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Studio di MR-107A-02 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico.

3 agosto 2023 aggiornato da: Mylan Specialty, LP

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, sulla risposta alla dose di MR-107A-02 nel trattamento del dolore dentale post-chirurgico.

MR-107A-02 è in fase di studio per studiarne l'efficacia, la sicurezza e la dose-risposta dopo la chirurgia dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
111

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Research Facility 201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥18 anni.
  2. Requisito per la chirurgia dentale per l'estrazione di ≥2 terzi molari, di cui almeno 1 comporta l'inclusione ossea mandibolare parziale o completa.
  3. Intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) ≥5 durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico nella valutazione di idoneità e nella valutazione di base immediatamente prima della somministrazione.
  4. Valutazione del dolore moderato o grave su una scala di valutazione del dolore categoriale a 4 punti (vale a dire, nessuno, lieve, moderato, grave) durante le 5 ore successive alla fine dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Precedentemente dosato con MR-107A-02.
  2. Soggetto con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  3. Sanguinamento gastrointestinale attivo o anamnesi di ulcera peptica, malattia infiammatoria intestinale attiva, ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa, o disturbi emorragici che possono influenzare la coagulazione.
  4. Ipertensione moderata o grave, precedente ictus o attacco ischemico transitorio.
  5. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite, prima del consenso, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
  6. Uso di farmaci potenzialmente in grado di interagire con MR-107A-02.
  7. Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MR-107A-02 1,25 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Sperimentale: MR-107A-02 5 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Sperimentale: MR-107A-02 15 mg due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: MR-107A-02
Compressa orale MR-107A-02
Comparatore placebo: Placebo due volte in un periodo di 24 ore
Compressa orale, un giorno di somministrazione
Droga: Placebo
Compressa orale di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza complessiva di intensità del dolore sommata (SPID)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore (PI) utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile. Il PI è stato valutato 18 volte entro 24 ore dalla prima dose dello studio e immediatamente prima di qualsiasi terapia di soccorso e/o alla conclusione anticipata. Il PI basale del partecipante è stato sottratto dal PI del punto temporale, per derivare una differenza di intensità del dolore (PID) per ciascun punto temporale. La differenza di intensità del dolore sommata complessiva (SPID) misura la variazione dell'intensità del dolore rispetto al basale nel periodo di 24 ore dopo la somministrazione e corrisponde all'area sotto la curva (AUC) del PID. In questo studio, SPID complessivo positivo più elevato indica un migliore miglioramento del dolore. Lo SPID complessivo potrebbe variare da -120 a 240. L'ultima osservazione riportata in una finestra di due ore è stata utilizzata come applicabile laddove il punteggio PI ottenuto prima che un farmaco al bisogno sostituisse il punteggio PI per ciascun punto temporale entro 2 ore dopo la dose al bisogno.
24 ore dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore utilizzando una scala di valutazione del dolore numerica che utilizza l'ultima osservazione in finestra di 6 ore portata avanti (W6LOCF)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Scala a 10 punti, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile; L'ultima osservazione riportata in una finestra di 6 ore (W6LOCF) utilizza il "dolore in questo momento" appena prima dell'uso di farmaci di soccorso e censura i successivi valori di intensità del dolore per 6 ore durante il calcolo degli SPID
24 ore dopo la prima dose
È ora di alleviare il dolore percettibile.
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Misurato con la tecnica del doppio cronometro. Il tempo all'insorgenza del primo sollievo percettibile (tempo in cui il primo orologio viene interrotto) è definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia per la prima volta a provare sollievo dal dolore secondo le sue stime.
24 ore dopo la prima dose
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Misurato con la tecnica del doppio cronometro Il tempo per un significativo sollievo dal dolore (tempo in cui il secondo orologio viene fermato) è definito come il tempo post-dose in cui il soggetto inizia a provare un significativo sollievo dal dolore secondo le sue stime
24 ore dopo la prima dose
Valutazione globale del paziente sul controllo del dolore
Lasso di tempo: 24 ore

5 punti PGA (Patient's Global Assessment) della scala di controllo del dolore, dove 0 è scarso, 1 è discreto, 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente

Rispondente = 2 è buono, 3 è molto buono e 4 è eccellente Non rispondente = 1 è discreto, 0 è scarso e valori mancanti.
24 ore
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo la prima dose
Percentuale di soggetti che utilizzano farmaci di salvataggio da 0 a 24 ore
24 ore dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mylan Specialty, LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MELO-TFZ-2001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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