Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af MR-107A-02 i behandling af postkirurgiske tandsmerter.

3. august 2023 opdateret af: Mylan Specialty, LP

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, dosisresponsundersøgelse af MR-107A-02 til behandling af postkirurgiske tandsmerter.

MR-107A-02 bliver undersøgt for at undersøge dens effektivitet, sikkerhed og dosis-respons efter tandkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Research Facility 201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder ≥18 år.
  2. Krav til tandkirurgi for ekstraktion af ≥2 tredje kindtænder, hvoraf mindst 1 involverer delvis eller fuldstændig underkæbeknoglepåvirkning.
  3. Smerteintensitet (PI) ved brug af en numerisk smertevurderingsskala (NPRS) ≥5 i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning i egnethedsvurderingen såvel som i baselinevurderingen umiddelbart før dosering.
  4. Vurdering af moderat eller svær smerte på en 4-punkts kategorisk smertevurderingsskala (dvs. ingen, mild, moderat, svær) i løbet af de 5 timer efter operationens afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere doseret med MR-107A-02.
  2. Person med kendt overfølsomhed over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er).
  3. Aktiv GI-blødning eller en historie med mavesår, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, f.eks. Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller blødningsforstyrrelser, der kan påvirke koagulation.
  4. Moderat eller svær hypertension, tidligere slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
  5. Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider før samtykke, alt efter hvad der er længst.
  6. Brug af medicin med potentiale til at interagere med MR-107A-02.
  7. Andre akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MR-107A-02 1,25 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-02 5 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Eksperimentel: MR-107A-02 15 mg to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: MR-107A-02
MR-107A-02 oral tablet
Placebo komparator: Placebo to gange i en 24 timers periode
Oral tablet, en dags dosering
Medicin: Placebo
Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opsummeret smerteintensitetsforskel (SPID)
Tidsramme: 24 timer efter den første dosis
Deltagerne vurderede smerteintensiteten (PI) ved hjælp af en 0-10 numerisk smertevurderingsskala (NPRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte. PI blev vurderet 18 gange inden for 24 timer efter den første undersøgelsesdosis og umiddelbart før eventuel redningsmedicin og/eller ved tidlig afslutning. Deltagerens baseline PI blev trukket fra tidspunktet PI for at udlede en smerteintensitetsforskel (PID) for hvert tidspunkt. Overall Summed Pain Intensity Difference (SPID) måler smerteintensitetsændring i forhold til baseline over 24 timers perioden efter dosering og svarer til Area Under the Curve (AUC) af PID. I denne undersøgelse indikerer højere positiv samlet SPID bedre smerteforbedring. Samlet SPID kunne variere fra -120 til 240. Sidste observation med to timers vinduer, der blev båret videre, blev anvendt efter behov, hvor PI-score opnået før en redningsmedicin erstattede PI-score for hvert tidspunkt inden for 2 timer efter redningsdosis.
24 timer efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af et tal Smertevurderingsskala ved hjælp af 6-timers vinduesbaseret sidste observation fremført (W6LOCF)
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
10-trins skala, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte; 6-timers vinduesinddelt sidste observation overført (W6LOCF) bruger "smerte lige nu" lige før brug af redningsmedicin og censurerer efterfølgende smerteintensitetsværdier i 6 timer ved beregning af SPID'er
24 timer efter første dosis
Tid til mærkbar smertelindring.
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Målt ved dobbelt stopursteknik. Tiden til indtræden af ​​den første mærkbare lindring (tidspunktet, hvor den første vagt stoppes) defineres som det tidspunkt efter dosis, hvor patienten først begynder at føle smertelindring efter deres skøn.
24 timer efter første dosis
Tid til meningsfuld smertelindring
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Målt med dobbelt stopursteknik Tiden til meningsfuld smertelindring (det tidspunkt, hvor det andet ur stoppes) defineres som det tidspunkt efter dosis, hvor forsøgspersonen begynder at føle meningsfuld smertelindring efter deres skøn
24 timer efter første dosis
Patients globale vurdering af smertekontrol
Tidsramme: 24 timer

5 point PGA (Patient's Global Assessment) af smertekontrolskala, hvor 0 er dårlig, 1 er rimelig, 2 er god, 3 er meget god og 4 er fremragende

Responder = 2 er god, 3 er meget god, og 4 er fremragende Ikke-responder = 1 er fair, 0 er dårlig og mangler værdier.
24 timer
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: 24 timer efter første dosis
Procentdel af forsøgspersoner, der bruger redningsmedicin fra 0-24 timer
24 timer efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mylan Specialty, LP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MELO-TFZ-2001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger