Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MR-107A-02 v léčbě pooperační bolesti zubů.

3. srpna 2023 aktualizováno: Mylan Specialty, LP

Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, studie odezvy na dávku MR-107A-02 při léčbě pooperační bolesti zubů.

MR-107A-02 se studuje, aby se zjistila jeho účinnost, bezpečnost a odezva na dávku po zubní chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
111

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Research Facility 201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Požadavek na zubní chirurgii pro extrakci ≥ 2 třetích molárů, z nichž alespoň 1 zahrnuje částečnou nebo úplnou impakci mandibulární kosti.
  3. Intenzita bolesti (PI) s použitím numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) ≥5 během 5 hodin po ukončení operace při hodnocení způsobilosti i při základním hodnocení bezprostředně před podáním dávky.
  4. Hodnocení střední nebo silné bolesti na 4bodové kategorické stupnici hodnocení bolesti (tj. žádná, mírná, střední, těžká) během 5 hodin po ukončení operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Dříve dávkovaný MR-107A-02.
  2. Subjekt se známou přecitlivělostí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  3. Aktivní GI krvácení nebo anamnéza peptického vředového onemocnění, aktivní zánětlivé onemocnění střev, např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, nebo krvácivé poruchy, které mohou ovlivnit koagulaci.
  4. Středně těžká nebo těžká hypertenze, předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.
  5. Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 28 dnů nebo 5 poločasů před udělením souhlasu, podle toho, co je delší.
  6. Užívání léků s potenciálem interakce s MR-107A-02.
  7. Jiný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MR-107A-02 1,25 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
Lék: MR-107A-02
MR-107A-02 perorální tableta
Experimentální: MR-107A-02 5 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
Lék: MR-107A-02
MR-107A-02 perorální tableta
Experimentální: MR-107A-02 15 mg dvakrát během 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
Lék: MR-107A-02
MR-107A-02 perorální tableta
Komparátor placeba: Placebo dvakrát za 24 hodin
Perorální tableta, jeden den dávkování
Lék: Placebo
Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový součet rozdílu intenzity bolesti (SPID)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Účastníci hodnotili intenzitu bolesti (PI) pomocí numerické škály hodnocení bolesti (NPRS) 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší představitelná bolest. PI byl hodnocen 18krát během 24 hodin po první dávce studie a bezprostředně před jakoukoli záchrannou medikací a/nebo při předčasném ukončení. Základní hodnota PI účastníka byla odečtena od časového bodu PI, aby se získal rozdíl intenzity bolesti (PID) pro každý časový bod. Celkový součtový rozdíl intenzity bolesti (SPID) měří změnu intenzity bolesti vzhledem k výchozí hodnotě během 24 hodin po podání dávky a odpovídá oblasti pod křivkou (AUC) PID. V této studii vyšší pozitivní celkový SPID naznačuje lepší zlepšení bolesti. Celkový SPID se může pohybovat od -120 do 240. Bylo použito dvouhodinové okno s posledním přeneseným pozorováním, kde skóre PI získané před záchrannou medikací nahradilo skóre PI pro každý časový bod během 2 hodin po záchranné dávce.
24 hodin po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti s použitím číselné stupnice hodnocení bolesti s využitím 6hodinového okna s posledním přeneseným pozorováním (W6LOCF)
Časové okno: 24 hodin po první dávce
10 bodová stupnice, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit; 6hodinové okno s posledním přeneseným pozorováním (W6LOCF) využívá „bolest právě teď“ těsně před použitím záchranné medikace a cenzuruje následné hodnoty intenzity bolesti po dobu 6 hodin při výpočtu SPID
24 hodin po první dávce
Čas na znatelnou úlevu od bolesti.
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Měřeno technikou dvojitých stopek. Čas do nástupu první znatelné úlevy (čas, kdy je první sledování zastaveno) je definován jako čas po dávce, kdy subjekt podle svého odhadu poprvé začne pociťovat úlevu od bolesti.
24 hodin po první dávce
Čas na smysluplnou úlevu od bolesti
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Měřeno technikou dvojitých stopek Čas do smysluplné úlevy od bolesti (doba, po kterou jsou zastaveny druhé hodinky) je definován jako čas po dávce, kdy subjekt začne pociťovat smysluplnou úlevu od bolesti podle svého odhadu.
24 hodin po první dávce
Globální hodnocení kontroly bolesti pacienta
Časové okno: 24 hodin

5 bodové PGA (Patient's Global Assessment) stupnice kontroly bolesti, kde 0 je špatná, 1 je spravedlivá, 2 je dobrá, 3 je velmi dobrá a 4 je vynikající

Respondér = 2 je dobrý, 3 je velmi dobrý a 4 je vynikající Nereagující = 1 je slušný, 0 je špatný a chybí hodnoty.
24 hodin
Použití záchranné medikace
Časové okno: 24 hodin po první dávce
Procento subjektů užívajících záchrannou medikaci od 0 do 24 hodin
24 hodin po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mylan Specialty, LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MELO-TFZ-2001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení