Husten-Audio-Klassifizierung als TB-Triage-Test (CAGE-TB)

CAGE-TB ist eine diagnostische Bewertungsstudie, die das Potenzial einer TB-Husten-Audiosignatur bewertet, die in einer Smartphone-Anwendung verwendet werden kann, um potenzielle TB anhand eines Hustengeräuschs zu erkennen, um TB zu screenen (Triage). Der Zweck von CAGE-TB besteht darin, die Einführung von Husten-Audio-Triage-Tests für aktive Lungentuberkulose auf der Grundlage mobiler Gesundheit (mHealth) in Gesundheitseinrichtungen zu fördern, die sich in Umgebungen mit hoher Belastung befinden. Die Studie wird durch das von der Europäischen Union unterstützte EDCTP2-Programm finanziert und umfasst vier internationale Partner. Zu den Studienteilnehmern, die älter als 12 Jahre sind, gehören Teilnehmer, die länger als zwei Wochen an Husten leiden und sich in Gesundheitskliniken vorstellen, in denen die Prüfärzte über eine klinische Rekrutierungsinfrastruktur und Genehmigungen zur Durchführung von TB-Forschung verfügen. In dieser zweiphasigen Beobachtungs-Querschnittsstudie wird jeder Teilnehmer nur einmal zum Zeitpunkt der Diagnose gesehen, und es ist keine Intervention geplant. In der ersten Phase werden die Ermittler Daten aus einer Entdeckungskohorte sammeln, die zum Trainieren eines maschinellen Lernalgorithmus verwendet werden. In der zweiten Phase werden Daten aus einer Validierungskohorte gesammelt, die eine größere Anzahl von Teilnehmern aus zwei geografisch unterschiedlichen Studienstandorten umfasst, die zur Bewertung der Leistung des Algorithmus verwendet werden. Die Ziele dieser Studie sind: (1) einen Husten-Audio-Klassifikator zu generieren und separat zu validieren, der die Sensitivitäts- und Spezifitätskriterien des WHO-Triage-Tests TPP erfüllt. Dieses Ziel legt die Grundlage für CAGE-TB, indem ein Klassifikator und eine gemeinsame öffentliche Ressource (Hustengeräusch-Datenbank) für eine mögliche spätere Verwendung in anderen Studien generiert werden. (2) Daten zu potenziellen Kosteneinsparungen der Husten-Audio-App für die Triage erstellen, indem Primärdaten gesammelt werden, um potenzielle Kosteneinsparungen nachzuweisen, die unter Verwendung modernster Methoden geschätzt werden, um ein wichtiges TPP-Kriterium (< USD 2 pro Patient) zu erfüllen. Dieses Ziel wird die weitere unabhängige Bewertung des Klassifikators unterstützen, auch in klinischen Studien, die sich auf Patientenendpunkte konzentrieren. (3) Packen Sie die Technologie in eine benutzerfreundliche Smartphone-App. Viele TB-Tests bieten Verbesserungen in Bezug auf Genauigkeit und Kosten, sind jedoch nicht weit verbreitet. Dieses Ziel soll dieses Risiko mit dem Hustenklassifikator mindern, und durch die Nutzung der Vorteile von mHealth kann ein Produkt bereitgestellt werden, das von Krankenschwestern leicht verwendet werden kann, dem Patienten vertrauen und das von Gesundheitsdienstleistern genutzt wird. Um dies zu erreichen, müssen wichtige Funktionen in die mobile Anwendung integriert werden, z. B. Konnektivität, automatisierte Berichterstellung, integrierte Anleitung und Qualitätskontrolle, die wichtige, aber häufig vernachlässigte Komponenten des Triage-Test-TPP-Profils der WHO sind. (4) Bilden einer Grundlage für nachfolgende Studien, in denen die App evaluiert wird, um ihre Auswirkungen auf die Patientenversorgung zu messen und Beweise für globale Richtlinienänderungen und -annahmen zu sammeln. Die Ziele von CAGE-TB umfassen: (1.1) Probenahme (Husten-Audio, Sputum-Mikrobiologie) aller Patienten mit anhaltendem Husten, die in primäre Gesundheitseinrichtungen kommen, unabhängig vom Grund der Vorstellung (n = 473 in der Entdeckungskohorte von Kapstadt); (1.2) maschinelles Lernen verwenden, um einen Husten-Audio-Klassifikator zu entwickeln, um zwischen TB- und Nicht-TB-Husten zu unterscheiden; (1.3) Evaluation des Klassifikators auf Sensitivität und Spezifität in neuen Validierungskohorten (n=511 in Kapstadt, n=767 in Kampala); (2) In beiden Umgebungen werden die Ermittler validierte Tools verwenden, um potenziell abgewendete Anbieterkosten zu berechnen, und Mixed-Methods-Forschung durchführen, um Hindernisse und Förderer zu identifizieren, um die Entwicklung der mHealth-Lösung (Smartphone-App) zu informieren, die für die Verwendung durch minimal geschultes Gesundheitspersonal vorgesehen ist Endprodukt, das idealerweise offline funktioniert, ohne notwendigerweise mit einem Online-Server synchronisiert werden zu müssen, um die Verarbeitung am Stichting-Amsterdam Institute for Global Health and Development (AIGHD) durchzuführen; (3) die App wird weiter verfeinert und benutzerfreundlich, einfach und visuell intuitiv gemacht, basierend auf dem Feedback der Studie, um ein endgültigeres Produkt zu erhalten, das von jeder Person kostenlos verwendet werden kann; und (4) diese in eine Smartphone-App verpackte mHealth-Lösung wird zur Überprüfung an große internationale Interessengruppen wie die Foundation for Innovation and Diagnostics (FIND) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gesendet und von Kollegen bei AIGHD mit der Universität Stellenbosch und geleitet Input der Makerere University, um diese TB-Triage-Anwendung für den Einsatz in afrikanischen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen relevant zu machen.