrovňového přenosu, a to i při nasazení v zařízeních, kde jsou pacienti snadno přístupní. Rozhodující je, že tyto intervence (třídicí testy) musí podporovat přístup k potvrzujícímu testování (např. Xpert MTB/RIF Ultra) tím, že umožňují rychlé a efektivní odeslání pacientů během stejné návštěvy. Vyšetřovatelé budou optimalizovat a vyhodnocovat technologii, která, kromě rané studie kontrolované vyšetřovateli, aby prokázala proveditelnost, není dosud smysluplně vyšetřována na TBC. Tato mezera je alarmující, vezmeme-li v úvahu na jedné straně enormní rozsah epidemie TBC a potřebu triage testu a na druhé straně slibné důkazy o konceptu, které prokazují vysokou diagnostickou přesnost zvukového klasifikátoru kašle pro respirační onemocnění, jako je např. zápal plic, astma. černý kašel, záď a CHOPN. V některých případech jsou tyto klasifikační systémy označeny CE, čekají na schválení FDA a podléhají klinickým zkouškám v poslední fázi. To demonstruje příslib základního technologického principu. Inovace CAGE-TB je dále posílena: aplikací pokročilých metod strojového učení, které tým speciálně vyvinul pro zvukovou analýzu kašle u pacientů s tuberkulózou, používáním smíšených metod výzkumu – čerpajících z ekonomie zdraví, implementační vědy a lékařské antropologie – k informování designu produktu a posoudit překážky a usnadnit implementaci a jedinečně pro diagnostický test TBC jeho potenciální nasazení jako čistou inovaci mHealth (založená na smartphonu), která zmírňuje mnoho překážek, které obvykle ohrožují splnění kritérií TPP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CAGE-TB je diagnostická hodnotící studie, která posuzuje potenciál zvukového podpisu tuberkulózního kašle pro použití v aplikaci pro chytré telefony k detekci potenciální tuberkulózy od zvuku kašle po obrazovku (třídění) tuberkulózy. Účelem CAGE-TB je propagovat přijetí testů na audio třídění kašle na bázi mobilního zdraví (mHealth) pro aktivní plicní TBC ve zdravotnických zařízeních umístěných v prostředí s vysokou zátěží. Studie je financována z programu EDCTP2 podporovaného Evropskou unií a účastní se jí čtyři mezinárodní partneři. Účastníci studie, starší než 12 let, zahrnují účastníky, kteří mají kašel po dobu delší než dva týdny, kteří se dostaví na zdravotnických klinikách, kde mají vyšetřovatelé klinickou náborovou infrastrukturu a povolení k provádění výzkumu TBC. V této dvoufázové observační, průřezové studii bude každý účastník viděn pouze jednou, při diagnóze, a není plánován žádný zásah. V první fázi budou vyšetřovatelé shromažďovat data z objevné kohorty, která budou použita k trénování algoritmu strojového učení. Během druhé fáze budou shromážděna data z validační kohorty, zahrnující větší počet účastníků ze dvou geograficky odlišných studijních míst, která budou použita k vyhodnocení výkonnosti algoritmu. Cíle této studie jsou: (1) vygenerovat a samostatně validovat zvukový klasifikátor kašle, který splňuje kritéria senzitivity a specificity TPP triage testu WHO. Tento cíl pokládá základ pro CAGE-TB generováním klasifikátoru a společného veřejného zdroje (databáze zvuků kašle) pro potenciální pozdější použití v jiných studiích. (2) Vytvářejte údaje o potenciálních úspoře nákladů na aplikaci zvuku při kašli pro třídění pomocí sběru primárních dat, abyste prokázali potenciální úspory nákladů odhadované pomocí nejmodernějších metod ke splnění klíčového kritéria TPP (< 2 USD na pacienta). Tento cíl podpoří další nezávislé hodnocení klasifikátoru, včetně klinických studií zaměřených na cílové parametry pacientů. (3) Zabalte technologii do snadno použitelné aplikace pro chytré telefony. Mnoho testů TB nabízí zlepšení přesnosti a nákladů, ale nejsou široce přijímány. Tento cíl je navržen tak, aby zmírnil toto riziko pomocí klasifikátoru kašle a pomocí výhod mHealth může být dodáván produkt, který je snadno použitelný sestrami, důvěryhodný pro pacienty a zužitkovaný poskytovateli zdravotní péče. Dosažení tohoto vyžaduje začlenění důležitých funkcí do mobilní aplikace, jako je konektivita, automatické hlášení, vestavěné pokyny a kontrola kvality, což jsou důležité, ale často opomíjené součásti profilu WHO třídění TPP. (4) Vytvořte základ pro následné studie, kde bude aplikace hodnocena, aby se změřil její dopad na péči o pacienty, aby se vytvořily důkazy pro globální změnu a přijetí politiky. Cíle CAGE-TB zahrnují: (1.1) odběr vzorků (zvuk kašle, mikrobiologie sputa) všech pacientů s dlouhodobým kašlem vstupujících do primárních zdravotnických zařízení bez ohledu na důvod projevu (n=473 v kohortě objevů v Kapském Městě); (1.2) použít strojové učení k vývoji zvukového klasifikátoru kašle k rozlišení mezi tuberkulózním a neTB kašlem; (1.3) vyhodnocení klasifikátoru z hlediska citlivosti a specificity v nových validačních kohortách (n=511 v Kapském Městě, n=767 v Kampale); (2) v obou nastaveních budou vyšetřovatelé používat ověřené nástroje k výpočtu potenciálních odvrácených nákladů poskytovatele a provedou výzkum smíšených metod k identifikaci překážek a facilitátorů, aby informovali vývoj řešení mHealth (aplikace pro chytré telefony) určeného pro použití minimálně vyškolenými zdravotnickými pracovníky s finální produkt ideálně fungující offline bez nutnosti synchronizace s online serverem pro zpracování prováděné ve Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development (AIGHD); (3) aplikace bude dále vylepšována a bude uživatelsky přívětivá, jednoduchá a vizuálně intuitivní na základě zpětné vazby ze studií směrem k finálnějšímu produktu, který může kdokoli používat zdarma; a (4) toto řešení mHealth zabalené do aplikace pro chytré telefony bude zasláno k posouzení velkým mezinárodním zainteresovaným stranám, jako je Foundation for Innovation and Diagnostics (FIND) a Světová zdravotnická organizace (WHO) a bude vedeno kolegy z AIGHD z Stellenbosch University a Vstup Makerere University, aby byla tato aplikace pro třídění TBC relevantní pro použití v afrických prostředích a populacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1751

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Grant Theron, PhD
  • Telefonní číslo: +27 21 9389693
  • E-mail: gtheron@sun.ac.za

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s kašlem trvajícím alespoň dva týdny se sami hlásí na klinikách primární péče v Kapském Městě a Kampale v oblastech s vysokou prevalencí TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účastník musí být starší 12 let
  • účastník musí mít dlouhodobý kašel (alespoň dva týdny)
  • účastník musí poskytnout informovaný souhlas
  • účastník musí mít známý HIV status nebo být ochoten podstoupit standardní péči HIV testování a poradenství

Kritéria vyloučení:

  • osoby, které odmítají informovaný souhlas
  • jednotlivci, kteří podstoupili léčbu TBC během 60 dnů před zařazením
  • jednotlivci, kteří nejsou schopni poskytnout vzorek sputa pro mikrobiologické testování
  • jedinci, kteří mají hemoptýzu nebo krvavý kašel s jakýmkoli nuceným kašlem pro zvukové nahrávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Discovery Cohorta
Předpokládaný počet 473 účastníků bude přijat v Kapském Městě v Jižní Africe. Data (zvuk od kašle) budou shromážděna a použita k trénování algoritmu strojového učení. Zvukový signál kašle specifický pro TBC bude upřesněn. Během fáze objevování bude základní pravda získaná biologickým testováním vzorků sputa použita k informování o strojovém učení.
Diagnostický test: Zvuky kašle
Vyšetřovatelé objeví zvukový podpis kašle a poté jej ověří.
Validační kohorta
Ve fázi ověřování bude mít zvuková signatura kašle svou senzitivitu a specificitu měřenou u nových pacientů v Kapském Městě v Jižní Africe (n=511) a Kampale v Ugandě (n=767). Data budou použita k vyhodnocení výkonnosti algoritmu.
Diagnostický test: Zvuky kašle
Vyšetřovatelé objeví zvukový podpis kašle a poté jej ověří.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvíjet a ověřovat algoritmy, které dokážou rozlišit mezi tuberkulózním a neTB kašlem
Časové okno: 24 měsíců
Zvuková data kašle budou shromážděna a použita k definování zvukového signálu kašle specifického pro TBC. Optimalizovaný zvukový podpis TBC pak bude mít svou citlivost a specificitu měřenou u nových pacientů, aby se vyhodnotila výkonnost algoritmů.
24 měsíců
Dokončená aplikace mHealth založená na chytrém telefonu
Časové okno: 30 měsíců
Nejvýkonnější algoritmus bude začleněn do aplikace pro chytré telefony, která bude navržena s přístupem zaměřeným na člověka, který lze použít jako bodový test pro třídění TBC.
30 měsíců
Předejděte zbytečným Ultra testům
Časové okno: 24 měsíců
Vyšetřovatelé spočítají potenciální úspory nákladů, které bude aplikace schopna usnadnit, aby se předešlo zbytečným testům.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Stellenbosch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Amsterdam Institute for Global Health and Development
Makerere University
University of Göttingen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M21/10/022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivé údaje budou uloženy a bude s nimi nakládáno důvěrně a anonymně. Data výzkumu budou uchovávána pod identifikačním kódem, který se vztahuje k jednotlivým účastníkům. Pro dokumentaci ke studiu, výroční zprávy o pokroku a výzkumné publikace bude použit pouze číselný kód. Pro dohledání dat k jednotlivému účastníkovi bude vytvořen identifikační číselník, který propojí zakódovaná data se subjektem. Pouze členové výzkumného týmu, pozorovatelé nezávislí na místě, členové zdravotní inspekce a členové příslušné lékařské etické komise mohou prohlížet data výzkumu, která lze propojit s jednotlivými účastníky. Přístup do centrální databáze bude řízen kombinací uživatelských rolí a konfigurace studia. Uživatelům jsou udělena pouze oprávnění definovaná pro jejich roli ve studii. Žadatelé budou muset předložit návrh Řídícímu výboru zkušebního období ke kontrole, žadatelé budou také muset podepsat DTA s univerzitou Stellenbosch.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena jeden rok po dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žadatelé budou muset podat žádost Řídícímu výboru zkušebního období o přístup k datům. Řídící výbor zkoušky žádost posoudí. Žadatel bude také muset podepsat DTA s Stellenbosch University.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení