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Studie von MR-107A-02 bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen.

3. August 2023 aktualisiert von: Mylan Specialty, LP

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosis-Wirkungs-Studie von MR-107A-02 bei der Behandlung von postoperativen Zahnschmerzen.

MR-107A-02 wird untersucht, um seine Wirksamkeit, Sicherheit und Dosis-Wirkung nach Zahnoperationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Facility 201

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Voraussetzung für eine zahnärztliche Operation zur Extraktion von ≥ 2 dritten Molaren, von denen mindestens 1 eine teilweise oder vollständige knöcherne Impaktion des Unterkiefers beinhaltet.
  3. Schmerzintensität (PI) unter Verwendung einer Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ≥5 während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation in der Eignungsbewertung sowie in der Baseline-Bewertung unmittelbar vor der Dosierung.
  4. Bewertung von mäßigen oder starken Schmerzen auf einer kategorialen 4-Punkte-Schmerzbewertungsskala (d. h. keine, leicht, mäßig, stark) während der 5 Stunden nach dem Ende der Operation.

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor mit MR-107A-02 dosiert.
  2. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs).
  3. Aktive GI-Blutungen oder Magengeschwüre in der Vorgeschichte, aktive entzündliche Darmerkrankungen, z. B. Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, oder Blutungsstörungen, die die Gerinnung beeinträchtigen können.
  4. Mäßiger oder schwerer Bluthochdruck, vorangegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke.
  5. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der Zustimmung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Verwendung von Medikamenten, die möglicherweise mit MR-107A-02 interagieren.
  7. Andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MR-107A-02 1,25 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
Arzneimittel: MR-107A-02
MR-107A-02 orale Tablette
Experimental: MR-107A-02 5 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
Arzneimittel: MR-107A-02
MR-107A-02 orale Tablette
Experimental: MR-107A-02 15 mg zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
Arzneimittel: MR-107A-02
MR-107A-02 orale Tablette
Placebo-Komparator: Placebo zweimal innerhalb von 24 Stunden
Orale Tablette, einen Tag der Dosierung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte summierte Schmerzintensitätsdifferenz (SPID)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Die Teilnehmer bewerteten die Schmerzintensität (PI) mithilfe einer numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz bedeutet. Der PI wurde 18 Mal innerhalb von 24 Stunden nach der ersten Studiendosis und unmittelbar vor der Notfallmedikation und/oder bei vorzeitigem Abbruch bestimmt. Der Basis-PI des Teilnehmers wurde vom Zeitpunkt-PI abgezogen, um für jeden Zeitpunkt einen Schmerzintensitätsunterschied (PID) abzuleiten. Die Gesamtsumme der Schmerzintensitätsdifferenz (SPID) misst die Änderung der Schmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert über den Zeitraum von 24 Stunden nach der Dosierung und entspricht der Fläche unter der Kurve (AUC) der PID. In dieser Studie weist ein höherer positiver Gesamt-SPID auf eine bessere Schmerzverbesserung hin. Der Gesamt-SPID könnte zwischen -120 und 240 liegen. Gegebenenfalls wurde ein zweistündiger Fensterübertrag der letzten Beobachtung verwendet, bei dem der PI-Score, der vor einem Notfallmedikament ermittelt wurde, den PI-Score für jeden Zeitpunkt innerhalb von 2 Stunden nach der Notfalldosis ersetzte.
24 Stunden nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität unter Verwendung einer numerischen Schmerzbewertungsskala unter Verwendung der 6-Stunden-Fenster-Übertragung der letzten Beobachtung (W6LOCF)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
10-Punkte-Skala, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist; Bei der 6-Stunden-Fensterung der letzten übertragenen Beobachtung (W6LOCF) wird der „Schmerz gerade jetzt“ unmittelbar vor der Verwendung von Notfallmedikamenten verwendet und nachfolgende Schmerzintensitätswerte für 6 Stunden bei der Berechnung der SPIDs zensiert
24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit für spürbare Schmerzlinderung.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Gemessen mit Doppel-Stoppuhr-Technik. Die Zeit bis zum Einsetzen der ersten spürbaren Linderung (Zeit, in der die erste Uhr angehalten wird) ist definiert als die Zeit nach der Einnahme, zu der der Proband nach seiner Einschätzung zum ersten Mal eine Schmerzlinderung verspürt.
24 Stunden nach der ersten Dosis
Zeit für eine sinnvolle Schmerzlinderung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Gemessen mit der Doppel-Stoppuhr-Technik. Die Zeit bis zur spürbaren Schmerzlinderung (die Zeit, in der die zweite Uhr angehalten wird) ist definiert als die Zeit nach der Einnahme, zu der der Proband nach seiner Einschätzung beginnt, eine spürbare Schmerzlinderung zu verspüren
24 Stunden nach der ersten Dosis
Globale Beurteilung der Schmerzkontrolle durch den Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden

5-Punkte-PGA (Patient's Global Assessment) der Schmerzkontrollskala, wobei 0 schlecht, 1 mittelmäßig, 2 gut, 3 sehr gut und 4 ausgezeichnet ist

Responder = 2 ist gut, 3 ist sehr gut und 4 ist ausgezeichnet. Non-Responder = 1 ist mittelmäßig, 0 ist schlecht und es fehlen Werte.
24 Stunden
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden nach der ersten Dosis
Prozentsatz der Probanden, die zwischen 0 und 24 Stunden Notfallmedikamente verwenden
24 Stunden nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Specialty, LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MELO-TFZ-2001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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